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Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales sanitarios
Resumen de datos
Tabla
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informa al público de que aún no ha llegado a una conclusión, pero sigue preocupada, sobre el posible aumento del riesgo de coágulos de sangre con el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. La FDA ha completado su revisión de los dos estudios de 2011 que evaluaron el riesgo de coágulos de sangre para las mujeres que usan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, previamente mencionados en la Comunicación de Seguridad de Medicamentos de la FDA publicada el 31 de mayo de 2011. La FDA continúa su revisión de un estudio separado financiado por la FDA que evaluó el riesgo de coágulos de sangre en las usuarias de varios productos anticonceptivos hormonales diferentes (anticonceptivos). Los resultados preliminares del estudio financiado por la FDA sugieren un aumento de aproximadamente 1,5 veces en el riesgo de coágulos de sangre para las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona en comparación con las usuarias de otros anticonceptivos hormonales.
Dada la naturaleza contradictoria de los hallazgos de seis estudios publicados que evalúan este riesgo, así como los datos preliminares del estudio financiado por la FDA (Ver Resumen de Datos), la FDA ha programado una reunión conjunta del Comité Asesor de Medicamentos para la Salud Reproductiva y el Comité Asesor de Seguridad y Gestión de Riesgos de los Medicamentos el 8 de diciembre de 2011 para discutir los riesgos y beneficios y, específicamente, el riesgo de coágulos sanguíneos de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona.
Una lista de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona está disponible aquí.
Las pacientes deben hablar con su profesional sanitario sobre su riesgo de sufrir coágulos de sangre antes de decidir qué píldora anticonceptiva utilizar. Los factores de riesgo conocidos que aumentan el riesgo de sufrir un coágulo de sangre incluyen el tabaquismo, el sobrepeso (obesidad) y los antecedentes familiares de coágulos de sangre, además de otros factores que contraindican el uso de píldoras anticonceptivas.
Las mujeres que actualmente toman una píldora anticonceptiva que contiene drospirenona deben ser informadas del riesgo potencial de sufrir coágulos de sangre. La FDA comunicó previamente al público información preliminar sobre estas preocupaciones el 31 de mayo de 2011.
La FDA ha preparado una lista de preguntas y respuestas para proporcionar una visión general de este posible problema de seguridad. La FDA continuará comunicando cualquier información nueva al público a medida que esté disponible.
Información adicional para pacientes
- Si su píldora anticonceptiva contiene drospirenona, no deje de tomarla sin hablar primero con su profesional sanitario.
- Consulte con su profesional sanitario cualquier duda o preocupación sobre su píldora anticonceptiva.
- Conozca los síntomas de los coágulos sanguíneos, incluyendo el dolor persistente en las piernas, el dolor intenso en el pecho o la dificultad repentina para respirar. Póngase en contacto con su profesional sanitario inmediatamente si desarrolla alguno de estos síntomas.
- Los efectos secundarios derivados del uso de las píldoras anticonceptivas deben notificarse al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» al final de la página.
- Considere los riesgos y beneficios de los anticonceptivos orales combinados que contienen drospirenona para una paciente específica a la luz de su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, TEV) antes de prescribir un anticonceptivo oral que contenga drospirenona.
- Aconsejar a las pacientes sobre la información actual relativa al riesgo de TEV con los anticonceptivos orales que contienen drospirenona en comparación con los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel.
- Los factores de mayor riesgo de TEV en las usuarias de píldoras anticonceptivas incluyen el tabaquismo, la obesidad y los antecedentes familiares de TEV, además de otros factores que contraindican el uso de anticonceptivos orales combinados.
- Los estudios que evalúan el riesgo de coágulos sanguíneos han evaluado únicamente el producto específico que contiene drospirenona y que combina 3 mg de drospirenona con 0,03 mg de etinilestradiol (un estrógeno). No se sabe si los resultados de estos estudios son aplicables a otros productos que contienen drospirenona con una dosis menor de estrógeno (por ejemplo 0,02 mg de etinilestradiol).
- Los acontecimientos adversos relacionados con los anticonceptivos orales deben notificarse al programa MedWatch de la FDA utilizando la información que aparece en el recuadro «Contacte con nosotros» en la parte inferior de esta página.
- Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception 2007; 75:344-54.
- Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ 2009; 339:b2890.
- Van Hylckama V, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJM, Rosendaal FR. El riesgo trombótico venoso de los anticonceptivos orales, efectos de la dosis de estrógeno y el tipo de progestágeno: resultados del estudio de casos y controles MEGA. BMJ 2009; 339:b2921.
- Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ 2011; 342:d2139.
