Lorsque les enfants souffrent de constipation, de nombreux parents se tournent vers les laxatifs en vente libre comme MiraLAX pour les soulager. Les pédiatres les recommandent souvent. Mais certaines familles soulèvent des inquiétudes quant à leur sécurité et partagent des récits alarmants d’effets secondaires apparents chez leurs enfants.
Une étude en cours se penche sur la sécurité de ce médicament populaire en réponse à des rapports selon lesquels un certain nombre d’enfants ont développé des « problèmes neuropsychiatriques » après avoir pris MiraLAX.
Les chercheurs de l’hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) se penchent spécifiquement sur le polyéthylène glycol 3350, ou PEG 3350, l’ingrédient actif du MiraLAX et de produits génériques similaires. Les médicaments contenant du PEG 3350 ne sont pas étiquetés pour une utilisation chez les moins de 17 ans, mais MiraLAX est souvent recommandé hors étiquette par les pédiatres pour traiter la constipation chronique chez les enfants – parfois pendant des périodes prolongées, même si l’étiquette conseille de « ne pas utiliser plus de 7 jours. »
Alors que la FDA a accordé une subvention au CHOP pour enquêter sur les effets secondaires possibles en 2014, l’histoire fait à nouveau les gros titres après un reportage d’une station d’information locale de Philadelphie exprimant les préoccupations des parents.
Des familles ont déclaré à WPVI-TV qu’après avoir pris du MiraLAX, leurs enfants ont connu des changements d’humeur et de comportement, notamment la dépression, la colère, l’anxiété et des sautes d’humeur.
« Nous avons vu beaucoup de colère, beaucoup de rage, beaucoup d’agressivité », a déclaré le parent Mike Kohler à la chaîne.
Jeanie Ward a déclaré à la station que sa fille Nicole présentait « des événements quasi psychiatriques avec de la paranoïa, des sautes d’humeur, de l’agressivité, de la rage. »
« C’était horrifiant de voir ma fille changer comme ça et de ne pas revenir complètement à la normale », a déclaré Ward.
Une page Facebook privée appelée Parents Against MiraLAX compte actuellement plus de 16 000 membres. « Nous sommes un groupe de parents et de membres de la famille qui se méfient beaucoup du PEG 3350 et qui sont ici pour discuter de ses effets sur nos enfants », indique le groupe. « Nous discutons des options alternatives et des moyens de parler aux médecins de notre opposition à ce médicament très dangereux. »
À quel point de telles affirmations sont-elles préoccupantes, et existe-t-il des preuves que le MiraLAX est la cause des problèmes ?
Le neurologue pédiatrique Dr. Jonathan Mink, MD, dit que, même si le jury n’est pas encore sorti, il y a d’autres scénarios probables qui pourraient expliquer les problèmes que ces parents ont signalés.
« Je vois énormément d’enfants qui ont des syndromes neurocomportementaux comme le syndrome de la Tourette, le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité, l’autisme, et l’anxiété et la constipation est un problème commun chez ces enfants », a-t-il déclaré à CBS News.
Bien que le lien exact ne soit pas clair, la nature de ces troubles y est probablement pour quelque chose, car les cellules nerveuses et les muscles contrôlent également la fonction intestinale, a expliqué Mink, qui fait partie du comité exécutif de la section de neurologie de l’American Academy of Pediatrics et est président de la Child Neurology Society.
Cela soulève la possibilité que les problèmes que les parents ont observés soient dus à une condition sous-jacente plutôt qu’au médicament lui-même.
« La question est donc de savoir si c’est une coïncidence ? ». a déclaré Mink. « Serait-ce une association où il n’y a pas de relation de cause à effet ? »
En 2014, la FDA a signalé 167 effets secondaires indésirables chez des enfants qui avaient pris MiraLAX, dont 37 comprenaient des réponses neurologiques ou psychiatriques.
Mais après avoir examiné ces cas, l’agence a déclaré qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour modifier ou ajouter des avertissements supplémentaires sur l’étiquette du médicament.
« A ce jour, les examens par l’agence des rapports d’événements indésirables et de la littérature médicale indiquent que l’étiquetage approuvé pour les produits PEG 3350 transmet avec précision leurs risques, et des avertissements supplémentaires concernant les problèmes neuropsychiatriques chez les enfants ne sont pas justifiés pour le moment », a déclaré la FDA dans un communiqué. « Cependant, comme de nombreux parents et médecins comptent sur ces produits pour traiter la constipation grave, nous avons décidé de financer des recherches pour mieux déterminer les avantages et les risques associés à l’utilisation de ces produits chez les enfants. »
Mink dit qu’il croit que l’étude aidera éventuellement à fournir des réponses plus concrètes. « Je pense qu’il est important que l’étude se poursuive pour examiner cette question parce que la préoccupation a été soulevée », a-t-il dit.
Cependant, pour les enfants souffrant de constipation chronique pour lesquels les traitements alternatifs n’ont pas fonctionné, Mink dit qu’il croit que MiraLAX est probablement sûr à utiliser.
« C’est généralement ma recommandation de traiter les symptômes qui causent des problèmes et non les symptômes qui ne causent pas de problèmes », a-t-il dit. « Mon opinion professionnelle personnelle est que je ne pense pas qu’il soit probable que MiraLAX cause ces symptômes. »
Il note que bien que MiraLAX ne soit pas approuvé par la FDA pour une utilisation chez les enfants, cela ne signifie pas qu’il n’est pas sûr.
« Pour les pédiatres et les sous-spécialistes de la pédiatrie, il existe de nombreux traitements que nous proposons aux enfants qui présentent des symptômes très graves et qui n’ont pas été approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants. Et ce n’est pas parce qu’ils ne sont pas nécessairement sûrs pour une utilisation chez les enfants, c’est parce que les études n’ont pas été faites d’une manière qui a conduit à l’approbation de la FDA », a-t-il déclaré.
Le CHOP a publié la déclaration suivante en réponse au reportage de WPVI-TV :
« Des chercheurs de l’hôpital pour enfants de Philadelphie mènent une étude commandée par la Food and Drug Administration sur l’utilisation de laxatifs par les enfants. Nous ne pouvons pas commenter les études qui sont incomplètes, ni les circonstances particulières d’un enfant. Nous soumettrons nos conclusions à la FDA une fois l’étude terminée. »
CBS News a contacté Bayer, le fabricant de MiraLAX, qui a publié la déclaration suivante : « MiraLAX est un laxatif osmotique sûr et efficace qui soulage la constipation occasionnelle. Il est approuvé et étiqueté pour une utilisation chez les adultes et les enfants de 17 ans et plus pendant un maximum de 7 jours, sauf indication contraire d’un médecin. »
La société poursuit : « Bien que MiraLAX ne soit pas étiqueté pour une utilisation dans la population pédiatrique, de nombreuses études cliniques ont été menées avec le PEG 3350 dans des populations pédiatriques qui ont démontré l’innocuité de l’utilisation à court et à long terme chez les enfants ayant des antécédents de constipation chronique. Dans le cadre de l’engagement continu de Bayer envers le bien-être des consommateurs, nous suivons, analysons et communiquons régulièrement toutes les données sur les effets indésirables liés à l’utilisation du produit. Les résultats de cette surveillance continue soutiennent la poursuite de l’utilisation sûre de MiraLAX. »