Guinguette Marais Poitevin

INDIANAPOLIS, Aug. 9, 2011 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd’hui que les données sur le traitement par EVISTA® (comprimés de chlorhydrate de raloxifène) pendant plus de trois ans ont été publiées en ligne dans Current Medical Research & Opinion. L’examen comprend des résumés d’informations déjà publiées, de nouvelles observations inédites et de nouvelles données sur l’utilisation d’EVISTA. EVISTA est indiqué pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et la réduction du risque de cancer du sein invasif chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.

La majorité des données disponibles proviennent de l’essai MORE (Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation) et de l’essai CORE (Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation). Dans ces essais, les patients ont été évalués pendant une période allant jusqu’à huit ans. Bien que les informations disponibles soient favorables à l’utilisation d’EVISTA pendant plus de trois ans, la durée optimale du traitement par EVISTA n’est pas connue.

« En raison de la nature chronique de l’ostéoporose post-ménopausique et du risque de cancer du sein invasif associé à la maladie chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, il est essentiel d’évaluer les médicaments qui traitent ces affections nécessitant un traitement sur une période prolongée », a déclaré l’auteur principal Robert Recker, M.D., professeur de médecine, chef de la division d’endocrinologie, directeur du centre de recherche sur l’ostéoporose de la faculté de médecine de l’université Creighton.

L’utilisation d’EVISTA a été évaluée par des changements dans la réduction du risque de fracture vertébrale, la densité minérale osseuse (DMO), les marqueurs du renouvellement des os, les biopsies osseuses de la crête iliaque et la réduction du risque de cancer du sein invasif :

• Réduction du risque de fracture vertébrale : Dans l’essai MORE, la réduction du risque relatif au cours de la quatrième année de l’étude était similaire à la réduction du risque relatif au cours des années zéro à trois.
• DMO : Les patients qui ont arrêté le traitement par EVISTA dans la période d’un an entre la fin de l’essai MORE et le début de l’essai CORE ont connu une diminution significative de la DMO. Une fois le traitement repris dans l’essai CORE, la DMO de la colonne lombaire et du col fémoral a augmenté dans le groupe EVISTA.
• Transformation osseuse : Dans une analyse inédite des données de l’étude MORE, les patients ayant reçu EVISTA pendant trois années continues présentaient une résorption osseuse plus faible, mesurée par les valeurs du télopeptide c-terminal (CTX), la moyenne étant similaire à celle observée chez les femmes préménopausées. EVISTA ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées.
• Biopsies osseuses de la crête iliaque : Les données nouvellement rapportées d’un sous-ensemble de patients de l’essai CORE comprenaient les résultats de biopsies de la crête iliaque chez trois patients traités par EVISTA pendant huit ans. Ces biopsies de la crête iliaque ont montré des cellules osseuses et osseuses normales et une double étiquette dans tous les échantillons.
• Réduction du risque de cancer du sein invasif : Dans un sous-ensemble de femmes ménopausées suivies jusqu’à huit ans depuis la randomisation de l’essai MORE jusqu’à la fin du CORE, une réduction de l’incidence du cancer du sein invasif a été observée dans le groupe EVISTA par rapport au groupe placebo. Les effets à long terme et la durée recommandée du traitement ne sont pas connus.

Les résultats de sécurité de l’étude comprenaient :

• Dans les essais cliniques, les patients du groupe EVISTA versus placebo ont eu une incidence plus élevée d’événements thromboemboliques veineux (caillots sanguins dans les jambes, les poumons ou les yeux), y compris la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire, par rapport aux patients ayant reçu le placebo. EVISTA est contre-indiqué chez les femmes ayant des antécédents actifs ou passés de thromboembolie veineuse (TEV), y compris la thrombose veineuse profonde, l’embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
• Le profil de sécurité d’EVISTA après quatre ans de traitement était similaire à celui d’EVISTA après trois ans de traitement.
• Les effets indésirables supplémentaires (>2% et plus fréquents avec EVISTA qu’avec le placebo) comprenaient des bouffées de chaleur, des crampes dans les jambes, des gonflements, des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs articulaires et des sueurs.

« Lilly s’engage à fournir des informations concernant nos thérapies afin d’aider les professionnels de santé et leurs patients à engager des discussions plus éclairées sur les options de traitement disponibles pour l’ostéoporose post-ménopausique », a déclaré le co-auteur John Krege, M.D., collaborateur médical, Eli Lilly and Company.

