Delen
Timothy A. Ulatowski, Director
Office of Compliance
Center for Devices and Radiologic Health
Food and Drug Administration
2098 Gaither Road
Rockville, MD 20850
Daan de heer Ulatowski,
Wij verzoeken de FDA onmiddellijk te stoppen met het illegaal promoten van lasertherapie met een laag vermogen voor het stoppen met roken door de volgende bedrijven: Freedom Laser Therapy Inc., de Anne Penman Laser Therapy klinieken, New Beginnings Laser Therapy, Laser Concept, en het Stop Smoking Laser Center. Deze klinieken promoten en beweren dat lasertherapie, ook bekend als laseracupunctuur – waarbij een laserstraal met een laag vermogen (in plaats van naalden) op verschillende punten van het lichaam wordt gericht – een veilige en effectieve manier is om te stoppen met roken, ondanks het feit dat de FDA hiervoor geen toestemming heeft gegeven en er geen aanvaardbaar bewijs is dat lasertherapie voor deze indicatie effectief is.
Op dit moment zijn biostimulatielasers, ook bekend als lasertherapie met een laag vermogen, alleen goedgekeurd voor het op de markt brengen voor tijdelijke verlichting van pijn. Voor andere indicaties, zoals stoppen met roken, worden de lasers beschouwd als “niet-goedgekeurde, niet-significant risico Klasse III medische hulpmiddelen mogen in de VS alleen worden gedistribueerd aan individuele beoefenaars die goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB) voor het onderzoekend klinisch gebruik van het apparaat, of aan onderzoekers die deelnemen aan een studie onder een Investigational Device Exemption (IDE) goedgekeurd door het Center for Devices and Radiologic Health (CDRH), zoals gespecificeerd in de Code of Federal Regulations (CFR), 21CFR 812.”
Met andere woorden, het laserapparaat heeft geen vergunning voor het op de markt brengen voor stoppen met roken, en promotie van een dergelijk gebruik, alsmede beweringen over de veiligheid en/of werkzaamheid voor dit gebruik zijn illegaal onder 21 CFR 812.7 (a) en (d):
Verbod van promotie en andere praktijken:
Een opdrachtgever, onderzoeker, of een persoon die voor of namens een opdrachtgever of onderzoeker optreedt, mag niet:
(a) een hulpmiddel voor onderzoek promoten of op de testmarkt brengen, totdat de FDA het hulpmiddel voor commerciële distributie heeft goedgekeurd.
(d) Vertegenwoordigen dat een hulpmiddel voor onderzoek veilig of effectief is voor de doeleinden waarvoor het wordt onderzocht.
Hoewel er verschillende bedrijven zijn die lasertherapie voor het stoppen met roken promoten, heeft Freedom Laser Therapy zich het meest prominent bij het publiek gepositioneerd door middel van meerdere lokale en nationale televisieoptredens en heeft dus waarschijnlijk de grootste invloed gehad op het grote publiek. Om deze reden zal dit verzoekschrift zich richten op de activiteiten van Freedom Laser Therapy. De activiteiten van de andere bedrijven zijn echter eveneens in strijd met de FDA-voorschriften tegen het “verbod op promotie en andere praktijken”, zoals hierboven vermeld.
Recruiting Research Subjects or Recruiting Buyers?
Een promotievideo op de website van Freedom Laser Therapy (FLT) beweert dat “in mei 2003 een Institutional Review Board…toestemming heeft gegeven voor klinisch onderzoek met gebruikmaking van lasertherapie op laag niveau, in overeenstemming met de FDA-voorschriften.” In dezelfde video beweert FLT de “eerste op verslaving gebaseerde kliniek op volledige schaal te zijn die deelneemt aan deze onderzoeksstudie om de doeltreffendheid van een behandeling voor het stoppen met roken te testen”. Bij nader onderzoek van dit bedrijf blijkt echter uit de aard en omvang van de promotieactiviteiten dat het een bedrijf is dat een product op de markt brengt in plaats van gegevens te verzamelen voor klinische proeven.
