Indications d’utilisation
Le système de dépistage de l’abus de drogues eScreen® est destiné à être utilisé par des professionnels sur prescription médicale pour la détection rapide et qualitative de drogues et/ou de métabolites cibles, notamment la cocaïne, les cannabinoïdes, la méthamphétamine, les opiacés et la phencyclidine dans les urines. Le système eScreen est un dispositif de dépistage uniquement. Tous les échantillons non concluants sont envoyés à des laboratoires certifiés par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) pour des tests supplémentaires. Le système eScreen est destiné à être utilisé par des professionnels pour le dépistage automatisé des drogues d’abus dans l’urine humaine et n’est pas destiné à la vente libre aux profanes.
Validation et niveaux de coupure
Le système de dépistage des drogues d’abus eScreen comprend l’eCup® et l’eReader®. L’eCup est la combinaison d’un dispositif de collecte d’urine et d’un couvercle. Le couvercle intègre l’utilisation d’un dispositif de pipetage et de deux bandes de test de diagnostic in vitro. L’eReader est conçu exclusivement pour actionner le dispositif de pipetage et » lire » électroniquement les bandelettes de test situées sur le dessus de l’eCup.
Les deux bandelettes de test, situées à l’intérieur du couvercle de l’eCup, utilisent la technologie des bandelettes d’immuno-essai qualitatif par inhibition compétitive pour la détermination qualitative de la présence des classes de médicaments suivantes et de leurs métabolites aux concentrations de coupure suivantes :
- Cocaïne – 300 ng/mL
- Phencyclidine – 25 ng/mL
- Cannabinoïdes – 50 ng/mL
- Méthamphétamine – 1000 ng/mL
- Morphine – 2000 ng/mL
HIPAA
eScreen a mis en place une politique de confidentialité pour garantir un accès approprié, utilisations et divulgations des informations de santé individuellement identifiables (IIHI) et/ou des informations de santé protégées (PHI), et sert d’extension à la politique d’information propriétaire d’eScreen, Inc.
Les directives énoncées dans cette politique représentent les engagements et les restrictions imposés par notre rôle d’associé commercial à une entité couverte telle que définie dans la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d’assurance santé (HIPAA). eScreen n’est pas considéré comme une entité de diagnostic qui génère, stocke ou transmet des données médicales liées aux soins de santé. Nous reconnaissons nos responsabilités pour garantir que ces informations sont protégées contre tout accès non autorisé, et nous avons mis en œuvre un modèle de sécurité qui intègre le plus haut niveau d’authentification, de cryptage, & de normes de transmission disponibles.
Tests eCup aléatoires et en aveugle
C’est la politique et la procédure d’eScreen de réaliser une série mensuelle de tests CQ eCup sur 20 sites de fournisseurs de points de soins eScreen sélectionnés au hasard. Les sites cliniques recevront un échantillon d’urine en aveugle et des instructions sur la façon de réaliser le test. Les cliniques utilisent le compte de test eScreen QC sur le logiciel eScreen123®. Une fois le test terminé, eScreen suit l’échantillon pour s’assurer que les résultats du test sont exacts et que tous les résultats de confirmation du laboratoire sont corrects. Cela donne à eScreen la possibilité de s’assurer que l’équipement sur le terrain fonctionne normalement.
Réglementations CLIA
Le dépistage de drogues lié à l’emploi n’est actuellement pas soumis aux règlements fédéraux Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), à condition que le dépistage ne soit pas lié à un traitement médicamenteux. eScreen conserve les informations indiquant que CLIA n’est pas applicable à notre dispositif de dépistage de drogues lié à l’emploi. Pour plus d’informations, veuillez consulter la page Web de la FDA sur les amendements relatifs à l’amélioration des laboratoires cliniques. Veillez à rechercher les réglementations locales et étatiques appropriées, qui peuvent contenir des informations importantes concernant le dépistage des drogues liées à l’emploi.
Etudes cliniques
Le dispositif eScreen (eScreen eCup et eScreen eReader) est destiné à fournir des résultats d’analyse préliminaires pour les cannabinoïdes, la cocaïne, les opiacés (morphine), le PCP (phencyclidine) et l’amphétamine (méthamphétamine) aux concentrations de coupure publiées par SAMHSA (NIDA). Les échantillons cliniques d’urine humaine étaient des aliquotes obtenus auprès de laboratoires certifiés SAMHSA qui avaient été préalablement dépistés par Emit et confirmés par GC-MS (chromatographie gazeuse/spectroscopie de masse) conformément aux directives établies pour les laboratoires certifiés SAMHSA.
La comparaison entre les résultats obtenus avec le dispositif eScreen à l’aide d’échantillons cliniques préalablement dépistés par Emit et confirmés par GC-MS a démontré que le dispositif eScreen fournit un résultat de test préliminaire précis (97 % de concordance entre le système eScreen et le GC-MS).
Etudes non cliniques
L’analyse de la sensibilité, de la stabilité, de la précision et de la spécificité analytiques (interférence avec des substances à réaction croisée définies) a été réalisée à l’aide d’échantillons d’urine humaine dopés avec des concentrations connues des médicaments/métabolites d’intérêt. Ces échantillons d’urine humaine ont été préparés à partir de pools d’urine négative certifiée. Les pools d’urine négative certifiée ont été dépistés par immunodosage (Emit, Syva (Dade Behring) et analysés par GC-MS).
Les matériaux d’urine positive ont été préparés à partir d’urine négative certifiée, dopée avec des concentrations connues de médicament pur et de métabolites de médicament. Les solutions mères d’urine positive ont été vérifiées par une analyse par GC-MS. Dans chacun de ces tests non cliniques, il a été démontré que le système eScreen détectait de manière reproductible la présence des drogues d’abus indiquées aux concentrations seuils spécifiées à la page précédente.
Des eCups de test et de démonstration
Afin que les fournisseurs de points de soins puissent s’entraîner et faire la démonstration des fonctions de l’eCup et de l’eReader, eScreen produit des eCups de test/démo à utiliser avec le logiciel eScreen123. Les eCups de démonstration sont préparés comme négatifs et « envoyés au laboratoire » ou positifs présumés. Cela permet au personnel de la clinique de se former et de s’entraîner sur le système eScreen123 entre les collectes « réelles ». Cela permet aux cliniques d’économiser du temps et de l’argent, car elles ne gaspillent pas de « vraies » coupes électroniques. Ce processus sert également à valider que le eReader effectue correctement et précisément le dépistage et fournit le test approprié.
Calibrage du eReader
Les eReaders ne nécessitent pas de calibrage sur le terrain, les instruments sont testés et certifiés lors de l’assemblage. Les eReaders fabriqués depuis le début de 2008 sont expédiés avec des autocollants « No Calibration Required » apposés au bas du lecteur. Si les cliniques ont besoin d’un autocollant » No Calibration Required » pour leurs lecteurs de modèles antérieurs afin de répondre aux exigences internes d’inspection et d’étalonnage de l’équipement, eScreen peut les fournir sur demande.
Fabrication d’eScreen
Les opérations d’eScreen à Phoenix, en Arizona, fabriquent, entreposent et expédient les produits propriétaires eCup et eReader d’eScreen. Tous les processus des opérations de Phoenix sont conformes au Code of Federal Regulations (CFR) applicable aux dispositifs médicaux, y compris les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP).