Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

Hoe een Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

FMEA wordt uitgevoerd in zeven stappen, met de belangrijkste activiteiten bij elke stap. De stappen zijn gescheiden om ervoor te zorgen dat alleen de juiste teamleden voor elke stap aanwezig hoeven te zijn. De FMEA aanpak van Quality-One is ontwikkeld om typische valkuilen te vermijden die de analyse traag en ineffectief maken. Het Quality-One Three Path Model maakt prioritering van activiteiten en efficiënt gebruik van team tijd mogelijk.

Er zijn zeven stappen in het ontwikkelen van een FMEA:

  1. FMEA Pre-Werkzaamheden en samenstelling van het FMEA-team
  2. Pad 1 Ontwikkeling (Vereisten via Urgentie-ranking)
  3. Pad 2 Ontwikkeling (Potentiële Oorzaken en Preventie Controles via Voorval-ranking)
  4. Pad 3 Ontwikkeling (Testen en detectiecontroles via detectierangschikking)
  5. Actieprioriteit & Toewijzing
  6. Gevolgde acties / Ontwerpbeoordeling
  7. Re-rangschikking RPN & Afsluiting

De stappen voor het uitvoeren van FMEA zijn als volgt:

  1. FMEA-voorwerk en samenstelling van het FMEA-team

Voorwerk omvat het verzamelen en opstellen van belangrijke documenten. FMEA werkt soepel door de ontwikkelingsfasen heen als er vanaf het begin onderzoek wordt gedaan naar mislukkingen in het verleden en voorbereidende documenten worden opgesteld. Voorbereidende documenten kunnen bestaan uit:

  • Failure Mode Avoidance (FMA) Mislukkingen uit het verleden
    • Eight Disciplines of Problem Solving (8D)
  • Boundary/Block Diagram (Voor de DFMEA)
  • Parameterdiagram (voor de DFMEA)
  • Process Flow Diagram (voor de PFMEA)
  • Carakteristieken Matrix (voor de PFMEA)

Een pre-werk Checklist wordt aanbevolen voor een efficiënt FMEA-gebeuren. Onderdelen van de checklist kunnen zijn:

  • Eisen die moeten worden opgenomen
  • Ontwerp- en/of procesveronderstellingen
  • Preliminaire Bill of Material / Components
  • Bekende oorzaken van surrogaatproducten
  • Potentiële oorzaken van interfaces
  • Potentiële oorzaken van ontwerpkeuzes
  • Mogelijke oorzaken van geluiden en omgevingen
  • Familie- of Baseline FMEA (Historische FMEA)
  • Perfecte test- en controlemethoden die bij soortgelijke producten zijn gebruikt
  1. Pad 1 Ontwikkeling- (Requirements through Severity Ranking)

Pad 1 bestaat uit het invoegen van de functies, faalwijzen, gevolgen van falen en de classificatie van de ernst. De voorwerkdocumenten helpen hierbij door eerder vastgelegde informatie te gebruiken om de eerste paar kolommen (afhankelijk van het gekozen werkblad) van de FMEA te vullen.

  • Functies moeten in werkwoord-naamwoord context worden geschreven. Elke functie moet een bijbehorende meetbare waarde hebben. Functies kunnen zijn:
    • Wensen, behoeften en verlangens vertaald
    • Specificaties van een ontwerp
    • Overheidsvoorschriften
    • Programmaspecifieke eisen
    • Karakteristieken van te analyseren product
    • Gewenste procesuitgangen

    • Failure Modes worden op vijf mogelijke manieren geschreven als anti-functies of anti-eisen:

    • Volledige functiestoring
    • Deeltelijke / gedegradeerde functiestoring
    • Intermitterende functiestoring
    • Overmatige functiestoring
    • Onbedoelde functiestoring
  • Effecten zijn de resultaten van falen, waarbij elk individueel effect een Severity-rangorde krijgt. In deze fase worden acties overwogen als de ernst 9 of 10 is
    • Aanbevolen acties kunnen worden overwogen die van invloed zijn op het product- of procesontwerp en die faalwijzen met een hoge ernstgraad aanpakken (veiligheid en regelgeving)

