EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:
- Adicción, abuso, y uso indebido
- Depresión respiratoriaDepresión respiratoria que amenaza la vida
- Síndrome de abstinencia neonatal de opioides
- Interacciones con benzodiacepinas u otros depresores del SNC
- Insuficiencia suprarrenal
- Prolongación del QTc
- Hipotensión grave
- Hepatotoxicidad
- Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación
- Reacciones anafilácticas/alérgicas
- Efectos gastrointestinales
- Convulsiones
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Un total de 5.415 pacientes fueron tratados con BUTRANS en ensayos clínicos controlados y abiertos sobre dolor crónico. Novecientos veinticuatro sujetos fueron tratados durante aproximadamente seis meses y183 sujetos fueron tratados durante aproximadamente un año. La población de los ensayos clínicos estaba formada por pacientes con dolor persistente de moderado a intenso.
Las reacciones adversas al medicamento graves más frecuentes (todas <0.1%) que se produjeron durante los ensayos clínicos con BUTRANS fueron: dolor torácico, dolor abdominal, vómitos, deshidratación e hipertensión/aumento de la presión arterial.
Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 2%) que condujeron a la interrupción fueron: náuseas, mareos, vómitos, dolor de cabeza y somnolencia.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) notificadas por los pacientes en los ensayos clínicos que comparanBUTRANS 10 o 20 mcg/hora con placebo se muestran en la Tabla 2, y que comparan BUTRANS 20mcg/hora con BUTRANS 5 mcg/hora se muestran en la Tabla 3 a continuación:
Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en ≥ 5% de los pacientes durante el periodo de titulación abierto y el periodo de tratamiento doble ciego: Pacientes sin opiáceos
| Período de Titulación Abierto .Label Período de tratamiento |
Período de tratamiento doblemente ciegoPeríodo de tratamiento ciego | ||
| BUTRANS | BUTRANS | Placebo | |
| Término preferido de MedDRA | (N = 1024) | (N = 256) | (N = 283) |
| 23% | 13% | 10% | |
| Mareos | 10% | 4% | 1% |
| Dolor de cabeza | 9% | 5% | 5% |
| Prurito en el lugar de aplicación | 8% | 4% | 7% | Somnolencia | 8% | 2% | 2% | Vómitos | 7% | 4% | 1% |
| Estreñimiento | 6% | 4% | 1% |
Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en ≥ 5% de los pacientes durante el período de titulación abierto y el período de tratamiento doble ciego: Pacientes con experiencia en opioides
| iv id=»Open-Label Período de tratamiento |
Período de tratamiento doblemente ciego | ||
| BUTRANS | BUTRANS 20 | BUTRANS 5 | |
| Término preferido de MedDRA | (N = 1160) | (N = 219) | (N = 221) |
| Náuseas | 14% | 11% | 6% |
| Prurito en el lugar de aplicación | 9% | 13% | 5% |
| Dolor de cabeza | 9% | 8% | 3% |
| Somnolencia | 6% | 4% | 2% |
| Mareos | 5% | 4% | 2% |
| Estreñimiento | 4% | 6% | 3% |
| 3% | 10% | 5% | Erupción en el lugar de aplicación | 3% | 8% | 6% |
| Irritación en el lugar de aplicación | 2% | 2% | |
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas que se notificaron en al menos el 2.0% de los pacientes en los ensayos de titulación hasta el efecto controlados por placebo/activo.
Tabla 4: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de titulación hasta el efecto controlados con placebo/activo.Controlados con Incidencia≥2%
| MedDRA Preferred Plazo | BUTRANS (N = 392) |
Placebo (N = 261) |
||||||
| Náuseas | 21% | 6% | Prurito en el lugar de aplicación | 15% | 12% | |||
| Mareos | 15% | 7% | ||||||
| Dolor de cabeza | 14% | 9% | ||||||
| 13% | 4% | |||||||
| Estreñimiento | 13% | 5% | ||||||
| Vómitos | 9% | 1% | ||||||
| Eritema en el lugar de aplicación | 7% | 2% | ||||||
| Erupción en el lugar de aplicación | 6% | 6% | ||||||
| Sequedad en la boca | 6% | 2% | Fatiga | 5% | 1% | Hiperhidrosis | 4% | 1% |
| Edema periférico | 3% | 1% | 3% | Molestias estomacales molestias estomacales | 2% | 0% |
Las reacciones adversas observadas en estudios controlados y de etiqueta abiertaetiqueta se presentan a continuación de la siguiente manera: más comunes (≥ 5%), comunes (≥1% a < 5%), y menos comunes (< 1%).
