Gebruiksaanwijzing
Het eScreen® Drugs of Abuse Screeningsysteem is bedoeld voor gebruik door professionals in voorgeschreven werkomgevingen voor de snelle, kwalitatieve detectie van doeldrugs en/of metabolieten, waaronder cocaïne, cannabinoïden, methamfetamine, opiaten en fencyclidine in urine. Het eScreen-systeem is een “screen only”-apparaat. Alle monsters die geen uitsluitsel geven, worden naar door de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) gecertificeerde laboratoria gestuurd voor verdere tests. Het eScreen-systeem is bedoeld voor gebruik door professionals voor de geautomatiseerde screening van drugsgebruik in menselijke urine en is niet bedoeld voor verkoop aan leken.
Validatie en cutoff-niveaus
Het eScreen Drugs of Abuse Screening System omvat de eCup® en de eReader®. De eCup is een combinatie van een urine-opvangsysteem en een deksel. Het deksel omvat het gebruik van een pipetteerapparaat en twee in-vitro diagnostische teststrips. De eReader is uitsluitend ontworpen om het pipetteerapparaat te bedienen en de teststrips boven op de eCup elektronisch te “lezen”.
De twee teststrips, die zich in het deksel van de eCup bevinden, maken gebruik van kwalitatieve competitieve inhibitie immunoassay striptechnologie voor de kwalitatieve bepaling van de aanwezigheid van de volgende klassen van drugs en hun metabolieten bij de volgende cutoff concentraties:
- Cocaïne – 300 ng/mL
- Phencyclidine – 25 ng/mL
- Cannabinoïden – 50 ng/mL
- Methamphetamine – 1000 ng/mL
- Morfine – 2000 ng/mL
HIPAA
eScreen heeft een Privacybeleid geïmplementeerd om de juiste toegang, gebruik en openbaarmaking van Individueel Identificeerbare Gezondheidsinformatie (IIHI) en/of Beschermde Gezondheidsinformatie (PHI), en dient als een uitbreiding van het Beleid betreffende Eigendomsinformatie voor eScreen, Inc.
De richtlijnen die in dit beleid worden uiteengezet vertegenwoordigen de convenanten en beperkingen die worden opgelegd door onze rol als Zakenpartner van een Gedekte Entiteit zoals gedefinieerd in de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA). eScreen wordt niet beschouwd als een diagnostische entiteit die medische gegevens met betrekking tot de gezondheidszorg genereert, opslaat of verzendt. Wij erkennen onze verantwoordelijkheden om ervoor te zorgen dat deze informatie beveiligd is tegen ongeautoriseerde toegang, en hebben een beveiligingsmodel geïmplementeerd dat het hoogste niveau van authenticatie, encryptie, & overdrachtsnormen bevat die beschikbaar zijn.
Random en blind eCup testen
Het is het beleid en de procedure van eScreen om maandelijks een serie eCup QC testen uit te voeren op 20 willekeurig geselecteerde eScreen point-of-care provider sites. De klinieksites ontvangen een blind urinemonster en instructies over hoe de test moet worden uitgevoerd. Klinieken gebruiken de eScreen QC-testaccount op de eScreen123®-software. Zodra de test is voltooid, volgt eScreen het specimen om ervoor te zorgen dat de testresultaten nauwkeurig zijn en dat alle bevestigende resultaten van het laboratorium correct zijn. Dit geeft eScreen de mogelijkheid om zich ervan te verzekeren dat de veldapparatuur normaal functioneert.
CLIA-voorschriften
Werkgelegenheidsgerelateerde drugsscreening is momenteel niet onderworpen aan de federale voorschriften van Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), mits de screening geen verband houdt met de behandeling van drugs. eScreen bewaart informatie waaruit blijkt dat CLIA niet van toepassing is op ons werkgelegenheidsgerelateerde drugstestapparaat. Voor meer informatie kunt u de webpagina Clinical Laboratory Improvement Amendments van de FDA bezoeken. Zorg ervoor dat u de toepasselijke nationale en lokale regelgeving onderzoekt, die belangrijke informatie kan bevatten over drugsscreening op het werk.
Klinische onderzoeken
Het eScreen-apparaat (eScreen eCup en eScreen eReader) is bedoeld om voorlopige analytische testresultaten te leveren voor Cannabinoïden, Cocaïne, Opiaten (Morfine), PCP (Phencyclidine), en Amfetamine (Methamfetamine) bij de door SAMHSA (NIDA) gepubliceerde cutoff-concentraties. De klinische menselijke urinemonsters waren aliquots verkregen van SAMHSA gecertificeerde laboratoria die eerder waren gescreend door Emit en bevestigd door GC-MS (Gas Chromatography/Mass Spectroscopy) in overeenstemming met de richtlijnen opgesteld voor SAMHSA gecertificeerde laboratoria.
De vergelijking tussen de resultaten verkregen met het eScreen apparaat met klinische monsters die eerder waren gescreend door Emit en bevestigd door GC-MS toonde aan dat het eScreen apparaat een nauwkeurig voorlopig testresultaat geeft (97% overeenkomst van het eScreen systeem met GC-MS).
Niet-klinische studies
Analyse van de analytische gevoeligheid, stabiliteit, precisie en specificiteit (interferentie met gedefinieerde kruisreactieve stoffen) werd uitgevoerd met menselijke urinemonsters waaraan bekende concentraties van de drugs/metabolieten van belang waren toegevoegd. Deze menselijke urinemonsters werden bereid uit pools van gecertificeerde negatieve urine. Gecertificeerde negatieve urinepools werden gescreend met immunoassays (Emit, Syva (Dade Behring) en geanalyseerd met GC-MS).
Positieve urinemonsters werden bereid uit gecertificeerde negatieve urine, waaraan bekende concentraties van zuivere drugs en metabolieten van drugs waren toegevoegd. De positieve urinestamoplossingen werden geverifieerd door analyse met GC-MS. In elk van deze niet-klinische tests bleek het eScreen-systeem reproduceerbaar de aanwezigheid van de aangegeven drugs te detecteren bij de op de vorige pagina gespecificeerde grenswaardeconcentraties.
Test- en demo eCups
Om zorgverleners te trainen en de eCup en de eReader functies te demonstreren, produceert eScreen Test/Demo eCups voor gebruik met de eScreen123 software. De demo eCups worden klaargemaakt als negatief en “naar lab sturen” of als vermoedelijk positief. Dit stelt het kliniekpersoneel in staat te trainen en te oefenen met het eScreen123-systeem tussen “live” collecties door. Het bespaart de klinieken tijd en geld, aangezien ze geen “echte” eCup verspillen. Dit proces dient ook als een validatie dat de eReader correct en nauwkeurig screent en de juiste test aflevert.
eReader kalibratie
eReaders vereisen geen veldkalibratie, instrumenten worden getest en gecertificeerd tijdens de assemblage. eReaders vervaardigd sinds begin 2008 worden verzonden met “No Calibration Required” stickers aangebracht op de onderkant van de reader. Als ziekenhuizen een “No Calibration Required” sticker nodig hebben voor hun eerdere model lezers om te voldoen aan de eisen voor interne apparatuurinspectie en kalibratie, kan eScreen deze op verzoek leveren.
eScreen productie
De Phoenix, Arizona Operations van eScreen produceert, slaat op en verzendt eScreen’s eigen eCup en eReader producten. Alle processen voor medische hulpmiddelen in Phoenix voldoen aan de toepasselijke Code of Federal Regulations (CFR) voor medische hulpmiddelen; inclusief Current Good Manufacturing Practices (CGMP).