Hieronder volgt een gedeeltelijke lijst van de agressieve promotieactiviteiten van het bedrijf, evenals een gedeeltelijke lijst van verklaringen waarin de lasertherapie wordt voorgesteld als veilig en effectief voor stoppen met roken:
Promotievideo’s
Twee promotievideo’s op de website van het bedrijf (www.freedomlasertherapy.com):
1) In de video met de titel Infomercial vertelt de voorzitter van het bedrijf, de heer Craig Nabat, over zijn persoonlijke redenen om zich met lasertherapie bezig te houden, en zijn ook getuigenissen van tevreden klanten te zien. In de video wordt verklaard dat “Freedom Laser Therapy bezig is met het openen van klinieken in de gehele VS,” (citaat is te horen op 2:20 van de 4:27 video) en ook “mobiele behandeleenheden” (2:25/4:27) aanbiedt voor het verstrekken van bedrijfs- en groepsbehandelingen aan klanten die niet in staat zijn de twee klinieken in Michigan en Californië te bereiken. De video eindigt vervolgens met een vetgedrukte boodschap: “Dedicated to Freeing the World from Nicotine Addiction.”
2) De video met de titel Promotional Video claimt “decennialang gebruik in …andere landen” dat “succesvol is gebleken bij de behandeling van rokers…” (2:00/3:11) en eindigt met de zin “Coming Soon to a Major City Near You.”
Promotional News Coverage
Het bedrijf is te zien geweest in ten minste 20 nationale en lokale televisie nieuwsprogramma’s, door het hele land. (Media clips van alle optredens zijn beschikbaar op de website van het bedrijf op http://www.freeedomlasertherapy.com/video1.htm). De berichtgeving bestaat voornamelijk in twee vormen: 1) lokale kijkers krijgen een gratis lasertherapie sessie on-air, of 2) de nieuwsanker maakt een korte reportage over de laserbehandeling die beschikbaar is door Freedom Laser Therapy. De transcripties van deze media-optredens bevatten zeer vergelijkbare inhoud en bewoordingen, wat er sterk op lijkt te wijzen dat het bedrijf deze berichtgeving heeft georkestreerd door de nieuwszenders te voorzien van voorbereid materiaal.
Bovendien presenteerden op dit moment slechts twee van de televisie-optredens een tegengesteld standpunt, met advies aan mensen om therapieën te gebruiken die wetenschappelijk zijn bewezen en door de FDA zijn goedgekeurd (Fox News nationaal, en KTVK 3 Phoenix). Zelfs deze presentaties waren echter nog steeds zeer gunstig voor lasertherapie. Het on-air segment van KTVK Phoenix had bijvoorbeeld een achtergrondbeeld met de tekst “30 Minute Fix”, dat bijna 20 seconden bleef staan terwijl de nieuwsanker het inleidende materiaal voor het segment over lasertherapie presenteerde.
Andere nieuwsprogramma’s merkten terecht op dat de therapie werd onderzocht, maar maakten ook ongepaste beweringen over de veiligheid en/of doeltreffendheid:
“De levensveranderende behandeling die in Canada en Europa al dertig jaar wordt toegepast, kost net geen 400 dollar – volgens deskundigen een kleine prijs voor een levensreddende therapie.” (WNEM 5 Mid-Michigan, geen datum.)
“Voorlopige studies tonen aan dat het ongeveer 85% effectief is.” (KCAL 9 Los Angeles, n.d.)
Dr. Mamoun Dabbagh verklaart “de laser is pijnloos en snel, en heeft geen bijwerkingen en is ook behoorlijk effectief.”(WSMV NCB 4 Tennessee, n.d.)
“Succespercentages zijn maar liefst 85%.” Dit nieuwsfragment bevat ook een vergelijkbaar citaat van Dr. Mamoun Dabbagh. (WPHL WB 17 Philadelphia, n.d.)
