ADVERTENCIAS
La hipersensibilidad a la vitamina D puede ser un factor etiológico en lactantes con hipercalcemia idiopática. En estos casos debe restringirse estrictamente la vitamina D.
Mantener fuera del alcance de los niños.
PRECAUCIONES
Generalidades
Debe evaluarse la administración de vitamina D procedente de alimentos enriquecidos, suplementos dietéticos, autoadministración y fármacos de prescripción. La dosis terapéutica debe reajustarse tan pronto como se produzca una mejora clínica. Los niveles de dosificación deben ser individualizados y se debe tener mucho cuidado para evitar efectos tóxicos graves. EN EL RAQUITISMO RESISTENTE A LA VITAMINA D, EL RANGO ENTRE LAS DOSIS TERAPÉUTICAS Y LAS TÓXICAS ES ESTRECHO. Cuando se utilicen dosis terapéuticas elevadas debe seguirse el progreso con determinaciones frecuentes de calcio en sangre.
En el tratamiento del hipoparatiroidismo puede ser necesario el uso de calcio intravenoso, hormona paratiroidea y/o dihidrotaquisterol.
El mantenimiento de un nivel de fósforo sérico normal mediante la restricción de fosfato en la dieta y/o la administración de geles de aluminio como captores de fosfato intestinales en aquellos pacientes con hiperfosfatemia, como se observa frecuentemente en la osteodistrofia renal, es esencial para prevenir la calcificación metastásica.
Un aporte adecuado de calcio en la dieta es necesario para la respuesta clínica al tratamiento con vitamina D.
Este producto contiene FD&C Amarillo nº 5 (tartrazina) que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluyendo asma bronquial) en ciertos individuos susceptibles. Aunque la incidencia global de la sensibilidad al FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.
Proteger de la luz.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial del medicamento en estas áreas.
Categoría de embarazo C
Los estudios de reproducción en animales han mostrado anomalías fetales en varias especies asociadas a la hipervitaminosis D. Estas son similares al síndrome de estenosis aórtica supravalvular descrito en bebés por Black en Inglaterra (1963). Este síndrome se caracterizaba por una estenosis aórtica supravalvular, facies de elfo y retraso mental. Por lo tanto, para la protección del feto, debe evitarse el uso de vitamina D por encima de la dosis dietética recomendada durante el embarazo normal, a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales en un caso específico y único superen los riesgos significativos que conlleva. No se ha establecido la seguridad por encima de 400 UI de vitamina D diarias durante el embarazo.
Madres lactantes
Se debe tener precaución cuando se administre DRISDOL (cápsulas de ergocalciferol) a una mujer lactante. En una madre a la que se le administraron grandes dosis de vitamina D, el 25-hidroxicolecalciferol apareció en la leche y causó hipercalcemia en su hijo. En ese caso se requiere la monitorización de la concentración sérica de calcio del lactante (Goldberg, 1972).
Uso pediátrico
Las dosis pediátricas deben ser individualizadas (Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de DRISDOL (cápsulas de ergocalciferol) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Unos pocos informes publicados han sugerido que la absorción de la vitamina D administrada por vía oral puede estar atenuada en los ancianos en comparación con los jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando normalmente en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.