BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering beschreven:
- Verslaving, Misbruik, en misbruik
- Life-bedreigende ademhalingsdepressie
- neonataal opioïd-onttrekkingssyndroom
- interacties met benzodiazepinen of andere CZS-depressiva
- bijnierinsufficiëntie
- QTc-verlenging
- superhoge hypotensie
- epatotoxiciteit
- Reacties op de huid
- Anafylactische/Allergische reacties
- Effecten op het maag-darmkanaal
- Stuipen
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Er werden in totaal 5.415 patiënten behandeld met BUTRANS in gecontroleerde en open-label chronische pijn klinische onderzoeken. Negenhonderdvierenentwintig patiënten werden gedurende ongeveer zes maanden behandeld en 183 patiënten werden gedurende ongeveer een jaar behandeld. De klinische onderzoekspopulatie bestond uit patiënten met persisterende matige tot ernstige pijn.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (alle <0.1%) die optraden tijdens klinische studies met BUTRANS waren: pijn op de borst, buikpijn, braken, dehydratie, enhypertensie/bloeddrukverhoging.
De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2%) die leidden tot discontinuering waren: misselijkheid, duizeligheid, braken, hoofdpijn, en slaperigheid.
De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) gemeld door patiënten in klinische studies waarin BUTRANS 10 of 20 mcg/uur werd vergeleken met placebo, staan in Tabel 2, en die van BUTRANS 20 mcg/uur met BUTRANS 5 mcg/uur staan in Tabel 3 hieronder:
Tabel 2: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 5% van de patiënten tijdens de Open-Label Titratieperiode en de Dubbel-Blinde Behandelingsperiode: Opioïd-Naïeve Patiënten
| Open-Label Titratieperiode |
Double-Blinde Behandelingsperiode | ||
| BUTRANS | BUTRANS | Placebo | |
| MedDRA Preferred Term | (N = 1024) | (N = 256) | (N = 283) |
| 23% | 13% | 10% | |
| Dizziness | 10% | 4% | 1% |
| Headche | 9% | 5% | 5% |
| 8% | 4% | 7% | |
| Somnolentie | 8% | 2% | 2% |
| Overgeven | 7% | 4% | 1% |
| Constipatie | 6% | 4% | 1% |
Tabel 3: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 5% van de patiënten tijdens de Open-Label Titratieperiode en de Dubbel-Blind Behandelingsperiode: Opioïd-ervaren patiënten
| Open-Label Titratieperiode |
Double-Blinde Behandelingsperiode | ||
| BUTRANS | BUTRANS 20 | BUTRANS 5 | |
| MedDRA Preferred Term | (N = 1160) | (N = 219) | (N = 221) |
| Nausea | 14% | 11% | 6% |
| Application site pruritus | 9% | 13% | 5% |
| Hoofdpijn | 9% | 8% | 3% |
| Somnolentie | 6% | 4% | 2% |
| 5% | 4% | 2% | |
| Constipatie | 4% | 6% | 3% |
| Application site erythema | 3% | 10% | 5% |
| Application site rash | 3% | 8% | 6% |
| Irritatie op de plaats van toepassing | 2% | 6% | 2% |
De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die werden gemeld bij ten minste 2.0% van de patiënten in de placebo-/actief-gecontroleerde titratie-tot-effect-onderzoeken.
Tabel 4: Gemelde bijwerkingen in titratie-tot-effect Placebo/Actief-gecontroleerde klinische onderzoeken met incidentie≥2%
| MedDRA Preferred Term | BUTRANS (N = 392) |
Placebo (N = 261) |
| Nausea | 21% | 6% |
| 15% | 12% | |
| Dizziness | 15% | 7% |
| Hoofdpijn | 14% | 9% |
| Somnolentie | 13% | 4% |
| Constipatie | 13% | 5% |
| Overgeven | 9% | 1% |
| Application site erythema | 7% | 2% |
| Application site rash | 6% | 6% |
| 6% | 2% | |
| Vermoeidheid | 5% | 1% |
| Hyperhidrosis | 4% | 1% |
| 3% | 1% | |
| Pruritus | 3% | 0% |
| 2% | 0% |
De bijwerkingen die in gecontroleerde en open-label studies worden hieronder op de volgende manier gepresenteerd: meest voorkomend (≥ 5%), vaak voorkomend (≥1% tot < 5%), en minder vaak voorkomend (< 1%).
De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) gemeld door patiënten behandeld met BUTRANS in de klinische studies waren misselijkheid, hoofdpijn, pruritus op de plaats van applicatie, duizeligheid, constipatie, slaperigheid, braken, erytheem op de plaats van applicatie, droge mond, en huiduitslag op de plaats van applicatie.
De meest voorkomende (≥1% tot < 5%) bijwerkingen gemeld door patiënten behandeld met BUTRANS in de klinische studies georganiseerd door MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SystemOrgan Class waren:
Gastro-intestinale stoornissen: diarree, dyspepsie, en pijn in de bovenbuik
Algemene stoornissen en toedieningsplaats aandoeningen: vermoeidheid, perifeer oedeem, irritatie van de toedieningsplaats, pijn, pyrexie, pijn op de borst, en asthenie
Infecties en infecties: urineweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, influenza, sinusitis, en bronchitis
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties: val
Metabolisme en voedingsstoornissen: anorexia
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: rugpijn, artralgie, pijn in extremiteit, spierkrampen, spierpijn, gewrichtszwelling, nekpijn, en myalgie
Nervicale systeemaandoeningen: hypoesthesie, tremor, migraine, en paresthesie
Psychiatrische aandoeningen: slapeloosheid, angst, en depressie
Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen: dyspneu, faryngolaryngeale pijn, en hoest
Huid- en onderhuidaandoeningen: pruritus, hyperhidrosis, huiduitslag, en gegeneraliseerde pruritus
Vasculaire aandoeningen: hypertensie
Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen, inclusief bijwerkingen waarvan bekend is dat ze optreden bij behandeling met opioïden, die werden gezien bij < 1% van de patiënten in de BUTRANS-onderzoeken zijn onder meer de volgende, in alfabetische volgorde:
Buik distensie, abdominale pijn, accidenteel letsel, affect labiliteit, agitatie, alanineaminotransferase verhoogd, angina pectoris, angio-oedeem, apathie, applicatieplaats dermatitis, astma verergerd, bradycardie, rillingen, confusionele toestand, contact dermatitis, coördinatie abnormaal, dehydratie, depersonalisatie, gedeprimeerd bewustzijnsniveau, gedeprimeerde stemming,desoriëntatie, aandachtsstoornis, diverticulitis, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, terugtrekkingsyndroom voor geneesmiddelen, droge ogen, droge huid, dysartrie, dysgeusie, dysfagie, euforische stemming, gezichtsoedeem, flatulentie, blozen, gangstoornis, hallucinatie, hik, opvlieger, hyperventilatie,hypotensie, hypoventilatie, ileus, slapeloosheid, verminderd libido, bewustzijnsverlies, malaise,geheugenstoornis, mentale stoornis, mentale statusveranderingen, miosis, spierzwakte, nervositeit, nachtmerrie, orthostatische hypotensie, hartkloppingen, psychotische stoornis, ademhalingsabnormaal, ademhalingsdepressie, ademnood, ademstilstand, rusteloosheid, rhinitis, sedatie, seksuele disfunctie, syncope, tachycardie, tinnitus, urinaire aarzeling, urinaire incontinentie, urineretentie, urticaria, vasodilatatie, vertigo, wazig zien, visuele stoornis, gewichtsverlies, en piepende ademhaling.
Postmarketingervaring:
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens gebruik van buprenorfine na goedkeuring.Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Serotoninesyndroom: Gevallen van serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van opioïden met serotonerge geneesmiddelen.
Bijnierinsufficiëntie: Gevallen van bijnierinsufficiëntie zijn gemeld bij gebruik van opioïden, vaker na meer dan een maand gebruik.
Anafylaxie: Anafylaxie is gemeld met ingrediënten in BUTRANS.
Androgeentekort: Gevallen van androgeendeficiëntie zijn voorgekomen bij chronisch gebruik van opioïden.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Butrans (Buprenorfine Transdermaal Systeem)