Las reacciones adversas más frecuentes (≥5%) notificadas por los pacientes tratados con BUTRANS en los ensayos clínicos fueron náuseas, dolor de cabeza, prurito en el lugar de aplicación, mareos, estreñimiento, somnolencia, vómitos, eritema en el lugar de aplicación, sequedad de boca y erupción en el lugar de aplicación.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥1% a < 5%) notificadas por los pacientes tratados con BUTRANS en los ensayos clínicos organizados por MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SystemOrgan Class fueron:
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia y dolor abdominal superior
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: fatiga, edema periférico, irritación en el lugar de aplicación, dolor, pirexia, dolor torácico y astenia
Infecciones e infestaciones: infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior,nasofaringitis, gripe, sinusitis y bronquitis
Lesión, intoxicación y complicaciones del procedimiento: caída
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda, artralgia, dolor en la extremidad, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, hinchazón articular, dolor de cuello y mialgia
Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia, temblor, migraña y parestesia
Trastornos psiquiátricos: insomnio, ansiedad y depresión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, dolor faringolaríngeo y tos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, hiperhidrosis, erupción y prurito generalizado
Trastornos vasculares: hipertensión
Otras reacciones adversas menos frecuentes, incluyendo las que se sabe que ocurren con el tratamiento con opioides, que se observaron en el < 1% de los pacientes en los ensayos BUTRANS incluyen las siguientes en orden alfabético:
Distensión abdominal, dolor abdominal, lesión accidental, labilidad afectiva, agitación, aumento de la alaninaaminotransferasa, angina de pecho, angioedema, apatía, dermatitis en el lugar de aplicación, asma agravada, bradicardia, escalofríos, estado confusional, dermatitis de contacto, coordinaciónabnormal, deshidratación, despersonalización, nivel de conciencia deprimido, estado de ánimo deprimido, desorientación, alteración de la atención, diverticulitis, hipersensibilidad al fármaco, síndrome de abstinencia al fármaco, ojo seco, piel seca, disartria, disgeusia, disfagia, estado de ánimo eufórico, edema facial, flatulencia, rubor, alteración de la marcha, alucinación, hipo, sofoco, hiperventilación, hipotensión, hipoventilación, íleo, insomnio, disminución de la libido, pérdida de conciencia, malestar, deterioro de la memoria, deterioro mental, cambios en el estado mental, miosis, debilidad muscular, nerviosismo, pesadilla, hipotensión ortostática, palpitaciones, trastorno psicótico, respiraciónabnormal, depresión respiratoria, dificultad respiratoria, insuficiencia respiratoria, inquietud, rinitis, sedación, disfunción sexual, síncope, taquicardia, acúfenos, vacilación urinaria, incontinencia urinaria, retención urinaria, urticaria, vasodilatación, vértigo, visión borrosa, trastornos visuales, disminución de peso y sibilancias.
Experiencia postcomercialización:
Durante el uso posterior a la aprobación de buprenorfina se han identificado las siguientes reacciones adversas.Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Síndrome de la serotonina: Se han notificado casos de síndrome de la serotonina, una afección potencialmente mortal, durante el uso concomitante de opioides con medicamentos serotoninérgicos.
Insuficiencia suprarrenal: Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo tras más de un mes de uso.
Anafilaxia: Se han notificado casos de anafilaxia con los ingredientes contenidos en BUTRANS.
Deficiencia de andrógenos: Se han producido casos de deficiencia de andrógenos con el uso crónico de opioides.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Butrans (Buprenorphine Transdermal System)