Guinguette Marais Poitevin

INDIANAPOLIS, 9 de agosto de 2011 /PRNewswswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE LLY) ha anunciado hoy que los datos sobre el tratamiento con EVISTA® (comprimidos de raloxifeno HCl) durante más de tres años se han publicado en línea. 9, 2011 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que los datos sobre el tratamiento con EVISTA® (comprimidos de raloxifeno HCl) durante más de tres años se han publicado en línea en Current Medical Research & Opinion. La revisión incluye resúmenes de información previamente publicada; nuevas observaciones no publicadas anteriormente; y nuevos datos sobre el uso de EVISTA. EVISTA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y la reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

La mayoría de los datos disponibles proceden del ensayo Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) y del ensayo Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE). En estos ensayos, se evaluó a las pacientes durante un máximo de ocho años. Aunque la información disponible apoya el uso de EVISTA durante más de tres años, no se conoce la duración óptima del tratamiento con EVISTA.

«Debido a la naturaleza crónica de la osteoporosis posmenopáusica y al riesgo de cáncer de mama invasivo asociado a la enfermedad en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, es fundamental evaluar los medicamentos que tratan estas afecciones que requieren una terapia durante un periodo de tiempo prolongado», dijo el autor principal, el doctor Robert Recker, profesor de medicina, jefe de la división de endocrinología y director del Centro de Investigación de la Osteoporosis de la Facultad de Medicina de la Universidad de Creighton.

El uso de EVISTA se evaluó mediante cambios en la reducción del riesgo de fractura vertebral, la densidad mineral ósea (DMO), los marcadores de recambio óseo, las biopsias óseas de la cresta ilíaca y la reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo:

• Reducción del riesgo de fractura vertebral: En el ensayo MORE, la reducción del riesgo relativo durante el cuarto año del estudio fue similar a la reducción del riesgo relativo durante los años cero a tres.
• DMO: los pacientes que interrumpieron el tratamiento con EVISTA en el período de un año entre el final del ensayo MORE y el comienzo del ensayo CORE experimentaron una disminución significativa de la DMO. Una vez reanudado el tratamiento en el ensayo CORE, la DMO de la columna lumbar y del cuello del fémur aumentó en el grupo de EVISTA.
• Recambio óseo: En un análisis no publicado previamente de los datos del estudio MORE, los pacientes que recibieron EVISTA durante tres años continuos tuvieron una menor reabsorción ósea medida por los valores del telopéptido c-terminal (CTX), siendo la media similar a la encontrada en mujeres premenopáusicas. EVISTA no debe utilizarse en mujeres premenopáusicas.
• Biopsias óseas de la cresta ilíaca: Los datos recientemente comunicados de un subconjunto de pacientes del ensayo CORE incluyeron los resultados de biopsias de la cresta ilíaca en tres pacientes tratadas con EVISTA durante ocho años. Estas biopsias de la cresta ilíaca mostraron hueso y células óseas normales y doble etiqueta en todas las muestras.
• Reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo: En un subconjunto de mujeres posmenopáusicas a las que se hizo un seguimiento de hasta ocho años desde la aleatorización del ensayo MORE hasta el final CORE, se observó una reducción de la incidencia de cáncer de mama invasivo en el grupo de EVISTA frente al de placebo. Se desconocen los efectos a largo plazo y la duración recomendada de la terapia.

Los resultados de seguridad del estudio incluyeron:

• En los ensayos clínicos, los pacientes del grupo de EVISTA frente al de placebo tuvieron mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos (coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o los ojos), incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, en comparación con los pacientes que recibieron placebo. EVISTA está contraindicado en mujeres con historia activa o pasada de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
• El perfil de seguridad de EVISTA tras cuatro años de tratamiento fue similar al de EVISTA tras tres años de terapia.
• Los acontecimientos adversos adicionales (>2% y más frecuentes con EVISTA que con el placebo) incluyeron sofocos, calambres en las piernas, hinchazón, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor articular y sudoración.

«Lilly se compromete a proporcionar información sobre nuestras terapias para ayudar a los profesionales sanitarios y a sus pacientes a entablar conversaciones más informadas sobre las opciones de tratamiento disponibles para la osteoporosis posmenopáusica», dijo el coautor John Krege, M.D., médico de Eli Lilly and Company.

Sobre la revisión

«Raloxifeno a largo plazo para la osteoporosis posmenopáusica» es una revisión bibliográfica de la información disponible sobre el uso de EVISTA durante más de tres años para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y la reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Dos estudios revisados fueron el ensayo Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) y el ensayo Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE). La revisión incluye resúmenes de información previamente publicada, así como una serie de observaciones no publicadas anteriormente procedentes de los análisis de las bases de datos de los estudios clínicos. Además, se comunicaron nuevos datos de tres pacientes que se sometieron a biopsias óseas de la cresta ilíaca después de ocho años de tratamiento con EVISTA.

