EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen, o se describen con mayor detalle, en otras secciones:
- Coagulación intravascular diseminada
- Embolia de líquido amniótico
- Taquistolia uterina e hipersistolia/hipertonicidad uterina
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En los ensayos controlados con placebo de 658 mujeres embarazadas (320 mujeres tratadas con CERVIDIL y 338 mujeres tratadas con placebo), las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (véase la Tabla 1) se produjeron con una incidencia superior al 2% (y mayor que la notificada en el grupo de placebo) en el grupo de CERVIDIL .
Tabla 1: Reacciones adversas comunes (≥2%) en pacientes embarazadas cercanas a la gestación a término en los ensayos 11, 21, y el ensayo 32
| Ensayos 11 y 21 | ||
| CERVIDIL (N=320) |
Placebo (N=338) |
|
| Taquisistolia uterina con sufrimiento fetal | 2.8% | 0,3% |
| Taquisistolia uterina sin sufrimiento fetal | 4,7% | 0% | Astricción uterina sin taquisistolia uterina – | 3,8% | 1.2% |
| Trial 32 | ||
| CERVIDIL (N=102) |
Placebo (N=104) |
|
| Taquisistolia uterina con sufrimiento fetal | 2.9% | 0% |
| Taquisistolia uterina -sin sufrimiento fetal | 2% | 0% |
| Afección uterina sin taquisistolia uterina | 2.9% | 1% |
| 1El ensayo 1 (101-103)y el ensayo 2 (101-003)evaluaron la inserción de dinoprostona de forma aislada, sin el uso de un sistema de recuperación 2El ensayo 3 (101-801) evaluó la inserción de dinoprostona con el sistema de recuperación. |
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Fiebre, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal relacionados con el fármaco se produjeron en menos del 1% de los pacientes tratados con CERVIDIL.
En el ensayo 3 (con el sistema de recuperación) los casos de taquisistolia de hiperestimulación uterina revirtieron entre 2 y 13 minutos después de la retirada de CERVIDIL. Se requirieron tocolíticos en uno de los cinco casos.
Experiencia postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de CERVIDIL u otros productos de dinoprostona. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Coagulación intravascular diseminada
Trastornos cardiovasculares: Infarto de miocardio en mujeres con antecedentes de infarto de miocardio
Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: Embolia del líquido amniótico
Sistema reproductivo: se han notificado casos de rotura uterina en asociación con el uso de CERVIDIL. Algunos requirieron una histerectomía y otros resultaron en la posterior muerte fetal o neonatal. Hipertonía uterina
Trastornos vasculares: Hipotensión
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Cervidil (Dinoprostona)