EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont décrits, ou décrits plus en détail, dans d’autres sections :
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Embolie du liquide amniotique
- Tachysytole utérine et hypersystole/hypertonie utérine
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans des essais contrôlés par placebo portant sur 658 femmes enceintes (320 femmes traitées par CERVIDIL et 338 femmes traitées par placebo), les effets indésirables suivants liés au traitement (voir tableau 1) sont survenus à une incidence supérieure à 2 % (et supérieure à celle rapportée dans le groupe placebo) dans le groupe CERVIDIL .
Tableau 1 : Effets indésirables fréquents (≥2%) chez les patientes enceintes proches du terme de la grossesse dans l’essai 11, l’essai 21, et l’essai 32
| Essais 11 et 21 | ||
| CERVIDIL (N=320) |
Placebo (N=338) |
Tachysystole utérine avec détresse fœtale | 2.8% | 0,3% | Tachysystole utérine sans détresse fœtale | 4,7% | 0% | Détresse fœtale sans tachysystole utérine – | 3,8% | 1.2% |
| Essai 32 | ||
| CERVIDIL (N=102) |
Placebo (N=104) |
|
| Tachysystole utérine avec détresse fœtale | 2.9% | 0% | Tachysystole utérine -sans détresse fœtale | 2% | 0% | Détresse fœtale sans tachysystole utérine | 2.9% | 1% | 1L’essai 1 (101-103)et l’essai 2 (101-003)ont évalué l’insertion de dinoprostone, sans l’utilisation d’un système de récupération 2L’essai 3 (101-801) a évalué l’insertion de dinoprostone avec le système de récupération. |
La fièvre, les nausées, les vomissements, la diarrhée et les douleurs abdominales liés au médicament sont survenus chez moins de 1% des patients traités par CERVIDIL.
Dans l’essai 3 (avec le système de prélèvement), les cas de tachysystole hyperstimulation utérine se sont inversés dans les 2 à 13 minutes suivant le retrait de CERVIDIL. Des tocolytiques ont été nécessaires dans un des cinq cas.
Expérience de post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de CERVIDIL ou d’autres produits à base de dinoprostone. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Troubles des systèmes sanguin et lymphatique : Coagulation intravasculaire disséminée
Troubles cardiovasculaires : Infarctus du myocarde chez les femmes ayant des antécédents d’infarctus du myocarde
Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité
Troubles du système nerveux : Céphalées
Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales : Embolie de liquide amniotique
Système reproducteur : des rapports de rupture utérine ont été rapportés en association avec l’utilisation de CERVIDIL. Certains ont nécessité une hystérectomie et d’autres ont entraîné une mort fœtale ou néonatale ultérieure. Hypertonus utérin
Troubles vasculaires : Hypotension
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Cervidil (Dinoprostone)
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