Cómo realizar el Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA)
El FMEA se realiza en siete pasos, con actividades clave en cada paso. Los pasos se separan para asegurar que sólo se requiere la presencia de los miembros del equipo apropiados para cada paso. El enfoque de FMEA utilizado por Quality-One ha sido desarrollado para evitar las trampas típicas que hacen que el análisis sea lento e ineficaz. El modelo de tres vías de Quality-One permite priorizar la actividad y utilizar eficazmente el tiempo del equipo.
Hay siete pasos para desarrollar un FMEA:
- Preparación del FMEA.Trabajo y Reunir el Equipo FMEA
- Desarrollo de la Ruta 1 (Requisitos a través de la Clasificación de la Severidad)
- Desarrollo de la Ruta 2 (Causas Potenciales y Controles de Prevención a través de la Clasificación de la Ocurrencia)
- Ruta 3 Desarrollo (Controles de Prueba y Detección a través de la Clasificación de Detección)
- Prioridad de Acción & Asignación
- Acciones Tomadas / Revisión del Diseño
- Re-ranking RPN & Cierre
- Trabajo previo del FMEA y reunión del equipo del FMEA
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Los Pasos para realizar el AMFE son los siguientes:
El trabajo previo implica la recopilación y creación de documentos clave. El FMEA funciona sin problemas a través de las fases de desarrollo cuando se realiza una investigación de fallos pasados y documentos preparatorios desde su inicio. Los documentos preparatorios pueden incluir:
- Modo de evitar fallos (FMA) Fallos pasados
- Ocho disciplinas de la resolución de problemas (8D)
- Diagrama de límites/bloques (Para el DFMEA)
- Diagrama de parámetros (Para el DFMEA)
- Diagrama de flujo del proceso (Para el PFMEA)
- Matriz de características (Para el PFMEA)
- Requisitos a incluir
- Supuestos de diseño y/o proceso
- Lista preliminar de materiales/componentes
- Causas conocidas de productos sustitutos
- Causas potenciales de interfaces
- Causas potenciales causas de las elecciones de diseño
- Causas potenciales de ruidos y entornos
- Familia o FMEA de referencia (FMEA histórico)
- Métodos de prueba y control anteriores utilizados en productos similares
Una pretrabajo se recomienda para un evento FMEA eficiente. Los elementos de la lista de comprobación pueden incluir:
- Desarrollo de la ruta 1-. (Requisitos a través de la clasificación de la gravedad)
La ruta 1 consiste en insertar las funciones, los modos de fallo, los efectos del fallo y la clasificación de la gravedad. Los documentos de trabajo previo ayudan en esta tarea tomando la información previamente capturada para poblar las primeras columnas (dependiendo de la hoja de trabajo seleccionada) del FMEA.
- Las funciones deben ser escritas en contexto verbo-sustantivo. Cada función debe tener un medible asociado. Las funciones pueden incluir:
- Deseos, necesidades y deseos traducidos
- Especificaciones de un diseño
- Normas gubernamentales
- Requisitos específicos del programa
- Características del producto a analizar
- Salidas deseadas del proceso
- Los modos de fallo se escriben como antifunciones o antirrequisitos de cinco formas potenciales:
- Fallo de la función completa
- Fallo de la función parcial / degradada
- Fallo de la función intermitente
- Fallo de la función excesiva
- Fallo de la función no intencionada
- Los efectos son los resultados del fallo, donde a cada efecto individual se le da una clasificación de Severidad. Las acciones se consideran en esta etapa si la Severidad es de 9 o 10
- Se pueden considerar acciones recomendadas que impactan en el diseño del producto o del proceso abordando los Modos de Fallo en las Clasificaciones de Alta Severidad (Seguridad y Regulación)
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- Ruta 2 de desarrollo – (Causas potenciales y controles de prevención a través de la clasificación de ocurrencias)
Las causas se seleccionan a partir de las entradas de diseño/proceso o de los fallos pasados y se colocan en la columna de Causa cuando son aplicables a un modo de fallo específico. Las columnas que se completan en la Ruta 2 son:
- Causas Potenciales / Mecanismos de Fallo
- Controles de Prevención Actuales (es decir, trabajo estándar, diseños exitosos anteriores, etc.)
- Rankings de Ocurrencia para cada causa
- Clasificación de Características Especiales, si se indica
- Se desarrollan acciones para abordar las combinaciones de Severidad y Ocurrencia de alto riesgo, definidas en la Matriz de Criticidad de Calidad-Una
- Desarrollo de la Ruta 3- (Pruebas y Controles de Detección a través del Ranking de Detección)
El Desarrollo de la Ruta 3 implica la adición de Controles de Detección que verifican que el diseño cumple con los requisitos (para el FMEA de Diseño) o la causa y/o el modo de fallo, si no se detecta, puede llegar a un cliente (para el FMEA de Proceso).
- Las columnas que se completan en la Ruta 3 son:
- Controles de Detección
- Ranking de Detección
- Se determinan acciones para mejorar los controles si son insuficientes para los Riesgos determinados en las Rutas 1 y 2. Las Acciones recomendadas deben abordar las debilidades de la estrategia de pruebas y/o de control.
- La revisión y las actualizaciones del Plan e Informe de Verificación del Diseño (DVP&R) o de los Planes de Control son también posibles resultados de la Ruta 3.