Acerca de EVISTA® (raloxifeno HCl comprimidos)

EVISTA es un agonista/antagonista del estrógeno, comúnmente denominado modulador selectivo de los receptores de estrógeno (SERM), que parece actuar como el estrógeno en el hueso y bloquear los efectos del estrógeno en algunos tejidos. Es una terapia para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que también reduce el riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

EVISTA está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. EVISTA también está indicado para la reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Existen importantes limitaciones de uso para la reducción del riesgo de cáncer de mama:

• No se dispone de datos sobre el efecto de EVISTA en la incidencia del cáncer de mama invasivo en mujeres con mutaciones hereditarias (BRCA1, BRCA2) para poder hacer recomendaciones específicas sobre la eficacia de EVISTA.
• EVISTA no está indicado para el tratamiento del cáncer de mama invasivo ni para la reducción del riesgo de recidiva.
• EVISTA no está indicado para la reducción del riesgo de cáncer de mama no invasivo.

EVISTA 60 mg comprimidos se toma una vez al día y puede tomarse con suplementos de calcio y vitamina D, con o sin alimentos.

Información de seguridad importante sobre EVISTA® (raloxifeno HCl comprimidos)

¿Cuál es la información más importante que los pacientes deben conocer sobre EVISTA?

Los pacientes no deben tomar EVISTA si han tenido o tienen riesgo de tener coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o los ojos, ya que puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre. Los pacientes deben dejar de tomar EVISTA y llamar a su médico si tienen dolor o calor en las piernas, hinchazón de las piernas, las manos o los pies, dolor en el pecho, dificultad para respirar o un cambio repentino en la visión, ya que pueden ser signos de un coágulo de sangre. No poder moverse durante mucho tiempo puede aumentar este riesgo. Si los pacientes van a tener que estar quietos durante mucho tiempo, deben hablar con su médico sobre las formas de reducir el riesgo de coágulos de sangre.

EVISTA no aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en las mujeres que han tenido o tienen riesgo de sufrir un infarto de miocardio; sin embargo, EVISTA aumenta la probabilidad de morir por un accidente cerebrovascular en estas mujeres, en caso de que se produzca. Antes de tomar EVISTA los pacientes deben informar a su médico si han tenido un ictus, un mini-ictus, latidos irregulares del corazón, presión arterial alta, infarto de miocardio, antecedentes de tabaquismo o creen que tienen otros factores de riesgo de sufrir un ictus o un infarto de miocardio.

EVISTA no es adecuado para todo el mundo. Los pacientes no deben tomar EVISTA si:

• han tenido coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o los ojos.
• Están embarazadas, amamantando o pueden quedarse embarazadas, ya que EVISTA puede causar daño fetal.

¿Qué deben decir los pacientes a su médico antes de tomar EVISTA?

Los pacientes deben hablar con su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo:

• Si han tenido coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o los ojos.
• Si han tenido un accidente cerebrovascular, un mini accidente cerebrovascular, latidos irregulares del corazón, presión arterial alta, ataque al corazón, antecedentes de tabaquismo, o creen que tienen otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular o ataque al corazón.
• EVISTA no debe utilizarse para la prevención de enfermedades del corazón.
• Si son premenopáusicas. Las pacientes sólo deben tomar EVISTA con receta si han pasado la menopausia.
• Si tienen una enfermedad hepática o renal. Las mujeres con enfermedad hepática o renal deben utilizar EVISTA con precaución.
• EVISTA no debe tomarse con estrógenos en forma de píldoras, parches o inyecciones.
• Si han tomado estrógenos en el pasado y han tenido un aumento elevado de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre).

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de EVISTA?

• Los efectos secundarios pueden incluir sofocos, calambres en las piernas, hinchazón, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor en las articulaciones y sudoración. Se anima a los pacientes a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

¿Cuáles son las posibles interacciones de EVISTA con otros medicamentos?

• Si los pacientes toman warfarina (Coumadin®, Jantoven®) u otros anticoagulantes con cumarina, es posible que tengan que hacerse un análisis de sangre (tiempo de protrombina, pro-tiempo o INR) cuando empiecen a tomar EVISTA o si tienen que dejar de tomarlo. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de su warfarina u otros anticoagulantes con cumarina.
• EVISTA no debe tomarse con colestiramina o estrógenos.

RA Media ISI 01AUG2011

Acerca de Eli Lilly and Company

Eli Lilly and Company, una compañía líder impulsada por la innovación, desarrolla una cartera creciente de productos farmacéuticos aplicando las últimas investigaciones de sus propios laboratorios en todo el mundo y de colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicamentos e información- para algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo. La información sobre Lilly está disponible en www.lilly.com. P-LLY

EVISTA® es una marca registrada de Eli Lilly and Company.

(Logotipo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20031219/LLYLOGO )