- Correo electrónico
Timothy A. Ulatowski, Director
Oficina de Cumplimiento
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica
Administración de Alimentos y Medicamentos
2098 Gaither Road
Rockville, MD 20850
Estimado Sr. Ulatowski,
Solicitamos que la FDA detenga inmediatamente a las siguientes empresas de promover ilegalmente la terapia láser de baja potencia para dejar de fumar: Freedom Laser Therapy Inc, las clínicas Anne Penman Laser Therapy, New Beginnings Laser Therapy, Laser Concept, y el Stop Smoking Laser Center. Estas clínicas promueven y afirman que la terapia láser, también conocida como acupuntura láser -que dirige un rayo láser de baja potencia (en lugar de agujas) a varios puntos del cuerpo- es una forma segura y eficaz de dejar de fumar, a pesar de la falta de autorización de la FDA para hacerlo y de la ausencia de cualquier prueba aceptable de que la terapia láser sea eficaz para esta indicación.
En este momento, los láseres de bioestimulación, también conocidos como terapia láser de baja potencia, están aprobados para su comercialización sólo para el alivio temporal del dolor. Para otras indicaciones, como dejar de fumar, los láseres se consideran «dispositivos médicos de clase III no aprobados y de riesgo no significativo, que sólo pueden distribuirse en los Estados Unidos a profesionales individuales que tengan la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB) para el uso clínico en investigación del dispositivo, o a investigadores que participen en un estudio bajo una Exención de Dispositivos en Investigación (IDE) aprobada por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), como se especifica en el Código de Regulaciones Federales (CFR), 21CFR 812.»
En otras palabras, el dispositivo láser no tiene autorización de comercialización para dejar de fumar, y la promoción de dicho uso así como las afirmaciones de seguridad y/o eficacia para este uso son ilegales según el 21 CFR 812.7 (a) y (d):
Prohibición de promoción y otras prácticas:
Un patrocinador, investigador, o cualquier persona que actúe para o en nombre de un patrocinador o investigador no deberá:
(a) Promover o probar la comercialización de un dispositivo en investigación, hasta después de que la FDA haya aprobado el dispositivo para su distribución comercial.
(d) Representar que un dispositivo en investigación es seguro o eficaz para los fines para los que se está investigando.
Aunque hay varias empresas que promueven la terapia láser para dejar de fumar, Freedom Laser Therapy se ha posicionado de manera más prominente ante el público mediante múltiples apariciones en la televisión local y nacional y, por lo tanto, es probable que haya tenido el mayor impacto en el público general. Por esta razón, esta petición se centrará en las actividades de Freedom Laser Therapy. Sin embargo, las actividades de las otras empresas violan de manera similar las regulaciones de la FDA contra la «prohibición de la promoción y otras prácticas», como se indicó anteriormente.
¿Reclutar sujetos de investigación o reclutar compradores?
Un video promocional en el sitio web de Freedom Laser Therapy (FLT) afirma que «en mayo de 2003, una Junta de Revisión Institucional… autorizó los ensayos clínicos de investigación utilizando la terapia láser de bajo nivel en cumplimiento de las regulaciones de la FDA.» En este mismo vídeo, FLT afirma ser la «primera clínica basada en la adicción que participa en este estudio de investigación para probar la eficacia del tratamiento para dejar de fumar.» Sin embargo, al investigar esta empresa con más detalle, la naturaleza y el alcance de las actividades promocionales retratan a una empresa que está comercializando un producto en lugar de recopilar datos para ensayos clínicos.
La siguiente es una lista parcial de las agresivas actividades promocionales de la empresa, así como una lista parcial de las declaraciones que representan la terapia láser como segura y eficaz para dejar de fumar:
Vídeos promocionales
Dos vídeos promocionales en el sitio web de la empresa (www.freedomlasertherapy.com):
1) El vídeo titulado Infomercial presenta al presidente de la empresa, el Sr. Craig Nabat, exponiendo sus razones personales para participar en la terapia láser, y también presenta testimonios de clientes satisfechos. En el vídeo se afirma que «Freedom Laser Therapy está abriendo clínicas en todo Estados Unidos» (la cita puede oírse en el minuto 2:20 del vídeo de 4:27), así como que ofrece «unidades móviles de tratamiento» (2:25/4:27) para proporcionar tratamiento corporativo y de grupo a los clientes que no pueden acceder a las dos clínicas de Michigan y California. A continuación, el vídeo termina con un mensaje impreso en negrita: «Dedicado a liberar al mundo de la adicción a la nicotina».
2) El video titulado Video Promocional afirma «décadas de uso en …otros países» que «ha sido probado con éxito en el tratamiento de fumadores…» (2:00/3:11) y termina con la frase «Próximamente en una ciudad importante cerca de usted.»