- Prioridad de la Acción & Asignación
A las Acciones que se determinaron previamente en las Rutas 1, 2 o 3 se les asigna un Número de Prioridad de Riesgo (RPN) para el seguimiento de la acción.
El RPN se calcula multiplicando las Clasificaciones de Gravedad, Ocurrencia y Detección para cada combinación de fallo/efecto potencial, causa y control. Las acciones no deben determinarse en base a un valor umbral de RPN. Esto se hace comúnmente y es una práctica que conduce a un mal comportamiento del equipo. Las columnas que se completan son:
- Revisar las Acciones Recomendadas y asignar el RPN para un seguimiento adicional
- Asignar las Acciones al personal apropiado
- Asignar las fechas de vencimiento de las acciones
- Acciones Tomadas/Revisión del Diseño
Las Acciones del FMEA se cierran cuando se han tomado las contramedidas y tienen éxito en la reducción del riesgo. El propósito de un FMEA es descubrir y mitigar el riesgo. Los FMEA que no encuentran riesgos se consideran débiles y sin valor añadido. El esfuerzo del equipo no produjo una mejora y, por lo tanto, se perdió tiempo en el análisis.
- Recalificación de RPN y cierre
Después de la confirmación exitosa de las acciones de mitigación de riesgos, el equipo central o el líder del equipo volverán a clasificar el valor de clasificación apropiado (gravedad, ocurrencia o detección). Las nuevas clasificaciones se multiplicarán para obtener el nuevo RPN. El RPN original se compara con el RPN revisado y se confirma la mejora relativa del diseño o del proceso. Columnas completadas en el paso 7:
- Recalificación de la Gravedad
- Recalificación de la Ocurrencia
- Recalificación de la Detección
- Recalificación del RPN
- Generar nuevas Acciones, repitiendo el Paso 5, hasta que se haya mitigado el riesgo
- Comparación del RPN inicial y el RPN revisado
- Severidad de 9 / 10 o Seguridad y Normativa por sí sola (Acciones de Modo de Fallo)
- Combinaciones de criticidad para la Severidad y Ocurrencia (Acciones de Causa)
- Control de Detección (Acciones del Plan de Prueba y Control)
- RPN Pareto
Análisis del documento FMEA
La decisión de cuándo tomar una acción en el FMEA se ha determinado históricamente por los umbrales del RPN. Quality-One no recomienda el uso de umbrales RPN para establecer objetivos de acción. Se cree que tales objetivos cambian negativamente el comportamiento del equipo porque los equipos seleccionan los números más bajos para quedar por debajo del umbral y no el riesgo real, lo que requiere mitigación.
El análisis de un FMEA debe incluir consideraciones de múltiples niveles, incluyendo:
Cuando se completa, Las acciones mueven el riesgo desde su posición actual en la Matriz de Criticidad del FMEA de Calidad-Uno a una posición de menor riesgo.
Prioridad de las Acciones de la RPN
Cuando se determina que el riesgo es inaceptable, Quality-One recomienda una prioridad de acción que se aplicará de la siguiente manera:
- Probación de errores (eliminar el modo de fallo o abordar la causa)
- Modo de fallo (sólo con una gravedad de 9 o 10)
- Causas con alta ocurrencia
- Porcentaje de error.
- Mejorar la Capacidad Potencial del Proceso
- Aumentar la Tolerancia (Diseño de Tolerancia)
- Reducir la Variación del Proceso (Control Estadístico del Proceso y Capacidad del Proceso Capacidad del Proceso)
- Mejorar los Controles
- Prueba de Errores del utillaje o del proceso
- Mejorar las técnicas de inspección/evaluación
Relación del FMEA con la Resolución de Problemas
Los Modos de Fallo en un FMEA son equivalentes al Enunciado del Problema o Descripción del Problema en la Resolución de Problemas. Las Causas en un FMEA son equivalentes a las causas raíz potenciales en la Resolución de Problemas. Los Efectos del fallo en un AMFE son los Síntomas del Problema en la Resolución de Problemas. Más ejemplos de esta relación son:
- Los enunciados y descripciones del problema están vinculados entre ambos documentos. Los métodos de resolución de problemas se completan más rápidamente al utilizar información fácil de localizar y con una lluvia de ideas previa de un FMEA.
- Las posibles causas en un FMEA se utilizan inmediatamente para poner en marcha los diagramas de Fishbone o Ishikawa. La lluvia de ideas de información que ya se conoce no es un buen uso del tiempo o los recursos.
- Los datos recogidos de la resolución de problemas se colocan en un AMFE para la planificación futura de nuevos productos o la calidad del proceso. Esto permite que un FMEA considere los fallos reales, categorizados como modos y causas de fallo, lo que hace que el FMEA sea más eficaz y completo.
- Los controles del diseño o del proceso en un FMEA se utilizan en la verificación de la causa raíz y la Acción Correctiva Permanente (PCA).
- El FMEA y la Resolución de Problemas reconcilian cada fallo y causa mediante la documentación cruzada de los modos de fallo, las declaraciones de problemas y las posibles causas.
Ejemplo de FMEA
Este Ejemplo de FMEA tiene un elemento con una progresión a través de múltiples Acciones recomendadas. Con cada instancia, el RPN revisado ha mejorado. El RPN final de 10 indica que el problema se ha mitigado con éxito. El nuevo estado debe ser capturado como Trabajo Estándar.