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Timothy A. Ulatowski, Directeur
Office of Compliance
Center for Devices and Radiologic Health
Food and Drug Administration
2098 Gaither Road
Rockville, MD 20850
Cher M. Ulatowski,
Nous demandons à la FDA d’empêcher immédiatement les sociétés suivantes de promouvoir illégalement la thérapie au laser de faible puissance pour le sevrage tabagique : Freedom Laser Therapy Inc, les cliniques Anne Penman Laser Therapy, New Beginnings Laser Therapy, Laser Concept, et le Stop Smoking Laser Center. Ces cliniques promeuvent et affirment que la thérapie au laser, également connue sous le nom d’acupuncture au laser – qui vise un faisceau laser de faible puissance (plutôt que des aiguilles) sur différents points du corps – est un moyen sûr et efficace d’arrêter de fumer, malgré l’absence d’autorisation de la FDA à cet effet et l’absence de toute preuve acceptable de l’efficacité de la thérapie au laser pour cette indication.
À l’heure actuelle, les lasers de biostimulation, également connus sous le nom de thérapie au laser de faible puissance, ne sont autorisés à la commercialisation que pour le soulagement temporaire de la douleur. Pour d’autres indications, comme le sevrage tabagique, les lasers sont considérés comme des « dispositifs médicaux de classe III à risque non significatif et non approuvés ne peuvent être distribués aux États-Unis qu’à des praticiens individuels ayant reçu l’approbation d’un comité d’examen institutionnel (IRB) pour l’utilisation clinique expérimentale du dispositif, ou à des enquêteurs participant à une étude dans le cadre d’une exemption de dispositif expérimental (IDE) approuvée par le Center for Devices and Radiologic Health (CDRH), comme spécifié dans le Code of Federal Regulations (CFR), 21CFR 812. »
En d’autres termes, le dispositif laser n’a pas d’autorisation de mise sur le marché pour le sevrage tabagique, et la promotion d’une telle utilisation ainsi que les allégations de sécurité et/ou d’efficacité pour cette utilisation sont illégales en vertu de 21 CFR 812.7 (a) et (d):
Interdiction de la promotion et autres pratiques:
Un promoteur, un investigateur, ou toute personne agissant pour ou au nom d’un promoteur ou d’un investigateur ne doit pas:
(a) Promouvoir ou tester le marché d’un dispositif expérimental, jusqu’à ce que la FDA ait approuvé le dispositif pour une distribution commerciale.
(d) Représenter qu’un dispositif expérimental est sûr ou efficace aux fins pour lesquelles il est étudié.
Bien que plusieurs entreprises fassent la promotion de la thérapie laser pour le sevrage tabagique, Freedom Laser Therapy s’est positionnée de la manière la plus visible devant le public par le biais de multiples apparitions à la télévision locale et nationale et a donc probablement eu le plus grand impact sur le grand public. Pour cette raison, cette pétition se concentrera sur les activités de Freedom Laser Therapy. Cependant, les activités des autres entreprises violent de la même manière les règlements de la FDA contre » l’interdiction de la promotion et d’autres pratiques « , comme indiqué ci-dessus.
Recruter des sujets de recherche ou recruter des acheteurs ?
Une vidéo promotionnelle sur le site Web de Freedom Laser Therapy (FLT) affirme qu' » en mai 2003, un conseil d’examen institutionnel… a autorisé des essais cliniques expérimentaux utilisant la thérapie laser de bas niveau conformément aux règlements de la FDA. » Dans cette même vidéo, FLT affirme être la « première clinique à grande échelle spécialisée dans la toxicomanie à participer à cette étude de recherche pour tester l’efficacité du traitement de sevrage tabagique. » Cependant, en enquêtant plus en détail sur cette entreprise, la nature et l’étendue des activités promotionnelles dépeignent une entreprise qui commercialise un produit plutôt que de recueillir des données pour des essais cliniques.