  1. Pad 2 Ontwikkeling – (Potentiële oorzaken en preventieve maatregelen door rangschikking van voorvallen)

Oorzaken worden geselecteerd uit de ontwerp-/procesinput of mislukkingen uit het verleden en in de kolom Oorzaak geplaatst wanneer deze van toepassing zijn op een specifieke foutmodus. De in Pad 2 ingevulde kolommen zijn:

  • Mogelijke oorzaken/mechanismen van falen
  • Huidige preventieve maatregelen (d.w.z. standaardwerk, eerdere succesvolle ontwerpen, enz.)
  • Occurrence Rankings voor elke oorzaak
  • Classification of Special Characteristics, if indicated
  • Actions are developed to address high risk Severity and Occurrence combinations, die zijn gedefinieerd in de Quality-One Criticality Matrix
  1. Pad 3 Ontwikkeling- (Testen en detectiecontroles door middel van detectieclassificatie)

ad 3 Ontwikkeling omvat de toevoeging van detectiecontroles waarmee wordt geverifieerd of het ontwerp aan de eisen voldoet (voor ontwerp-FMEA) of de oorzaak en/of foutmodus, indien niet gedetecteerd, een klant kan bereiken (voor proces-FMEA).

  • De kolommen die in Pad 3 worden ingevuld zijn:
    • Detection Controls
    • Detection Ranking
  • Acties worden vastgesteld om de controles te verbeteren als deze onvoldoende zijn voor de Risico’s die in Traject 1 en 2 zijn vastgesteld. Aanbevolen acties moeten de zwakke punten in de test- en/of controlestrategie aanpakken.
  • Herziening en bijwerking van het ontwerpverificatieplan en -rapport (DVP&R) of controleplannen zijn ook mogelijke uitkomsten van pad 3.
  1. Actieprioriteit & Toewijzing

De acties die eerder in Traject 1, 2 of 3 zijn vastgesteld, krijgen een Risicoprioriteitnummer (RPN) toegewezen voor de follow-up van de acties.

De RPN wordt berekend door vermenigvuldiging van de Urgentie-, Occurrence- en Detectierangschikking voor elke combinatie van potentieel falen/effect, oorzaak en controle. Acties mogen niet worden bepaald op basis van een RPN-drempelwaarde. Dit wordt vaak gedaan en is een praktijk die leidt tot slecht teamgedrag. De ingevulde kolommen zijn:

  • Bekijk Aanbevolen Acties en wijs RPN toe voor extra opvolging
  • Stel Acties toe aan geschikt personeel
  • Stel Acties toe op vervaldata
  1. Gevolgde Acties / Design Review

FMEA Acties worden afgesloten wanneer tegenmaatregelen zijn genomen en succesvol zijn in het verminderen van risico. Het doel van een FMEA is om risico’s te ontdekken en te beperken. FMEA’s waarin geen risico’s worden gevonden, worden als zwak beschouwd en hebben geen toegevoegde waarde.

  1. Herindeling RPN en afsluiting

Na succesvolle bevestiging van de risicobeperkende maatregelen, zal het kernteam of de teamleider de juiste rangorde opnieuw bepalen (ernst, voorval of detectie). De nieuwe rangschikking wordt vermenigvuldigd om tot de nieuwe RPN te komen. De oorspronkelijke RPN wordt vergeleken met de herziene RPN en de relatieve verbetering van het ontwerp of het proces is bevestigd. De kolommen worden in stap 7 ingevuld:

  • Re-ranked Severity
  • Re-ranked Occurrence
  • Re-ranked Detection
  • Re-ranked RPN
  • Generate new Actions, repeating Step 5, totdat het risico is beperkt
  • Vergelijking van initiële RPN en herziene RPN