Het is mogelijk dat Freedom Laser Therapy zou kunnen beweren dat het deze televisie-optredens gebruikt als advertenties om onderzoeksdeelnemers te werven, maar FDA-richtlijnen terzake stellen dat “er geen beweringen mogen worden gedaan, expliciet noch impliciet, dat het apparaat veilig of effectief is voor de doeleinden die worden onderzocht, of dat het testartikel bekend staat als gelijkwaardig of superieur aan enig ander apparaat.” Het is duidelijk dat de televisiejournaals niet aan deze richtsnoeren voldoen. Bovendien geven zinsneden als “levensreddende therapie” en citaten van artsen die verklaren dat lasertherapie “zeer effectief” is, het product valse geloofwaardigheid.
Promotionele evenementen en slogans
- Freedom Laser Therapy had ook een demonstratie-stand backstage bij de populaire televisie-uitzending van de American Music Awards, waardoor deze behandeling meer bekendheid kreeg bij invloedrijke beroemdheden, evenals bij de vele media die verslag deden van het evenement.
- Reclameslogans die de naam van het bedrijf (Freedom Laser Therapy) benadrukken, zoals het telefoonnummer van het bedrijf: 1-866-GOFREEDOM, en de claim van het bedrijf om “Bevrijding van Nicotineverslaving” te promoten.
Claims van het bedrijf over werkzaamheid komen niet overeen met wetenschappelijk bewijs
Het promotiemateriaal van het bedrijf staat vol met ongefundeerde claims over veiligheid en werkzaamheid. Het bedrijf beweert vaak dat het in staat is een cliënt van zijn tabaksverslaving af te helpen met “slechts één behandeling”, en noemt vaak een succespercentage van 85%. Een artikel van AZfamily.com citeert de president van het bedrijf als hij zegt: “We hebben de uitdrukking ‘Stoppen met roken in 30 minuten’ bedacht, omdat dat alles is wat je nodig hebt”. Bovendien beweert de website van het bedrijf de steun te hebben van “meer dan drie decennia in Europa en Canada,” evenals de steun van “internationale klinische studies.”
Bij inspectie van deze drie “internationale klinische studies” die op de website van het bedrijf worden getoond, is er geen enkele daadwerkelijk gepubliceerd, en geen enkele biedt aanvaardbaar wetenschappelijk bewijs dat lasertherapie een geldige behandeling is om te stoppen met roken. De best opgezette studie van de drie had twee behandelingsgroepen en één placebogroep, maar had een aanzienlijk gebrek aan statistische power, omdat slechts 31 deelnemers de studie afmaakten. Bovendien was er een zeer korte follow-up tijd van slechts 14 dagen. De bevindingen van deze studie lieten de volgende resultaten zien voor volledig stoppen met roken aan het eind van 14 dagen: placebo=0, behandelingsgroep met 24 joules/cm² = 2 en behandelingsgroep met 48 joules/cm²=1. Met andere woorden, slechts 3 van de 31 deelnemers waren rookvrij aan het eind van de periode van 14 dagen. Merk op dat veel elementen van deze ongepubliceerde studie, waaronder de details van de randomisatie en de methoden voor blindering, niet goed werden beschreven.
Een tweede studie van de website was een pilotstudie in een ziekenhuis, bestaande uit 70 ziekenhuispatiënten met cardiovasculaire, respiratoire of diabetische aandoeningen van wie was vastgesteld dat ze gemotiveerd waren om te stoppen met roken (zelf-aangewezen groep zonder randomisatie, zonder placebo-controle). Deze patiënten kregen allemaal dezelfde twee behandelingen met lasertherapie. Bij een follow-up van 6 maanden bleek dat 55% met succes was gestopt met roken. Deze studie toont misschien aan dat de personen die het meest gemotiveerd zijn om te stoppen met roken (ziek en in het ziekenhuis) in iets meer dan de helft van de gevallen succes hebben wanneer lasertherapie wordt toegepast. De studieopzet vertoont echter te veel gebreken om zinvol wetenschappelijk bewijs te leveren voor of tegen het gebruik van lasertherapie in een meer algemene populatie.
De derde studie van de website is vergelijkbaar in die zin dat het geen gerandomiseerde, gecontroleerde trial is, maar eerder een compilatie van gegevens die zijn verkregen van personen die een behandeling zochten in een lasertherapiecentrum in Schotland.
