WAARSCHUWINGEN
Inbegrepen als onderdeel van de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN.
Voorzorgsmaatregelen
Intestinale necrose
Er zijn gevallen van intestinale necrose, sommige met dodelijke afloop, en andere ernstige gastro-intestinale bijwerkingen (bloedingen, ischemische colitis, perforatie) gemeld in verband met het gebruik van KAYEXALATE. In het merendeel van deze gevallen werd het gelijktijdige gebruik van sorbitol gemeld. Risicofactoren voor gastro-intestinale bijwerkingen waren in veel gevallen aanwezig, waaronder prematuriteit, een voorgeschiedenis van darmziekten of -operaties, hypovolemie, en nierinsufficiëntie en -falen. Gelijktijdige toediening van sorbitol wordt niet aanbevolen.
- Gebruik alleen bij patiënten met een normale darmfunctie. Vermijd gebruik bij patiënten die na de operatie geen stoelgang hebben gehad.
- Mijd gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op constipatie of impactie (inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van impactie, chronische constipatie, inflammatoire darmziekte, ischemische colitis, vasculaire intestinale atherosclerose, eerdere darmresectie, of darmobstructie). Stop het gebruik bij patiënten die constipatie ontwikkelen.
Electrolytstoornissen
Controleer het serumkalium tijdens de behandeling omdat ernstige hypokaliëmie kan optreden.
KAYEXALATE is niet volledig selectief voor kalium, en kleine hoeveelheden van andere kationen zoals magnesium en calcium kunnen ook verloren gaan tijdens de behandeling. Controleer calcium en magnesium bij patiënten die KAYEXALATE krijgen.
Liquid Overload In Patients Sensitive To High Sodium Intake
Elke dosis KAYEXALATE van 15 g bevat 1500 mg (60 mEq) natrium. Controleer patiënten die gevoelig zijn voor natriuminname (hartfalen, hypertensie, oedeem) op tekenen van vochtoverbelasting. Aanpassing van andere natriumbronnen kan nodig zijn.
Risico op Aspiratie
Er zijn gevallen gemeld van acute bronchitis of bronchopneumonie veroorzaakt door inademing van natriumpolystyreen sulfonaatdeeltjes.Patiënten met een verminderde kokhalsreflex, een veranderd bewustzijnsniveau of patiënten die gevoelig zijn voor regurgitatie kunnen een verhoogd risico lopen. Dien KAYEXALATE toe terwijl de patiënt rechtop staat.
Binding met andere oraal toegediende geneesmiddelen
KAYEXALATE kan oraal toegediende geneesmiddelen binden, wat de gastro-intestinale absorptie ervan kan verminderen en kan leiden tot verminderde werkzaamheid. Dien andere orale medicatie ten minste 3 uur voor of 3 uur na KAYEXALATE toe. Bij patiënten met gastroparese kan een scheiding van 6 uur nodig zijn.
Nonklinische toxicologie
Carcinogenese, Mutagenese, Vruchtbaarheidsschade
Er zijn geen studies verricht.
Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen
zwangerschap
Samenvatting van risico’s
KAYEXALAAT wordt na orale of rectale toediening niet systemisch geabsorbeerd en het is niet te verwachten dat het gebruik door de moeder tot risico’s voor de foetus leidt.
Lactatie
Risicosamenvatting
KAYEXALATE wordt niet systemisch geabsorbeerd door de moeder, zodat borstvoeding naar verwachting geen risico voor de zuigeling inhoudt.
Pediatrisch gebruik
Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten.
Bij pediatrische patiënten wordt, net als bij volwassenen, verwacht dat KAYEXALAAT kalium bindt bij de praktische uitwisselingsverhouding van 1mEq kalium per 1 gram hars.
Bij neonaten mag KAYEXALAAT niet langs orale weg worden toegediend. Zowel bij kinderen als bij pasgeborenen kan een te hoge dosering of een onvoldoende verdunning leiden tot impactie van de hars. Premature zuigelingen of zuigelingen met een laag geboortegewicht kunnen een verhoogd risico hebben op gastro-intestinale bijwerkingen met KAYEXALATE. gebruik.