Analyse van FMEA-documenten

Om te bepalen wanneer een actie op de FMEA moet worden ondernomen, wordt van oudsher bepaald door RPN-drempelwaarden. Quality-One raadt het gebruik van RPN-drempels voor het vaststellen van actiedoelen af. Dergelijke doelstellingen worden verondersteld het gedrag van het team negatief te veranderen, omdat teams de laagste getallen kiezen om onder de drempel te komen en niet het daadwerkelijke risico, waarvoor mitigatie nodig is.

De analyse van een FMEA moet overwegingen op meerdere niveaus bevatten, waaronder:

  • Solkelijkheid van 9 / 10 of Veiligheid en Regelgeving alleen (Failure Mode Actions)
  • Criticaliteit combinaties voor Ernst en Voorval (Oorzaak Actions)
  • Detectie Controles (Test en Controle Plan Actions)
  • RPN Pareto

Wanneer voltooid, Acties verplaatsen het risico van zijn huidige positie in de Quality-One FMEA-kriticiteitsmatrix naar een lagere risicopositie.

RPN Actieprioriteit

Wanneer wordt vastgesteld dat het risico onaanvaardbaar is, beveelt Quality-One een actieprioriteit aan die als volgt moet worden toegepast:

  1. Foutbestendigheid (Elimineer faalwijze of pak oorzaak aan)
    • Faalwijze (alleen Urgentie van 9 of 10)
    • Oorzaken met hoge incidentie
  2. Verbeter de potentiële procescapaciteit
    • Verhoog de tolerantie (tolerantieontwerp)
    • Verminder de variatie van het proces (statistische procesbeheersing en proces Capability)
  3. Improve Controls
    • Mistake Proofing van de tooling of het proces
    • Improve the inspection / evaluation techniques

FMEA Relationship to Problem Solving

De Failure Modes in een FMEA zijn gelijkwaardig aan de Problem Statement of Problem Description in Problem Solving. Oorzaken in een FMEA zijn gelijk aan potentiële hoofdoorzaken in Problem Solving. Gevolgen van falen in een FMEA zijn Probleem Symptomen in Probleem Oplossen. Meer voorbeelden van deze relatie zijn:

  • De probleemverklaringen en -beschrijvingen zijn gekoppeld tussen beide documenten. Probleemoplossingsmethoden worden sneller voltooid door gebruik te maken van gemakkelijk te lokaliseren, vooraf gebrainstormde informatie uit een FMEA.
  • Mogelijke oorzaken in een FMEA worden onmiddellijk gebruikt om Fishbone- of Ishikawa-diagrammen te starten. Brainstormen over informatie die al bekend is, is geen goed gebruik van tijd of middelen.
  • De gegevens die zijn verzameld bij het oplossen van problemen worden in een FMEA geplaatst voor toekomstige planning van nieuwe producten of proceskwaliteit. Hierdoor kan een FMEA rekening houden met werkelijke storingen, gecategoriseerd als faalwijzen en oorzaken, waardoor de FMEA effectiever en vollediger wordt.
  • De ontwerp- of procescontroles in een FMEA worden gebruikt bij het verifiëren van de hoofdoorzaak en Permanente Corrigerende Maatregelen (Permanent Corrective Action, PCA).
  • De FMEA en Problem Solving brengen elk falen en elke oorzaak met elkaar in overeenstemming door het kruislings documenteren van faalwijzen, probleemverklaringen en mogelijke oorzaken.

FMEA Voorbeeld

Dit FMEA Voorbeeld heeft één item met een opeenvolging van meerdere aanbevolen Acties. Bij elke actie is de herziene RPN verbeterd. De uiteindelijke RPN van 10 geeft aan dat het probleem met succes is opgelost. De nieuwe status moet worden vastgelegd als Standaard Werk.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *