Indicación de uso
El sistema de detección de drogas de abuso eScreen® está destinado a ser utilizado por profesionales en entornos de trabajo con prescripción para la detección rápida y cualitativa de drogas y/o metabolitos objetivo, incluyendo cocaína, cannabinoides, metanfetamina, opiáceos y fenciclidina en orina. El sistema eScreen es un dispositivo de «sólo detección». Todas las muestras no concluyentes se envían a los laboratorios certificados por la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) para realizar más pruebas. El sistema eScreen está destinado al uso por parte de profesionales para el cribado automático de drogas de abuso en la orina humana y no está destinado a la venta sin receta a personas no profesionales.
Validación y niveles de corte
El sistema de detección de drogas de abuso eScreen incluye el eCup® y el eReader®. El eCup es la combinación de un dispositivo de recogida de orina y una tapa. La tapa incorpora el uso de un dispositivo de pipeteo y dos tiras reactivas de diagnóstico in vitro. El eReader está diseñado exclusivamente para accionar el dispositivo de pipeteo y «leer» electrónicamente las tiras reactivas situadas en la parte superior del eCup.
Las dos tiras de prueba, situadas dentro de la tapa del eCup, utilizan la tecnología de tiras de inmunoensayo de inhibición competitiva cualitativa para la determinación cualitativa de la presencia de las siguientes clases de fármacos y sus metabolitos a las siguientes concentraciones de corte:
- Cocaína – 300 ng/mL
- Fenciclidina – 25 ng/mL
- Canabinoides – 50 ng/mL
- Metanfetamina – 1000 ng/mL
- Morfina – 2000 ng/mL
HIPAA
eScreen ha implementado una Política de Privacidad para asegurar el correcto acceso usos y divulgaciones de la Información de Salud Individualmente Identificable (IIHI) y/o la Información de Salud Protegida (PHI), y sirve como una extensión de la Política de Información Propietaria para eScreen, Inc.
Las directrices establecidas en esta política representan los pactos y las restricciones impuestas a través de nuestro papel como asociado comercial a una entidad cubierta, tal como se define en la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA). eScreen no se considera una entidad de diagnóstico que esté generando, almacenando o transmitiendo datos médicos relacionados con la atención sanitaria. Reconocemos nuestras responsabilidades para garantizar que esta información esté segura frente a accesos no autorizados, y hemos implementado un modelo de seguridad que incorpora el más alto nivel de autenticación, encriptación, & estándares de transmisión disponibles.
Pruebas de eCup aleatorias y ciegas
Es política y procedimiento de eScreen completar una serie mensual de pruebas de control de calidad de eCup en 20 sitios de proveedores de puntos de atención de eScreen seleccionados al azar. Los centros clínicos recibirán una muestra ciega de orina e instrucciones sobre cómo realizar la prueba. Las clínicas utilizan la cuenta de la prueba eScreen QC en el software eScreen123®. Una vez completada la prueba, eScreen realiza un seguimiento de la muestra para garantizar que los resultados de la prueba son precisos y que todos los resultados confirmatorios del laboratorio son correctos. Esto permite a eScreen la oportunidad de asegurar que el equipo de campo está funcionando normalmente.
Reglamentos CLIA
El cribado de drogas relacionado con el empleo no está actualmente sujeto a los Reglamentos Federales de las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico (CLIA), siempre que el cribado no esté relacionado con el tratamiento de drogas. eScreen conserva la información que indica que CLIA no es aplicable a nuestro dispositivo de pruebas de drogas relacionadas con el empleo. Para obtener más información, visite la página web de la FDA sobre las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos. Por favor, asegúrese de investigar las regulaciones estatales y locales apropiadas, que pueden contener información importante con respecto a la detección de drogas en el empleo.
Estudios clínicos
El dispositivo eScreen (eScreen eCup y eScreen eReader) está destinado a proporcionar resultados analíticos preliminares para Cannabinoides, Cocaína, Opiáceos (Morfina), PCP (Fenciclidina) y Anfetamina (Metanfetamina) en las concentraciones de corte publicadas por SAMHSA (NIDA). Las muestras clínicas de orina humana eran alícuotas obtenidas de laboratorios certificados por la SAMHSA que habían sido previamente cribadas por Emit y confirmadas por GC-MS (Cromatografía de Gases/Espectroscopia de Masas) de acuerdo con las directrices establecidas para los laboratorios certificados por la SAMHSA.
La comparación entre los resultados obtenidos con el dispositivo eScreen utilizando muestras clínicas previamente cribadas por Emit y confirmadas por GC-MS demostró que el dispositivo eScreen proporciona un resultado de prueba preliminar preciso (97% de concordancia del sistema eScreen con la GC-MS).
Estudios no clínicos
Se llevó a cabo un análisis de la sensibilidad, estabilidad, precisión y especificidad analítica (interferencia con sustancias reactivas cruzadas definidas) utilizando muestras de orina humana adicionadas con concentraciones conocidas de las drogas/metabolitos de interés. Estas muestras de orina humana se prepararon a partir de grupos de orina negativa certificada. Los conjuntos de orina negativa certificada se analizaron mediante inmunoensayo (Emit, Syva (Dade Behring) y se ensayaron mediante GC-MS).
Los materiales de orina positiva se prepararon a partir de orina negativa certificada, adicionada con concentraciones conocidas de drogas puras y metabolitos de drogas. Las soluciones madre de orina positiva se verificaron mediante el análisis por GC-MS. En cada una de estas pruebas no clínicas, se demostró que el sistema eScreen detectaba de forma reproducible la presencia de las drogas de abuso indicadas en las concentraciones de corte especificadas en la página anterior.
Test and demo eCups
Para que los proveedores de los puntos de atención puedan entrenar y demostrar las funciones del eCup y del eReader, eScreen produce Test/Demo eCups para usar con el software eScreen123. Los eCups de demostración se preparan como negativo y «enviar al laboratorio» o presunto positivo. Esto permite al personal de la clínica entrenar y practicar con el sistema eScreen123 entre las recolecciones «en vivo». Ahorra tiempo y dinero a las clínicas, ya que no desperdician un eCup «real». Este proceso también sirve para validar que el eReader está realizando el cribado de forma correcta y precisa y proporcionando la prueba adecuada.
Calibración del eReader
Los eReaders no requieren calibración sobre el terreno, los instrumentos se prueban y certifican durante el montaje. Los eReaders fabricados desde principios de 2008 se envían con pegatinas de «No requiere calibración» pegadas en la parte inferior del lector. Si las clínicas necesitan una pegatina «No Calibration Required» para sus lectores de modelos anteriores para cumplir con los requisitos de inspección y calibración de los equipos internos, eScreen puede proporcionárselas si lo solicitan.
Fabricación de eScreen
Las operaciones de eScreen en Phoenix, Arizona, fabrican, almacenan y envían los productos eCup y eReader patentados por eScreen. Todos los procesos de dispositivos médicos de las operaciones de Phoenix cumplen con el Código de Reglamentos Federales (CFR) aplicable a los dispositivos médicos; incluyendo las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP).