BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden beschreven, of in meer detail beschreven, in andere rubrieken:
- Disseminated Intravascular Coagulation
- Amniotic Fluid Embolism
- Uterine Tachysytole and Uterine Hypersystole/Hypertonicity
Clinical Trials Experience
Omdat klinische trials onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinisch onderzoek van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinisch onderzoek van een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
In placebogecontroleerd onderzoek bij 658 zwangere vrouwen (320 met CERVIDIL behandelde vrouwen en 338 met placebo) traden de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (zie tabel 1) op met een incidentie hoger dan 2% (en hoger dan die gemeld in de placebogroep) in de CERVIDIL-groep .
Tabel 1: Vaak voorkomende bijwerkingen (≥2%) bij zwangere patiënten die bijna voldragen waren in trial 11, trial 21, en proef 32
| Trials 11 en 21 | ||
| CERVIDIL (N=320) |
Placebo (N=338) |
|
| Uteriene tachysystole met foetale nood | 2.8% | 0,3% |
| 4,7% | 0% | |
| Foetale nood zonder uteriene tachysystole – | 3,8% | 1,2% | Fetale nood zonder uteriene tachysystole – | 3,8% | 1,2% | 2% |
| Trial 32 | CERVIDIL (N=102) |
Placebo (N=104) |
| Uteriene tachysystole met foetale nood | 2.9% | 0% |
| 2% | 0% | |
| Foetale nood zonder uteriene tachysystole | 2.9% | 1% |
| 1Trial 1 (101-103)en Trial 2 (101-003)evalueerden de dinoprostone-insertie, zonder het gebruik van een terughaalsysteem 2Trial 3 (101-801) evalueerde de dinoprostone-insertie met het terughaalsysteem. |
||
Drugsgerelateerde koorts, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn traden op bij minder dan 1% van de met CERVIDIL behandelde patiënten.
In proef 3 (met het ophaalsysteem) keerden gevallen van tachysystole uterus hyperstimulatie binnen 2 tot 13 minuten na verwijdering van CERVIDIL. In één van de vijf gevallen waren tocolytica nodig.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van CERVIDIL of andere dinoprostoneproducten. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Disseminated Intravascular Coagulation
Cardiovasculaire aandoeningen: Myocardinfarct bij vrouwen met een voorgeschiedenis van myocardinfarct
Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheid
Stoornissen van het zenuwstelsel: Hoofdpijn
Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen: Vruchtwaterembolie
Vruchtbaarheid: meldingen van baarmoederbreuk zijn gemeld in verband met gebruik van CERVIDIL. In sommige gevallen was hysterectomie nodig en andere gevallen leidden tot foetale of neonatale sterfte. Uterus hypertonus
Vasculaire aandoeningen: Hypotensie
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cervidil (Dinoprostone)