MISES EN GARDE
L’hypersensibilité à la vitamine D peut être un facteur étiologique chez les nourrissons présentant une hypercalcémie idiopathique. Dans ces cas, la vitamine D doit être strictement limitée.
Tenir hors de portée des enfants.
PRECAUTIONS
Généralités
L’administration de vitamine D provenant d’aliments enrichis, de compléments alimentaires, de sources auto-administrées et de médicaments sur ordonnance doit être évaluée. La posologie thérapeutique doit être réajustée dès qu’il y a une amélioration clinique. Les niveaux de dosage doivent être individualisés et une grande prudence doit être exercée pour éviter des effets toxiques graves. DANS LE CAS DU RACHITISME RÉSISTANT À LA VITAMINE D, LA FOURCHETTE ENTRE LES DOSES THÉRAPEUTIQUES ET TOXIQUES EST ÉTROITE. Lorsque des doses thérapeutiques élevées sont utilisées, les progrès doivent être suivis par des déterminations fréquentes de la calcémie.
Dans le traitement de l’hypoparathyroïdie, le calcium intraveineux, l’hormone parathyroïdienne et/ou le dihydrotachystérol peuvent être nécessaires.
Le maintien d’un taux normal de phosphore sérique par une restriction alimentaire en phosphate et/ou l’administration de gels d’aluminium comme liant intestinal du phosphate chez les patients présentant une hyperphosphatémie, comme cela est fréquemment observé dans l’ostéodystrophie rénale, est essentiel pour prévenir la calcification métastatique.
Une quantité adéquate de calcium alimentaire est nécessaire pour une réponse clinique au traitement par la vitamine D.
Ce produit contient du FD&C jaune n°5 (tartrazine) qui peut provoquer des réactions de type allergique (y compris de l’asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l’incidence globale de la sensibilité au FD&C Jaune n°5 (tartrazine) dans la population générale soit faible, elle est fréquemment observée chez les patients qui présentent également une hypersensibilité à l’aspirine.
Protéger de la lumière.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude animale à long terme n’a été réalisée pour évaluer le potentiel du médicament dans ces domaines.
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction animale ont montré des anomalies fœtales chez plusieurs espèces associées à une hypervitaminose D. Celles-ci sont similaires au syndrome de sténose aortique supravalvulaire décrit chez les nourrissons par Black en Angleterre (1963). Ce syndrome était caractérisé par une sténose aortique supravalvulaire, un faciès d’elfe et un retard mental. Par conséquent, pour la protection du fœtus, l’utilisation de la vitamine D au-delà de l’apport alimentaire recommandé pendant une grossesse normale devrait être évitée à moins que, selon le jugement du médecin, les avantages potentiels dans un cas spécifique et unique l’emportent sur les risques importants encourus. La sécurité au-delà de 400 UI de vitamine D par jour pendant la grossesse n’a pas été établie.
Mères allaitantes
La prudence est de mise lorsque DRISDOL (capsules d’ergocalciférol) est administré à une femme allaitante. Chez une mère ayant reçu de fortes doses de vitamine D, le 25-hydroxycholécalciférol est apparu dans le lait et a provoqué une hypercalcémie chez son enfant. Une surveillance de la concentration de calcium sérique du nourrisson est nécessaire dans ce cas (Goldberg, 1972).
Utilisation pédiatrique
Les doses pédiatriques doivent être individualisées (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de DRISDOL (capsules d’ergocalciférol) n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences dans les réponses entre les personnes âgées et les patients plus jeunes. Quelques rapports publiés ont suggéré que l’absorption de la vitamine D administrée par voie orale peut être atténuée chez les personnes âgées par rapport aux personnes plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, en commençant habituellement par l’extrémité inférieure de la gamme de dosage, reflétant la plus grande fréquence d’une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et d’une maladie concomitante ou d’une autre thérapie médicamenteuse.