MISES EN GARDE
Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.
PRECAUTIONS
Nécrose intestinale
Des cas de nécrose intestinale, certains mortels, et d’autres effets indésirables gastro-intestinaux graves (hémorragie, colite ischémique, perforation) ont été rapportés en association avec l’utilisation de KAYEXALATE. La majorité de ces cas ont rapporté l’utilisation concomitante de sorbitol. Des facteurs de risque d’effets indésirables gastro-intestinaux étaient présents dans de nombreux cas, notamment la prématurité, des antécédents de maladie ou de chirurgie intestinale, l’hypovolémie et l’insuffisance rénale. L’administration concomitante de sorbitol n’est pas recommandée.
- Utiliser uniquement chez les patients qui ont une fonction intestinale normale. Éviter l’utilisation chez les patients qui n’ont pas eu de selles après une intervention chirurgicale.
- Éviter l’utilisation chez les patients qui sont à risque de développer une constipation ou une impaction (y compris ceux qui ont des antécédents d’impaction, de constipation chronique, de maladie inflammatoire de l’intestin, de colite ischémique, d’athérosclérose intestinale vasculaire, de résection intestinale antérieure ou d’obstruction intestinale). Cesser l’utilisation chez les patients qui développent une constipation.
Dérèglements électrolytiques
Surveiller le potassium sérique pendant le traitement car une hypokaliémie sévère peut survenir.
KAYEXALATE n’est pas totalement sélectif pour le potassium, etde petites quantités d’autres cations tels que le magnésium et le calcium peuvent également être perduespendant le traitement. Surveillez le calcium et le magnésium chez les patients recevant duKAYEXALATE.
Surcharge liquidienne chez les patients sensibles à un apport élevé en sodium
Chaque dose de 15 g de KAYEXALATE contient 1500 mg (60 mEq) desodium. Surveiller les patients sensibles à l’apport en sodium (insuffisance cardiaque, hypertension, œdème) pour détecter les signes de surcharge liquidienne. L’ajustement d’autres sources de sodium peut être nécessaire.
Risque d’aspiration
Des cas de bronchite aiguë ou de bronchopneumonie causés par l’inhalation de particules de polystyrène sulfonate de sodium ont été rapportés.Les patients dont le réflexe nauséeux est altéré, dont le niveau de conscience est modifié ou qui sont sujets à des régurgitations peuvent présenter un risque accru. Administrer KAYEXALATE avec le patient en position verticale.
La liaison à d’autres médicaments administrés par voie orale
KAYEXALATE peut se lier à des médicaments administrés par voie orale,ce qui pourrait diminuer leur absorption gastro-intestinale et entraîner une réduction de leur efficacité. Administrer les autres médicaments administrés par voie orale au moins 3 heures avant ou 3 heures après KAYEXALATE. Les patients souffrant de gastroparésie peuvent nécessiter une séparation de 6 heures.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études n’ont pas été réalisées.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
KAYEXALATE n’est pas absorbé par voie systémique après administration orale ou rectale et l’utilisation maternelle ne devrait pas entraîner de risque fœtal.
Lactation
Résumé des risques
KAYEXALATE n’est pas absorbé par voie systémique par la mère, l’allaitement ne devrait donc pas entraîner de risque pour le nourrisson.
Utilisation pédiatrique
Les études de sécurité et d’efficacité n’ont pas été menées chez les patients pédiatriques.
Chez les patients pédiatriques, comme chez les adultes, on s’attend à ce que KAYEXALATE fixe le potassium au rapport d’échange pratique de 1mEq de potassium pour 1 gramme de résine.
Chez les nouveau-nés, KAYEXALATE ne doit pas être administré par voie orale. Chez les enfants comme chez les nouveau-nés, un dosage excessif ou une dilution inadéquatepourrait entraîner une impaction de la résine. Les prématurés ou les nourrissons de faible poids à la naissance peuvent présenter un risque accru d’effets indésirables gastro-intestinaux avecKAYEXALATE. utilisation .