Cobertura de noticias promocionales
La empresa ha aparecido en al menos 20 programas de noticias de televisión nacionales y locales, en todo el país. (Los clips multimedia de todas las apariciones están disponibles en el sitio web de la empresa en http://www.freeedomlasertherapy.com/video1.htm). La cobertura informativa existe principalmente en dos formatos: 1) los espectadores locales reciben una sesión de terapia láser gratuita en el aire, o 2) el presentador de las noticias hace un breve informe sobre el tratamiento láser que está disponible por Freedom Laser Therapy. Las transcripciones de estas apariciones en los medios de comunicación tienen un contenido y una redacción muy similares, lo que sugiere claramente que la empresa ha orquestado esta cobertura proporcionando a las emisoras de noticias materiales preparados.
Además, en la actualidad, sólo dos de las apariciones en televisión presentaron un punto de vista opuesto, con consejos para que la gente utilice terapias que han sido científicamente probadas y aprobadas por la FDA (Fox News nacional, y KTVK 3 Phoenix). Sin embargo, incluso estas presentaciones seguían siendo muy favorables a la terapia láser. Por ejemplo, el segmento en antena de KTVK Phoenix tenía una imagen de fondo que decía «30 Minute Fix» que permanecía durante casi 20 segundos mientras el presentador de las noticias presentaba el material introductorio del segmento sobre la terapia láser.
Otros programas de noticias comentaron adecuadamente que la terapia estaba en fase de pruebas de investigación, pero también hicieron afirmaciones inapropiadas sobre la seguridad y/o la eficacia:
«El tratamiento que cambia la vida y que se ha utilizado en Canadá y Europa durante treinta años cuesta algo menos de 400 dólares; los expertos dicen que es un pequeño precio a pagar por una terapia que salva vidas.» (WNEM 5 Mid-Michigan, sin fecha.)
«Los estudios preliminares muestran que tiene una eficacia del 85%». (KCAL 9 Los Ángeles, sin fecha)
El Dr. Mamoun Dabbagh afirma que «el láser es indoloro y rápido, y no tiene efectos secundarios, además de ser bastante eficaz.»(WSMV NCB 4 Tennessee, sin fecha)
«Las tasas de éxito llegan al 85%». Este clip de noticias también presenta una cita similar del Dr. Mamoun Dabbagh. (WPHL WB 17 Philadelphia, n.d.)
Es posible que Freedom Laser Therapy pueda alegar que está utilizando estas apariciones en televisión como anuncios para reclutar participantes en la investigación, pero las directrices de la FDA al respecto establecen que «no se debe hacer ninguna afirmación, ni explícita ni implícitamente, de que el dispositivo es seguro o eficaz para los fines investigados, o de que se sabe que el artículo de prueba es equivalente o superior a cualquier otro dispositivo.» Es evidente que las apariciones en las noticias de televisión no cumplen estas directrices. Además, frases como «terapia que salva vidas» y citas de médicos que afirman que la terapia láser es «bastante eficaz» dan una falsa credibilidad al producto.
Eventos y eslóganes promocionales
- La Terapia Láser Freedom también tenía un stand de demostración entre bastidores en los populares premios televisados American Music Awards, impulsando así la exposición de este tratamiento a influyentes celebridades, así como a los múltiples medios de comunicación que cubrieron el evento.
- Eslóganes publicitarios que enfatizan el nombre de la empresa (Freedom Laser Therapy), como el número de teléfono de la empresa: 1-866-GOFREEDOM, y la afirmación de la empresa de promover la «Libertad de la adicción a la nicotina».»
Las afirmaciones de eficacia de la empresa no coinciden con las pruebas científicas
Los materiales promocionales de la empresa abundan en afirmaciones infundadas de seguridad y eficacia. La compañía a menudo afirma que puede librar a un cliente de la adicción al tabaco en «un solo tratamiento», y a menudo promociona una tasa de éxito del 85%. Un artículo de AZfamily.com cita al presidente de la empresa diciendo: «Hemos acuñado la frase ‘Dejar de fumar en 30 minutos’ porque eso es todo lo que necesitas». Además, el sitio web de la empresa afirma tener el respaldo de «más de tres décadas en Europa y Canadá», así como el apoyo de «ensayos clínicos internacionales»
Al inspeccionar estos tres «ensayos clínicos internacionales» mostrados en el sitio web de la empresa, ninguno ha sido realmente publicado, y ninguno ofrece pruebas científicas aceptables de que la terapia láser sea un tratamiento válido para dejar de fumar. El estudio mejor diseñado de los tres contaba con dos grupos de tratamiento y un grupo de placebo, pero adolecía de una importante falta de potencia estadística, ya que sólo 31 participantes terminaron el estudio. Además, el tiempo de seguimiento fue muy corto, de sólo 14 días. Los resultados de este estudio revelaron los siguientes resultados para dejar de fumar completamente al final de los 14 días: placebo=0, grupo de tratamiento con 24 julios/cm² = 2 y grupo de tratamiento con 48 julios/cm²=1. En otras palabras, sólo 3 de los 31 participantes no fumaban al final del período de 14 días. Obsérvese que muchos elementos de este estudio no publicado, incluidos los detalles de la aleatorización y los métodos para el cegamiento, no estaban bien descritos.
