WAARSCHUWINGEN
Hypersensitiviteit voor vitamine D kan een etiologische factor zijn bij zuigelingen met idiopathische hypercalciëmie. In deze gevallen moet vitamine D strikt worden beperkt.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
De toediening van vitamine D uit verrijkte voedingsmiddelen, voedingssupplementen, zelf toegediende producten en geneesmiddelen op recept moet worden geëvalueerd. De therapeutische dosering moet worden aangepast zodra er klinische verbetering optreedt. De dosering moet op het individu worden afgestemd en er moet zeer zorgvuldig te werk worden gegaan om ernstige toxische effecten te voorkomen. BIJ VITAMINE D-RESISTENTE RACHITIS IS HET BEREIK TUSSEN THERAPEUTISCHE EN TOXISCHE DOSES SMAL. Wanneer hoge therapeutische doses worden gebruikt, moet de vooruitgang worden gevolgd door frequente bloedcalciumbepalingen.
Bij de behandeling van hypoparathyreoïdie kan intraveneus calcium, parathyroïdhormoon en/of dihydrotachysterol nodig zijn.
Het handhaven van een normaal serumfosforgehalte door fosfaatbeperking via de voeding en/of toediening van aluminiumgels als intestinale fosfaatbinders bij patiënten met hyperfosfatemie, zoals vaak gezien wordt bij renale osteodystrofie, is van essentieel belang om metastatische calcificatie te voorkomen.
Voldoende calcium via de voeding is noodzakelijk voor klinische respons op vitamine D-therapie.
Dit product bevat FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) dat allergische reacties (waaronder bronchiale astma) kan veroorzaken bij bepaalde hiervoor gevoelige personen. Hoewel de algemene incidentie van FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) gevoeligheid in de algemene bevolking laag is, wordt het vaak gezien bij patiënten die ook aspirine overgevoeligheid hebben.
Beschermen tegen licht.
Carcinogenese, Mutagenese, Vruchtbaarheidsschade
Er is geen langdurig dieronderzoek uitgevoerd om de potentie van het middel op deze gebieden te evalueren.
Verzwangerschapscategorie C
Dierstudies naar de voortplanting hebben bij verschillende diersoorten afwijkingen bij de foetus aangetoond die in verband worden gebracht met hypervitaminose D. Deze zijn vergelijkbaar met het supravalvulaire aortastenose-syndroom dat bij zuigelingen is beschreven door Black in Engeland (1963). Dit syndroom werd gekenmerkt door supravalvulaire aortastenose, elfengezichten en mentale retardatie. Ter bescherming van de foetus dient daarom het gebruik van meer vitamine D dan de aanbevolen hoeveelheid tijdens een normale zwangerschap te worden vermeden, tenzij naar het oordeel van de arts de mogelijke voordelen in een specifiek, uniek geval opwegen tegen de aanzienlijke risico’s ervan. De veiligheid van meer dan 400 IE vitamine D per dag tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Zogende moeders
Voorzichtigheid is geboden wanneer DRISDOL (ergocalciferolcapsules) wordt toegediend aan een zogende vrouw. Bij een moeder die grote doses vitamine D kreeg toegediend, kwam 25-hydroxycholecalciferol voor in de melk en veroorzaakte hypercalciëmie bij haar kind. Controle van de serumcalciumconcentratie van de zuigeling is in dat geval vereist (Goldberg, 1972).
Pediatrisch gebruik
Pediatrische doses moeten worden geïndividualiseerd (zie DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Geriatrisch gebruik
Klinische studies van DRISDOL (ergocalciferolcapsules) omvatten niet voldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in reacties tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld. Enkele gepubliceerde rapporten suggereren dat de absorptie van oraal toegediende vitamine D verminderd kan zijn bij ouderen in vergelijking met jongere personen. In het algemeen moet de dosering voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden gekozen, gewoonlijk beginnend aan de lage kant van het doseringsbereik, vanwege de grotere frequentie van verminderde lever-, nier-, of hartfunctie, en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.