EFECTOS ADVERSOS
La incidencia de reacciones adversas comunes (por encima del 1%) se obtuvo en una población de 835 pacientes tratados con Orudis (ketoprofeno) en ensayos a doble ciego que duraron de 4 a 54 semanas y en 622 pacientes tratados con Oruvail (200 mg/día) en ensayos que duraron de 4 a 16 semanas.
Predominaron los efectos secundarios gastrointestinales menores; los síntomas gastrointestinales superiores fueron más frecuentes que los inferiores. En ensayos cruzados en 321 pacientes con artritis reumatoide u osteoartritis, no hubo diferencias en los síntomas gastrointestinales superiores o inferiores entre los pacientes tratados con 200 mg de Oruvail (ketoprofeno) una vez al día o 75 mg de Orudis (ketoprofeno) TID (225 mg/día). La úlcera péptica o la hemorragia gastrointestinal se produjeron en los ensayos clínicos controlados en menos del 1% de 1.076 pacientes; sin embargo, en los estudios abiertos de continuación en 1.292 pacientes la tasa fue superior al 2%.
La incidencia de úlcera péptica en pacientes que toman AINEs depende de muchos factores de riesgo, incluyendo la edad, el sexo, el tabaquismo, el consumo de alcohol, la dieta, el estrés, los medicamentos concomitantes como la aspirina y los corticosteroides, así como la dosis y la duración del tratamiento con AINEs (ver «ADVERTENCIAS»).
Las reacciones gastrointestinales fueron seguidas en frecuencia por los efectos secundarios del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos o somnolencia. La incidencia de algunas reacciones adversas parece estar relacionada con la dosis (ver «DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN»). Las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia inferior al 1%) se recogieron de una o más de las siguientes fuentes: informes extranjeros a los fabricantes y agencias reguladoras, publicaciones, ensayos clínicos en Estados Unidos y/o informes espontáneos posteriores a la comercialización en Estados Unidos.
Las reacciones se enumeran a continuación bajo el sistema corporal, luego por incidencia o número de casos en incidencia decreciente.
Incidencia superior al 1% (Probable relación causal)
Digestivo: Dispepsia (11%), náuseas*, dolor abdominal*, diarrea*, estreñimiento*, flatulencia*, anorexia, vómitos, estomatitis.
Sistema nervioso: Dolor de cabeza*, mareos, inhibición del SNC (es decir, informes agrupados de somnolencia, malestar, depresión, etc.) o excitación (es decir, insomnio, nerviosismo, sueños, etc.)*.
Sentidos especiales: Acúfenos, alteraciones visuales.
Piel y apéndices: Erupción cutánea.
Urogenital: Deterioro de la función renal (edema, aumento del BUN)*, signos o síntomas de irritación del tracto urinario.
* Acontecimientos adversos que ocurren en el 3 al 9% de los pacientes.
Incidencia inferior al 1% (Probable relación causal)
Cuerpo entero: Escalofríos, edema facial, infección, dolor, reacción alérgica, anafilaxia.
Cardiovascular: Hipertensión, palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, vasodilatación.
Digestivo: Aumento del apetito, sequedad de boca, eructación, gastritis, hemorragia rectal, melena, sangre oculta en heces, salivación, úlcera péptica, perforación gastrointestinal, hematemesis, ulceración intestinal, disfunción hepática, hepatitis, hepatitis colestática, ictericia.
Hemia: Hipocoagulabilidad, agranulocitosis, anemia, hemólisis, púrpura, trombocitopenia.
Metabolica y nutricional: Sed, aumento de peso, pérdida de peso, hiponatremia.
Musculoesquelético: Mialgia.
Sistema nervioso: Amnesia, confusión, impotencia, migraña, parestesia, vértigo.
Sistema respiratorio: Disnea, hemoptisis, epistaxis, faringitis, rinitis, broncoespasmo, edema laríngeo.
Piel y apéndices: Alopecia, eczema, prurito, erupción purpúrica, sudoración, urticaria, erupción bullosa, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, decoloración de la piel, onicólisis, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Sentidos especiales: Conjuntivitis, conjuntivitis sicca, dolor ocular, alteración de la audición, hemorragia retiniana y cambio de pigmentación, perversión del gusto.
Urogenital: Menometrorragia, hematuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.
Incidencia inferior al 1% (relación causal desconocida)
Las siguientes reacciones adversas poco frecuentes, cuya relación causal con ketoprofeno es incierta, se enumeran para que sirvan de información de alerta al médico.
Cuerpo entero: Septicemia, shock.
Cardiovascular: Arritmias, infarto de miocardio.
Digestivo: Necrosis bucal, colitis ulcerosa, esteatosis microvesicular, pancreatitis.
Endocrino: Diabetes mellitus (agravada).
Sistema nervioso: Disforia, alucinaciones, alteración de la libido, pesadillas, trastorno de la personalidad, meningitis aséptica.
Urogenital: Tubulopatía aguda, ginecomastia.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Orudis (Ketoprofeno)