- Jick SS, Hernández RK. Riesgo de tromboembolismo venoso no fatal en mujeres que utilizan anticonceptivos orales que contienen drospirenona en comparación con las mujeres que utilizan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel: estudio de casos y controles utilizando datos de reclamaciones de los Estados Unidos. BMJ 2011; 342:d2151.
- Tabla 1. Anticonceptivos orales aprobados que contienen Drospirenona
Marca nombre Nombre genérico Drospirenona y etinilestradiol Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg Ocella Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg Safyral Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0,03 mg y levomefolato cálcico 0,451 mg Syeda Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg Yasmin Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0,03 mg Zarah Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg Beyaz Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0,02 mg y levomefolato cálcico 0.451 mg Drospirenona y etinilestradiol Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0,02 mg Gianvi Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg Loryna Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0,02 mg Yaz Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg Información relacionada
- Podcast de seguridad de medicamentos de la FDA para profesionales sanitarios: Actualización de la revisión de seguridad sobre el posible aumento del riesgo de coágulos sanguíneos con las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona
- Preguntas y respuestas – Actualización de la revisión de seguridad sobre el posible aumento del riesgo de coágulos sanguíneos con las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona
- Reunión conjunta del Comité Consultivo de Medicamentos para la Salud Reproductiva y el Comité Consultivo de Seguridad y Gestión de Riesgos de los Medicamentos, 8 de diciembre de 2011
- Comunicación de seguridad de medicamentos de la FDA: Revisión de la seguridad del posible aumento del riesgo de coágulos de sangre con las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona
- Información sobre la drospirenona
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Información adicional para los profesionales sanitarios
Resumen de datos
La FDA ha revisado seis estudios epidemiológicos publicados que evaluaron el riesgo de coágulos de sangre (tromboembolismo venoso, TEV) en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. Estos estudios presentan resultados contradictorios. Dos eran estudios posteriores a la comercialización exigidos por la FDA o las agencias reguladoras europeas.1,2 Estos estudios no informaron de ninguna diferencia en el riesgo de TEV entre los productos que contienen drospirenona y los que contienen levonorgestrel u otras progestinas. Sin embargo, dos publicaciones de 2009 informaron de un riesgo de TEV entre 1,5 y 2 veces mayor en las mujeres que utilizan anticonceptivos que contienen drospirenona en comparación con el riesgo de las mujeres que utilizan anticonceptivos que contienen levonorgestrel.3,4 Más recientemente, dos artículos publicados en 2011 en el British Medical Journal informaron de un riesgo entre 2 y 3 veces mayor de coágulos sanguíneos en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales que contienen drospirenona en lugar de levonorgestrel.5,6 Como ocurre con todos los estudios epidemiológicos, hay cuestiones metodológicas que hacen que la interpretación de estos resultados contradictorios sea compleja. La FDA no ha llegado a una conclusión sobre el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, pero sigue preocupada por el posible aumento del riesgo.
Los datos iniciales de un estudio epidemiológico financiado por la FDA que explora la asociación de los coágulos de sangre con varios productos anticonceptivos hormonales diferentes, incluidos los anticonceptivos que contienen levonorgestrel, parecen coincidir con los resultados de los estudios publicados en 2009 y 2011. Aunque la revisión de la FDA está en curso, los datos preliminares del estudio financiado por la FDA son consistentes con un aumento de aproximadamente 1,5 veces en el riesgo de coágulos de sangre para los usuarios de anticonceptivos que contienen drospirenona en comparación con los usuarios de otros anticonceptivos hormonales. Para poner este riesgo en perspectiva, si el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre entre las mujeres que utilizan otros anticonceptivos hormonales es de aproximadamente 6 mujeres de cada 10 mil, entonces el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre entre las mujeres que utilizan anticonceptivos orales que contienen drospirenona sería de aproximadamente 10 mujeres de cada 10 mil. Para obtener información adicional sobre el estudio financiado por la FDA, consulte la información sobre el diseño del estudio. El informe completo de este estudio, junto con la revisión completada por la FDA de los resultados del estudio, se presentará y debatirá en la reunión conjunta del Comité Asesor de Medicamentos para la Salud Reproductiva y el Comité Asesor de Seguridad y Gestión de Riesgos de los Medicamentos en diciembre de 2011.
La FDA señala que los estudios disponibles sólo han examinado el riesgo de TEV en usuarias de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol (un estrógeno) y no otras píldoras que contienen drospirenona combinada con una dosis menor de estrógeno (por ejemplo, 0,02 mg de etinilestradiol). En este momento se desconoce si el riesgo de TEV notificado se aplica a todos los productos que contienen drospirenona.
Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Riesgo de tromboembolismo en mujeres que toman etinilestradiol/drospirenona y otros anticonceptivos orales. Obstet Gynecol 2007; 110(3):587-93.