Un segundo estudio del sitio web fue un estudio piloto con base en un hospital que consistió en 70 pacientes hospitalizados con trastornos cardiovasculares, respiratorios o diabéticos que fueron identificados como motivados para dejar de fumar (grupo autorreferido sin aleatorización, sin control de placebo). Todos estos pacientes recibieron los mismos dos tratamientos con terapia láser. A los 6 meses de seguimiento, se comprobó que el 55% había dejado de fumar con éxito. Este estudio quizás muestra que los individuos con más probabilidades de estar motivados para dejar de fumar (enfermos y en el hospital) tienen éxito un poco más de la mitad de las veces cuando se utiliza la terapia láser. Sin embargo, el diseño del estudio tiene demasiados defectos como para proporcionar una evidencia científica significativa a favor o en contra del uso de la terapia láser en una población más general.
El tercer estudio del sitio web es similar en el sentido de que no es un ensayo aleatorio y controlado, sino una recopilación de datos adquiridos de individuos que buscan tratamiento en un centro de terapia láser en Escocia.
En busca de evidencia científica publicada
Realizamos una revisión de la literatura en MEDLINE (Biblioteca Nacional de Medicina) utilizando los siguientes términos de búsqueda en varias combinaciones: terapia láser, acupuntura láser, fumar y dejar de fumar. A pesar de las afirmaciones de la empresa sobre el uso internacional durante décadas con éxito probado, encontramos relativamente pocos estudios sobre el tema. De hecho, una reciente revisión Cochrane (2006) de todos los estudios publicados sobre «acupuntura e intervenciones relacionadas para dejar de fumar» sólo encontró un ensayo controlado aleatorizado y a doble ciego que investigaba el uso del láser para dejar de fumar.
Este estudio, realizado por Cai Yiming, et. al.,no encontró «ninguna diferencia» entre la terapia láser y el láser simulado (el grupo de control en el que no se enciende el láser). Hubo una tasa de cesación completa del 24,8% en el grupo de tratamiento a los tres meses después del tratamiento, frente a una tasa de cesación completa del 26,2% en el grupo de control. Lo que también es notable dado estos resultados es la alta respuesta al placebo, dado que el 26,2% de los individuos en el grupo de control (placebo) dejaron de fumar. Diferenciar los resultados del placebo frente a los resultados del tratamiento es, por supuesto, una de las razones por las que se necesitan ensayos controlados aleatorios para evaluar tratamientos específicos.
La revisión Cochrane sólo encontró otro estudio con láser y fue excluido de la revisión por las siguientes razones: «no se describió como aleatorio; no se informó de la abstinencia completa».
Resumen
Claramente, en este momento hay una falta de apoyo científico para el uso de la terapia láser para dejar de fumar. Con un precio de 399 dólares por una sola sesión, este es un «experimento» caro para el típico fumador que busca terminar con su adicción. Basándonos en lo que se sabe ahora, este dinero estaría mejor gastado en tratamientos que han demostrado tener cierto éxito: terapia de sustitución de nicotina, asesoramiento médico, ciertos antidepresivos y asesoramiento conductual individual.
Dado que hay 44,5 millones de fumadores de cigarrillos en Estados Unidos, y más del 70% ha expresado su deseo de dejar de fumar, el mercado para este tipo de producto es muy grande. Además, se trata de una población especialmente susceptible de probar tratamientos nuevos (pero no probados) porque muchos de sus miembros desean desesperadamente dejar de fumar. Esta situación -millones de personas que buscan una forma creíble y rentable de acabar con su adicción- es exactamente el fundamento de las funciones de protección de la FDA.
En resumen, Freedom Laser Therapy y las otras cuatro empresas han estado promocionando un dispositivo médico que no ha recibido la autorización de comercialización para dejar de fumar. La gravedad de la situación se ve magnificada por la amplia exposición en los medios de comunicación que ha llevado este tratamiento particular ante una amplia audiencia de clientes potenciales y susceptibles, y que presenta el tratamiento como una opción mucho más creíble de lo que se ha retratado en la literatura médica.
Además, la empresa Freedom Laser Therapy planea abrir franquicias en todo el país y ampliar las indicaciones del tratamiento para incluir la pérdida de peso, así como para dejar de fumar. Esta campaña de marketing manipuladora y agresiva debe ser respondida con una acción igualmente agresiva de la FDA para proteger la salud y los intereses del público. Esperamos una pronta respuesta a esta solicitud.
Sinceramente,
Michele Lynch, M.D., M.P.H.
Analista de investigación
Peter Lurie, M.D., M.P.H.
Subdirector
Sidney M. Wolfe, M.D.
Director
Grupo de Investigación de Salud de Ciudadanos Públicos