Acetaminofén / dextrometorfano / fenilefrina Advertencias sobre el embarazo y la lactancia

Acetaminofén / dextrometorfano / fenilefrina también se conoce como: Alka-Seltzer Plus Máxima Potencia Día Frío & Geles líquidos antigripales, Alka-Seltzer Plus Multisíntoma Frío & Geles líquidos antigripales día, Alka-Seltzer Plus Congestión Sinusal Grave & Tos Geles Líquidos, BC Cough & Resfriado, Resfriado Multisíntoma (Día), Comtrex Cold & Cough, Comtrex Cold and Cough Maximum Strength, Contac Complete Cough, Cold & Flu Extra Strength, Day Relief PE, Resfriado Multisíntoma de Día, Resfriado de Día & Gripe, Resfriado Multisíntoma, Mapap Cold Formula, Mucinex Fast-Max Congestión & Dolor de Cabeza, Multi Symptom Cold (Day Formula), Neocitran Non Drowsy Extra Strength Cold and Flu, Robitussin Cold + Flu (Daytime), Robitussin Peak Cold Daytime Cold + Flu, Theraflu Daytime Severe Cold & Cough, Theraflu Multi-Symptom Severe Cold with Lipton Flavors, Theraflu Warming Relief Daytime Multi-Symptom Cold Caplets, Tylenol Plus Children’s Cold & Cough, Vicks Dayquil Cold & Flu Relief, Vicks Dayquil Cold & Alivio de los síntomas de la gripe más vitamina C, Vicks Nature Fusion Cold & Alivio de los múltiples síntomas de la gripe

Revisado médicamente por Drugs.com. Actualizado por última vez el 20 de octubre de 2020.

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Acetaminofén / dextrometorfano / fenilefrina Advertencias sobre el embarazo

El fabricante no hace ninguna recomendación sobre el uso durante el embarazo.
Categoría de embarazo de la TGA de la UE: B2
Categoría de embarazo de la FDA estadounidense: No asignada

-El acetaminofén se utiliza comúnmente durante el embarazo y se ha asumido como seguro; los datos recientes cuestionan la seguridad, especialmente con el uso rutinario o la genética variable.
-No se aconseja el uso rutinario de paracetamol durante el embarazo.
-Los datos disponibles en humanos no demuestran una teratogenicidad importante con el dextrometorfano.
-Los fetos de madres con dextrometorfano lento pueden estar expuestos a concentraciones más altas, pero se desconoce la importancia clínica.
-Según algunas autoridades, el dextrometorfano es compatible con el embarazo; en los estudios de vigilancia se observaron bajas incidencias de defectos de nacimiento.
-Fenilefrina es un simpaticomimético utilizado en emergencias para tratar la hipotensión y aliviar los síntomas alérgicos de ojos y oídos.
-Fenilefrina podría causar constricción en los vasos uterinos (que normalmente están dilatados al máximo durante el embarazo), reduciendo el flujo sanguíneo uterino, causando potencialmente hipoxia fetal.
-Fenilefrina puede interactuar con derivados oxitócicos o del cornezuelo de centeno para causar hipertensión materna persistente; es posible la rotura de vasos cerebrales.
-Las aminas simpaticomiméticas son teratogénicas en algunos modelos animales, pero no se sospecha que causen teratogenicidad en humanos.

No se dispone de estudios en animales para el producto combinado. No hay datos controlados en el embarazo humano.
Acetaminofén: Utilizado de forma rutinaria durante todas las etapas del embarazo, parece seguro para su uso a corto plazo. Este medicamento atraviesa la placenta.
Dextrometorfano: los datos disponibles no indican un riesgo teratogénico importante, y un estudio de encuesta no mostró una relación con malformaciones congénitas.
Fenilefrina: Un estudio de seguimiento que incluyó 1249 parejas de madres e hijos que tuvieron una exposición a la fenilefrina en el primer trimestre mostró un aumento de malformaciones, con una asociación mayor con defectos menores que con defectos mayores (8 defectos oculares y auditivos, 6 sindactilias, 4 marcas cutáneas preauriculares y 3 casos de pie zambo); 4149 exposiciones en cualquier momento del embarazo se asociaron con 15 dislocaciones congénitas de cadera, 6 hernias umbilicales y 4 otros defectos musculoesqueléticos. La transferencia placentaria es probable con el bajo peso molecular de la fenilefrina (alrededor de 167).
AU TGA categoría de embarazo B2: Fármacos que sólo han sido tomados por un número limitado de mujeres embarazadas y en edad fértil, sin que se haya observado un aumento de la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios en animales son inadecuados o pueden faltar, pero los datos disponibles no muestran evidencia de un aumento de la aparición de daño fetal.
Categoría de embarazo de la FDA de EE.UU. No asignada: La FDA de EE.UU. ha modificado la norma de etiquetado de los medicamentos de prescripción para exigir un etiquetado que incluya un resumen del riesgo, una discusión de los datos que apoyan ese resumen e información relevante para ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones de prescripción y aconsejar a las mujeres sobre el uso de medicamentos durante el embarazo. Las categorías de embarazo A, B, C, D y X se están eliminando progresivamente.

Ver referencias

Acetaminofén / dextrometorfano / fenilefrina Advertencias sobre la lactancia

El fabricante no hace ninguna recomendación sobre el uso durante la lactancia.
Se excreta en la leche humana: Sí (paracetamol) /Datos no disponibles (dextrometorfano, fenilefrina)
Se excreta en la leche animal: Datos no disponibles (dextrometorfano, fenilefrina)

-La cantidad de acetaminofeno en la leche materna es mucho menor que las dosis típicas para lactantes.
-Un estudio calculó que los lactantes reciben aproximadamente el 0,14% de la dosis absoluta de acetaminofeno de los padres, o alrededor del 2% de la dosis ajustada al peso materno.
-Dado el bajo peso molecular del dextrometorfano, la excreción en la leche materna es probable.
-La biodisponibilidad oral de la fenilefrina es de aproximadamente el 40%, lo que hace poco probable que un lactante reciba grandes dosis a través de la leche materna.
-Fenilefrina puede disminuir la producción de leche.

Ver referencias

Referencias para información sobre el embarazo

  1. «Información del producto. Daytime (acetaminofén/dextrometorfano/PE)». Geiss, Destin & Dunn Inc, Peachtree City, GA.
  2. TGA. Administración de Productos Terapéuticos. Australian Drug Evaluation Committee «Prescribing medicines in pregnancy: an Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy». Disponible en: URL: http://www.tga.gov.au/docs/html/medpreg.htm.» ():
  3. Briggs GG, Freeman RK. «Fármacos en el embarazo y la lactancia. 10th ed.» Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health (2015):

Referencias de información sobre lactancia

  1. «Información del producto. Daytime (acetaminofén/dextrometorfano/PE)». Geiss, Destin & Dunn Inc, Peachtree City, GA.
  2. Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos «Toxnet. Red de datos de toxicología». Disponible en: URL: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT.» ():
  3. Briggs GG, Freeman RK. «Fármacos en el embarazo y la lactancia. 10th ed.» Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health (2015):

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