Voici une liste partielle des activités promotionnelles agressives de l’entreprise ainsi qu’une liste partielle des déclarations qui représentent la thérapie au laser comme étant sûre et efficace pour le sevrage tabagique :
Vidéos promotionnelles
Deux vidéos promotionnelles sur le site Web de l’entreprise (www.freedomlasertherapy.com):
1) La vidéo intitulée Infomercial présente le président de l’entreprise, M. Craig Nabat, qui expose les raisons personnelles de son engagement dans la thérapie au laser, et présente également des témoignages de clients satisfaits. La vidéo indique que « Freedom Laser Therapy ouvre des cliniques à travers les États-Unis » (citation entendue à 2:20 de la vidéo de 4:27) et propose des « unités de traitement mobiles » (2:25/4:27) pour fournir des traitements d’entreprise et de groupe aux clients qui ne peuvent pas accéder aux deux cliniques du Michigan et de Californie. La vidéo se termine ensuite par un message imprimé en gras : « Dédié à la libération du monde de la dépendance à la nicotine. »
2) La vidéo intitulée Promotional Video revendique « des décennies d’utilisation dans …d’autres pays » qui « a fait ses preuves dans le traitement des fumeurs… » (2:00/3:11) et se termine par la phrase « Bientôt dans une grande ville près de chez vous. »
Couverture médiatique promotionnelle
L’entreprise a été présentée dans au moins 20 programmes d’information télévisés nationaux et locaux, dans tout le pays. (Les clips médias de toutes les apparitions sont disponibles sur le site Web de l’entreprise à l’adresse http://www.freeedomlasertherapy.com/video1.htm). La couverture médiatique existe principalement sous deux formats : 1) les téléspectateurs locaux reçoivent une séance gratuite de thérapie au laser à l’antenne, ou 2) le présentateur du journal télévisé fait un bref reportage sur le traitement au laser offert par Freedom Laser Therapy. Les transcriptions de ces apparitions médiatiques contiennent un contenu et un phrasé très similaires, ce qui suggère fortement que l’entreprise a orchestré cette couverture en fournissant aux stations d’information des documents préparés.
En outre, à l’heure actuelle, seules deux des apparitions télévisées ont présenté un point de vue opposé, en conseillant aux gens d’utiliser des thérapies qui ont été scientifiquement prouvées et approuvées par la FDA (Fox News national, et KTVK 3 Phoenix). Cependant, même ces présentations étaient très favorables à la thérapie laser. Par exemple, le segment à l’antenne de KTVK Phoenix avait une image de fond sur laquelle on pouvait lire « 30 Minute Fix » qui est restée pendant près de 20 secondes pendant que le présentateur de l’information présentait le matériel d’introduction pour le segment sur la thérapie au laser.
D’autres programmes d’information ont commenté de manière appropriée le fait que la thérapie faisait l’objet d’essais expérimentaux, mais ils ont également fait des affirmations inappropriées sur la sécurité et/ou l’efficacité :
« Le traitement qui change la vie et qui est utilisé au Canada et en Europe depuis trente ans coûte un peu moins de 400 dollars – les experts disent que c’est un petit prix à payer pour une thérapie qui sauve des vies. » (WNEM 5 Mid-Michigan, sans date.)
« Les études préliminaires montrent qu’il est efficace à environ 85 %. » (KCAL 9 Los Angeles, s.d.)
Le docteur Mamoun Dabbagh affirme que « le laser est indolore et rapide, et n’a pas d’effets secondaires et est également assez efficace. »(WSMV NCB 4 Tennessee, s.d.)
« Les taux de réussite atteignent 85%. » Ce clip d’actualité présente également une citation similaire du Dr Mamoun Dabbagh. (WPHL WB 17 Philadelphie, n.d.)