À propos de la revue

« Raloxifène à long terme pour l’ostéoporose post-ménopausique » est une revue de la littérature des informations disponibles concernant l’utilisation d’EVISTA pendant plus de trois ans pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et la réduction du risque de cancer du sein invasif chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose. Les deux études examinées sont l’essai MORE (Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation) et l’essai CORE (Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation). L’examen comprend des résumés d’informations déjà publiées, ainsi qu’un certain nombre d’observations inédites provenant d’analyses des bases de données des études cliniques. En outre, de nouvelles données provenant de trois patientes ayant subi des biopsies osseuses de la crête iliaque après huit ans de traitement par EVISTA ont été rapportées.

A propos d’EVISTA® (comprimés de raloxifène HCl)

EVISTA est un agoniste/antagoniste des œstrogènes, communément appelé modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM), qui semble agir comme les œstrogènes dans les os et bloquer les effets des œstrogènes dans certains tissus. C’est un traitement de l’ostéoporose pour les femmes ménopausées qui réduit également le risque de cancer du sein invasif chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.

EVISTA est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement et la prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. EVISTA est également indiqué pour la réduction du risque de cancer du sein invasif chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose. Il existe d’importantes limitations d’utilisation pour la réduction du risque de cancer du sein :

• Il n’y a pas de données disponibles concernant l’effet d’EVISTA sur l’incidence du cancer du sein invasif chez les femmes présentant des mutations héréditaires (BRCA1, BRCA2) pour pouvoir faire des recommandations spécifiques sur l’efficacité d’EVISTA.
• EVISTA n’est pas indiqué pour le traitement du cancer du sein invasif ou la réduction du risque de récidive.
• EVISTA n’est pas indiqué pour la réduction du risque de cancer du sein non invasif.

Les comprimés de 60 mg d’EVISTA se prennent une fois par jour et peuvent être pris avec des suppléments de calcium et de vitamine D, avec ou sans nourriture.

Informations importantes sur la sécurité d’EVISTA® (comprimés de chlorhydrate de raloxifène)

Quelle est l’information la plus importante que les patients doivent connaître sur EVISTA ?

EVISTA ne convient pas à tout le monde. Les patients ne doivent pas prendre EVISTA s’ils :

• ont eu des caillots sanguins dans les jambes, les poumons ou les yeux.
• sont enceintes, allaitent ou peuvent devenir enceintes, car EVISTA peut causer des dommages au fœtus.

Que doivent dire les patients à leur médecin avant de prendre EVISTA ?

Les patients doivent parler à leur médecin de toutes leurs conditions médicales, notamment :

• S’ils ont eu des caillots sanguins dans les jambes, les poumons ou les yeux.
• S’ils ont eu un accident vasculaire cérébral, un mini-accident vasculaire cérébral, un rythme cardiaque irrégulier, une hypertension artérielle, une crise cardiaque, des antécédents de tabagisme ou s’ils pensent avoir d’autres facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque.
• EVISTA ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques.
• S’ils sont préménopausés. Les patientes ne doivent prendre EVISTA sur ordonnance que si elles sont ménopausées.
• Si elles ont une maladie du foie ou des reins. Les femmes souffrant d’une maladie hépatique ou rénale doivent utiliser EVISTA avec prudence.
• EVISTA ne doit pas être pris avec des estrogènes sous forme de pilules, de patchs ou d’injections.
• Si elles ont pris des estrogènes dans le passé et ont eu une forte augmentation des triglycérides (une sorte de graisse dans le sang).

Quels sont les effets secondaires possibles d’EVISTA ?

• Les effets secondaires peuvent inclure des bouffées de chaleur, des crampes dans les jambes, des gonflements, des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs articulaires et des sueurs. Les patients sont encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Quelles sont les interactions médicamenteuses possibles avec EVISTA ?

• Si les patients prennent de la warfarine (Coumadin®, Jantoven®) ou d’autres anticoagulants coumariniques, ils peuvent avoir besoin de faire un test sanguin (temps de prothrombine, pro-time ou INR) lorsqu’ils commencent à prendre EVISTA ou s’ils doivent arrêter de le prendre. Leur médecin peut avoir besoin d’ajuster la dose de leur warfarine ou d’autres anticoagulants coumariniques.
• EVISTA ne doit pas être pris avec de la cholestyramine ou des estrogènes.

RA Media ISI 01AUG2011

A propos d’Eli Lilly and Company

Eli Lilly and Company, une société leader axée sur l’innovation, développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques en appliquant les dernières recherches de ses propres laboratoires mondiaux et des collaborations avec d’éminentes organisations scientifiques. Lilly, dont le siège social se trouve à Indianapolis (Ind.), apporte des réponses – par le biais de médicaments et d’informations – à certains des besoins médicaux les plus urgents dans le monde. Des informations sur Lilly sont disponibles sur le site www.lilly.com. P-LLY

EVISTA® est une marque déposée d’Eli Lilly and Company.

(Logo : http://photos.prnewswire.com/prnh/20031219/LLYLOGO )

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