Op zoek naar gepubliceerd wetenschappelijk bewijs
We hebben een MEDLINE (National Library of Medicine) literatuurstudie uitgevoerd met de volgende zoektermen in verschillende combinaties: lasertherapie, laseracupunctuur, roken, en stoppen met roken. Ondanks de bewering van het bedrijf dat het al tientallen jaren internationaal wordt gebruikt met bewezen succes, vonden we relatief weinig studies over dit onderwerp. Een recente Cochrane review (2006) van alle gepubliceerde studies over “acupunctuur en gerelateerde interventies voor het stoppen met roken” vond slechts één gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde trial die het gebruik van lasers voor het stoppen met roken onderzocht.
Deze studie, door Cai Yiming, et. al.,vond “geen verschil” tussen lasertherapie en shamlaser (de controlegroep waarin de laser niet aanstaat). Er was een percentage van 24,8% volledige stopzetting in de behandelingsgroep op drie maanden na de behandeling tegenover 26,2% volledige stopzetting in de controlegroep. Wat ook opmerkelijk is gezien deze resultaten, is de hoge placebo-respons, aangezien 26,2% van de personen in de controlegroep (placebo) stopte met roken. Het onderscheiden van resultaten van placebo en resultaten van behandeling is natuurlijk een van de redenen waarom gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om specifieke behandelingen te evalueren.
In de Cochrane-review werd slechts één andere studie met lasers gevonden en deze werd om de volgende redenen van de review uitgesloten: “niet beschreven als willekeurig; volledige abstinentie niet gerapporteerd.”
Samenvatting
Het is duidelijk dat er op dit moment geen wetenschappelijke ondersteuning is voor het gebruik van lasertherapie om te stoppen met roken. Met een prijs van 399 dollar voor een enkele sessie is dit een duur “experiment” voor de gemiddelde roker die zijn/haar verslaving wil beëindigen. Op basis van wat er nu bekend is, zou dit geld beter besteed kunnen worden aan behandelingen waarvan bewezen is dat ze enig succes hebben: nicotinevervangende therapie, advies van een arts, bepaalde antidepressiva en individuele gedragsbegeleiding.
Gezien het feit dat er 44,5 miljoen sigarettenrokers in de VS zijn, en meer dan 70% de wens heeft geuit om te stoppen met roken, is de markt voor dit soort producten zeer groot. Bovendien is dit een bevolkingsgroep die bijzonder ontvankelijk is voor het uitproberen van nieuwe (maar onbewezen) behandelingen, omdat zo velen van hen zo wanhopig willen stoppen met roken. Deze situatie – miljoenen mensen die op zoek zijn naar een geloofwaardige en kosteneffectieve manier om hun verslaving te beëindigen – is precies de basis voor de beschermende functies van de FDA.
Samenvattend hebben Freedom Laser Therapy en de andere vier bedrijven een medisch apparaat gepromoot dat geen vergunning heeft om op de markt gebracht te worden voor het stoppen met roken. De ernst van de situatie wordt nog vergroot door de enorme media-aandacht die deze specifieke behandeling onder de aandacht heeft gebracht van een breed publiek van potentiële en gevoelige cliënten en die de behandeling afschildert als een veel geloofwaardiger optie dan in de medische literatuur wordt voorgesteld.
Daarnaast is het bedrijf Freedom Laser Therapy van plan om franchises te openen in het hele land en de behandelingsindicaties uit te breiden met gewichtsverlies en ook stoppen met roken. Deze manipulatieve en agressieve marketingcampagne moet worden beantwoord met even agressieve actie van de FDA om de gezondheid en de belangen van het publiek te beschermen. We zien uit naar een snelle reactie op dit verzoek.
Michele Lynch, M.D., M.P.H.
Research Analyst
Peter Lurie, M.D., M.P.H.
Deplaatsvervangend directeur
Sidney M. Wolfe, M.D.
Directeur
Public Citizen’s Health Research Group