Il est possible que Freedom Laser Therapy puisse prétendre qu’elle utilise ces apparitions télévisées comme des publicités pour recruter des participants à la recherche, mais les directives de la FDA en la matière indiquent qu' »aucune affirmation ne doit être faite, explicitement ou implicitement, selon laquelle l’appareil est sûr ou efficace aux fins de l’enquête, ou selon laquelle l’article testé est connu pour être équivalent ou supérieur à tout autre appareil. » Il est clair que les apparitions dans les journaux télévisés ne sont pas conformes à ces directives. En outre, des expressions telles que » thérapie salvatrice » et des citations de médecins affirmant que la thérapie au laser est » tout à fait efficace » donnent une fausse crédibilité au produit.
Événements et slogans promotionnels
- La thérapie au laser Freedom disposait également d’un stand de démonstration dans les coulisses des populaires American Music Awards télévisés, ce qui a renforcé l’exposition de ce traitement aux célébrités influentes, ainsi qu’aux multiples médias qui ont couvert l’événement.
- Des slogans publicitaires qui mettent l’accent sur le nom de l’entreprise (Freedom Laser Therapy), comme le numéro de téléphone de l’entreprise : 1-866-GOFREEDOM, et la prétention de l’entreprise à promouvoir la » libération de la dépendance à la nicotine « .
Les allégations d’efficacité de l’entreprise ne correspondent pas aux preuves scientifiques
Le matériel promotionnel de l’entreprise abonde en allégations non fondées de sécurité et d’efficacité. La société prétend souvent être en mesure de débarrasser un client de sa dépendance au tabac en » un seul traitement « , et vante souvent un taux de réussite de 85 %. Un article d’AZfamily.com cite le président de la société, qui a déclaré : « Nous avons inventé l’expression « Arrêtez de fumer en 30 minutes », car c’est tout ce dont vous avez besoin ». De plus, le site Web de la société prétend avoir le soutien de « plus de trois décennies en Europe et au Canada », ainsi que le soutien d' »essais cliniques internationaux »
Après inspection de ces trois « essais cliniques internationaux » présentés sur le site Web de la société, aucun n’a réellement été publié, et aucun n’offre de preuve scientifique acceptable que la thérapie au laser est un traitement valide pour le sevrage tabagique. L’étude la mieux conçue des trois comportait deux groupes de traitement et un groupe placebo, mais a souffert d’un manque important de puissance statistique, puisque seuls 31 participants ont terminé l’étude. En outre, la durée du suivi était très courte, de 14 jours seulement. Les conclusions de cette étude ont révélé les résultats suivants pour l’arrêt complet du tabac au bout de 14 jours : placebo=0, groupe de traitement avec 24 Joules/cm² = 2 et groupe de traitement avec 48 Joules/cm²=1. En d’autres termes, seuls 3 des 31 participants étaient non-fumeurs à la fin de la période de 14 jours. Notez que de nombreux éléments de cette étude non publiée, y compris les détails de la randomisation et les méthodes d’aveuglement, n’étaient pas bien décrits.
Une deuxième étude du site web était une étude pilote en milieu hospitalier consistant en 70 patients hospitalisés souffrant de troubles cardiovasculaires, respiratoires ou diabétiques et identifiés comme étant motivés pour arrêter de fumer (groupe autodirigé sans randomisation, sans contrôle placebo). Ces patients ont tous reçu les deux mêmes traitements par thérapie laser. Lors d’un suivi de 6 mois, il a été constaté que 55% avaient réussi à arrêter de fumer. Cette étude montre peut-être que les personnes les plus susceptibles d’être motivées pour arrêter de fumer (malades et hospitalisées) réussissent un peu plus de la moitié du temps à utiliser la thérapie au laser. Cependant, la conception de l’étude présente trop de défauts pour fournir des preuves scientifiques significatives pour ou contre l’utilisation de la thérapie au laser dans une population plus générale.
La troisième étude du site Web est similaire en ce sens qu’il ne s’agit pas d’un essai contrôlé randomisé, mais plutôt d’une compilation de données acquises auprès de personnes cherchant à se faire traiter dans un centre de thérapie au laser en Écosse.
