Cuando los niños sufren de estreñimiento, muchos padres recurren a laxantes de venta libre como MiraLAX para aliviarlo. Los pediatras suelen recomendarlos. Pero algunas familias están planteando preocupaciones sobre la seguridad y compartiendo relatos alarmantes de aparentes efectos secundarios en sus hijos.
Un estudio en curso está analizando la seguridad del popular medicamento en respuesta a los informes de que varios niños desarrollaron «problemas neuropsiquiátricos» después de tomar MiraLAX.
Los investigadores del Hospital Infantil de Filadelfia (CHOP) están analizando específicamente el polietilenglicol 3350, o PEG 3350, el ingrediente activo de MiraLAX y otros productos genéricos similares. Los medicamentos que contienen PEG 3350 no están etiquetados para su uso en cualquier persona menor de 17 años, pero MiraLAX se recomienda a menudo fuera de la etiqueta por los pediatras para tratar el estreñimiento crónico en los niños – a veces por períodos prolongados de tiempo, a pesar de que la etiqueta aconseja «utilizar no más de 7 días.»
Aunque la FDA concedió una subvención a CHOP para investigar los posibles efectos secundarios en 2014, la historia está una vez más en los titulares después de un informe de una estación de noticias local de Filadelfia expresando las preocupaciones de los padres.
Las familias dijeron a WPVI-TV que después de tomar MiraLAX sus hijos experimentaron cambios de humor y de comportamiento, incluyendo depresión, ira, ansiedad y cambios de humor.
«Vimos mucha de la ira, mucha de la rabia, mucha de la agresión», dijo el padre Mike Kohler a la estación.
Jeanie Ward dijo a la emisora que su hija Nicole exhibió «eventos casi psiquiátricos con paranoia, cambios de humor, agresión, rabia».»
«Fue horrible ver a mi hija cambiar así y no volver completamente a la normalidad», dijo Ward.
Una página privada de Facebook llamada Padres contra MiraLAX tiene actualmente más de 16.000 miembros. «Somos un grupo de padres y familiares que sospechan mucho del PEG 3350 y estamos aquí para discutir sus efectos en nuestros hijos», afirma el grupo. «Discutimos opciones alternativas y formas de hablar con los médicos sobre nuestra oposición a este fármaco tan peligroso.»
¿Cómo de preocupantes son estas afirmaciones, y hay pruebas de que MiraLAX es la causa de los problemas?
El neurólogo pediátrico Dr. Jonathan Mink, MD, dice que aunque el jurado aún no ha decidido, hay otros escenarios probables que podrían explicar los problemas de los que informaron estos padres.
«Veo a muchísimos niños que tienen síndromes neuroconductuales como el síndrome de Tourette, el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, el autismo y la ansiedad, y el estreñimiento es un problema común en esos niños», dijo a CBS News.
Aunque la conexión exacta no está clara, es probable que la naturaleza de estos trastornos tenga algo que ver, ya que las células nerviosas y los músculos también controlan la función intestinal, explicó Mink, que forma parte del comité ejecutivo de la Sección de Neurología de la Academia Americana de Pediatría y es presidente de la Sociedad de Neurología Infantil.
Eso plantea la posibilidad de que los problemas que los padres observaron puedan deberse a una afección subyacente y no a la medicación en sí.
«La pregunta es, entonces, ¿se trata de una coincidencia?» dijo Mink. «¿Podría tratarse de una asociación en la que no hay una relación causa-efecto?»
En 2014, la FDA informó de 167 efectos secundarios adversos en niños que habían tomado MiraLAX, 37 de los cuales incluían respuestas neurológicas o psiquiátricas.
Pero después de revisar estos casos, la agencia dijo que no había pruebas suficientes para cambiar o añadir ninguna advertencia adicional a la etiqueta del medicamento.
«Hasta la fecha, las revisiones de la agencia de los informes de eventos adversos y la literatura médica indican que el etiquetado aprobado para los productos PEG 3350 transmite con precisión sus riesgos, y no se justifican en este momento advertencias adicionales con respecto a los problemas neuropsiquiátricos en los niños», dijo la FDA en un comunicado. «Sin embargo, debido a que muchos padres y médicos confían en estos productos para tratar el estreñimiento grave, hemos decidido financiar la investigación para determinar mejor los beneficios y los riesgos asociados al uso de estos productos en los niños.»
Mink dice que cree que el estudio acabará ayudando a dar respuestas más concretas. «Creo que es importante que el estudio siga adelante para investigar esto porque se ha planteado la preocupación», dijo.
Sin embargo, para los niños con estreñimiento crónico para los que los tratamientos alternativos no han funcionado, Mink dice que cree que es probable que MiraLAX sea seguro de usar.
«Por lo general, mi recomendación es tratar los síntomas que están causando problemas y no los síntomas que no están causando problemas», dijo. «Mi opinión profesional personal es que no creo que sea probable que MiraLAX esté causando estos síntomas.»
Apunta que aunque MiraLAX no está aprobado por la FDA para su uso en niños, no significa que no sea seguro.
«Para los pediatras y subespecialistas en pediatría, hay muchos tratamientos que ofrecemos a los niños que tienen síntomas muy graves que no han sido aprobados por la FDA para su uso en niños. Y eso no se debe a que no sean necesariamente seguros para su uso en niños, sino a que los estudios no se han realizado de forma que hayan conducido a la aprobación de la FDA», dijo.
CHOP emitió la siguiente declaración en respuesta al informe de WPVI-TV:
«Los investigadores del Hospital Infantil de Filadelfia están llevando a cabo un estudio encargado por la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el uso de laxantes por parte de los niños. No podemos comentar sobre estudios que están incompletos, ni podemos comentar sobre las circunstancias de un niño en particular. Presentaremos nuestras conclusiones a la FDA una vez completado el estudio».
CBS News se puso en contacto con Bayer, el fabricante de MiraLAX, que emitió el siguiente comunicado: «MiraLAX es un laxante osmótico seguro y eficaz que alivia el estreñimiento ocasional. Está aprobado y etiquetado para su uso en adultos y niños a partir de 17 años durante un máximo de 7 días, a menos que un médico indique lo contrario.»
La compañía continúa: «Aunque MiraLAX no está etiquetado para su uso en la población pediátrica, se han realizado muchos estudios clínicos con PEG 3350 en poblaciones pediátricas que han demostrado la seguridad de su uso a corto y largo plazo en niños con antecedentes de estreñimiento crónico. Como parte del compromiso continuo de Bayer con el bienestar de los consumidores, seguimos, analizamos y comunicamos regularmente todos los datos de eventos adversos relacionados con el uso del producto. Los resultados de este seguimiento continuo respaldan el uso seguro y continuado de MiraLAX».