À la recherche de preuves scientifiques publiées
Nous avons effectué une revue de la littérature MEDLINE (National Library of Medicine) en utilisant les termes de recherche suivants dans diverses combinaisons : thérapie au laser, acupuncture au laser, tabagisme et sevrage tabagique. Malgré les affirmations de l’entreprise, qui fait état de décennies d’utilisation internationale avec un succès avéré, nous avons trouvé relativement peu d’études sur le sujet. En fait, une récente revue Cochrane (2006) de toutes les études publiées traitant de « l’acupuncture et des interventions connexes pour le sevrage tabagique » n’a trouvé qu’un seul essai contrôlé randomisé en double aveugle étudiant l’utilisation des lasers pour le sevrage tabagique.
Cette étude, réalisée par Cai Yiming, et…,n’a trouvé « aucune différence » entre la thérapie au laser et le laser fictif (le groupe témoin dans lequel le laser n’est pas allumé). Le taux d’abandon complet dans le groupe de traitement trois mois après le traitement était de 24,8 %, contre 26,2 % dans le groupe témoin. Ce qui est également remarquable au vu de ces résultats, c’est la forte réponse au placebo, étant donné que 26,2 % des personnes du groupe témoin (placebo) ont arrêté de fumer. La différenciation des résultats du placebo par rapport aux résultats du traitement est bien sûr l’une des raisons pour lesquelles les essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour évaluer des traitements spécifiques.
La revue Cochrane n’a trouvé qu’une seule autre étude impliquant des lasers et elle a été exclue de la revue pour les raisons suivantes : « non décrite comme aléatoire ; abstinence complète non signalée ».
Résumé
Il est clair qu’à l’heure actuelle, il n’y a pas de support scientifique pour l’utilisation de la thérapie laser pour le sevrage tabagique. Au prix de 399 $ pour une seule séance, il s’agit d’une » expérience » coûteuse pour le fumeur typique qui cherche à mettre fin à sa dépendance. Sur la base des connaissances actuelles, cet argent serait mieux dépensé dans des traitements qui ont fait leurs preuves : les substituts nicotiniques, les conseils du médecin, certains antidépresseurs et les conseils comportementaux individuels.
Sachant qu’il y a 44,5 millions de fumeurs de cigarettes aux États-Unis et que plus de 70 % d’entre eux ont exprimé le désir d’arrêter de fumer, le marché pour ce type de produit est très important. En outre, il s’agit d’une population particulièrement susceptible d’essayer des traitements nouveaux (mais non éprouvés), car un grand nombre de ses membres souhaitent désespérément arrêter de fumer. Cette situation – des millions de personnes à la recherche d’un moyen crédible et rentable de mettre fin à leur dépendance – est exactement le fondement des fonctions de protection de la FDA.
En résumé, Freedom Laser Therapy et les quatre autres sociétés ont fait la promotion d’un dispositif médical qui n’a pas reçu d’autorisation de commercialisation pour le sevrage tabagique. La gravité de la situation est amplifiée par la vaste exposition médiatique qui a amené ce traitement particulier devant un large public de clients potentiels et sensibles et qui présente le traitement comme étant une option beaucoup plus crédible que ce qui a été dépeint dans la littérature médicale.
En outre, la société Freedom Laser Therapy prévoit d’ouvrir des franchises à travers le pays et d’étendre les indications du traitement pour inclure la perte de poids ainsi que l’arrêt du tabac. Cette campagne de marketing manipulatrice et agressive doit faire l’objet d’une action tout aussi agressive de la FDA afin de protéger la santé et les intérêts du public. Nous espérons une réponse rapide à cette demande.
Sincèrement,
Michele Lynch, M.D., M.P.H.
Analyste de recherche
Peter Lurie, M.D., M.P.H.
Directeur adjoint
Sidney M. Wolfe, M.D.
Directeur
Groupe de recherche sur la santé du citoyen public
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