Wanneer kinderen last hebben van constipatie, grijpen veel ouders naar vrij verkrijgbare laxeermiddelen zoals MiraLAX voor verlichting. Kinderartsen bevelen ze vaak aan. Maar sommige gezinnen maken zich zorgen over de veiligheid en delen alarmerende verhalen over duidelijke bijwerkingen bij hun kinderen.
Een lopend onderzoek bekijkt de veiligheid van de populaire medicatie in reactie op berichten dat een aantal kinderen “neuropsychiatrische problemen” ontwikkelden na het gebruik van MiraLAX.
De onderzoekers van The Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP) kijken specifiek naar polyethyleenglycol 3350, of PEG 3350, het actieve ingrediënt in MiraLAX en vergelijkbare generieke producten. Medicijnen die PEG 3350 bevatten zijn niet gelabeld voor gebruik bij mensen onder de 17, maar MiraLAX wordt vaak off-label aanbevolen door kinderartsen om chronische constipatie bij kinderen te behandelen – soms voor langere perioden, ook al adviseert het etiket “gebruik niet meer dan 7 dagen.”
Hoewel de FDA in 2014 een subsidie toekende aan CHOP om de mogelijke bijwerkingen te onderzoeken, haalt het verhaal opnieuw de voorpagina’s na een reportage van een lokale nieuwszender uit Philadelphia die de bezorgdheid van ouders uit.
Families vertelden WPVI-TV dat hun kinderen na het nemen van MiraLAX stemmings- en gedragsveranderingen ervoeren, waaronder depressie, woede, angst en stemmingswisselingen.
“We zagen veel van de woede, veel van de woede, veel van de agressie,” vertelde ouder Mike Kohler aan de zender.
Jeanie Ward vertelde het station dat haar dochter Nicole “bijna psychiatrische voorvallen vertoonde met paranoia, stemmingswisselingen, agressie, woede.”
“Het was afschuwelijk om mijn dochter zo te zien veranderen en niet volledig terug te keren naar normaal,” zei Ward.
Een besloten Facebook pagina genaamd Ouders Tegen MiraLAX heeft momenteel meer dan 16.000 leden. “Wij zijn een groep ouders en familieleden die zeer wantrouwend staan tegenover PEG 3350 en zijn hier om de effecten ervan op onze kinderen te bespreken,” stelt de groep. “We bespreken alternatieve opties en manieren om met artsen te praten over ons verzet tegen dit zeer gevaarlijke medicijn.”
Hoe groot zijn dergelijke beweringen, en is er bewijs dat MiraLAX de oorzaak is van de problemen?
Pediatrische neuroloog dr. Jonathan Mink, MD, zegt dat hoewel de jury er nog niet uit is, er andere waarschijnlijke scenario’s zijn die de problemen kunnen verklaren die deze ouders rapporteerden.
“Ik zie ontzettend veel kinderen die neurogedragssyndromen hebben zoals het Tourette syndroom, attention deficit hyperactivity disorder, autisme, en angst en constipatie is een veel voorkomend probleem bij die kinderen,” vertelde hij aan CBS News.
Hoewel het precieze verband onduidelijk is, heeft de aard van deze stoornissen er waarschijnlijk iets mee te maken, omdat zenuwcellen en spieren ook de darmfunctie regelen, verklaarde Mink, die in het uitvoerend comité van de American Academy of Pediatrics’ Section on Neurology zit en voorzitter is van de Child Neurology Society.
Dat doet de mogelijkheid rijzen dat de door de ouders geconstateerde problemen te wijten zijn aan een onderliggende aandoening in plaats van aan de medicatie zelf.
“De vraag is dan: is dit toeval?” zei Mink. “Kan dit een associatie zijn waar er geen oorzaak-en-gevolg relatie is?”
In 2014 meldde de FDA 167 bijwerkingen bij kinderen die MiraLAX hadden ingenomen, waarvan 37 neurologische of psychiatrische reacties omvatten.
Maar na het beoordelen van deze gevallen, zei het agentschap dat er niet genoeg bewijs was om het etiket van het medicijn te wijzigen of extra waarschuwingen toe te voegen.
“Tot op heden geven de beoordelingen van het agentschap van meldingen van bijwerkingen en medische literatuur aan dat de goedgekeurde etikettering voor PEG 3350-producten hun risico’s nauwkeurig weergeeft, en aanvullende waarschuwingen met betrekking tot neuropsychiatrische problemen bij kinderen zijn op dit moment niet gerechtvaardigd,” zei de FDA in een verklaring. “Echter, omdat veel ouders en artsen vertrouwen op deze producten om ernstige constipatie te behandelen, hebben we besloten om onderzoek te financieren om de voordelen en risico’s verbonden aan het gebruik van deze producten bij kinderen beter te bepalen.”
Mink zegt dat hij gelooft dat het onderzoek uiteindelijk zal helpen meer concrete antwoorden te geven. “Ik denk dat het belangrijk is dat de studie doorgaat om dit te onderzoeken, omdat de bezorgdheid is geuit,” zei hij.
Hoewel, voor kinderen met chronische constipatie waarvoor alternatieve behandelingen niet hebben gewerkt, zegt Mink dat hij gelooft dat MiraLAX waarschijnlijk veilig is om te gebruiken.
“Het is over het algemeen mijn aanbeveling om symptomen te behandelen die problemen veroorzaken en niet symptomen die geen problemen veroorzaken,” zei hij. “Mijn persoonlijke professionele mening is dat ik het niet waarschijnlijk vind dat MiraLAX deze symptomen veroorzaakt.”
Hij merkt op dat hoewel MiraLAX niet is goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij kinderen, dit niet betekent dat het niet veilig is.
“Voor kinderartsen en pediatrische subspecialisten zijn er veel behandelingen die we aanbieden aan kinderen die zeer ernstige symptomen hebben die niet zijn goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij kinderen. En dat is niet omdat ze niet per se veilig zijn voor gebruik bij kinderen, het is omdat de studies niet zijn gedaan op een manier die heeft geleid tot goedkeuring door de FDA,” zei hij.
CHOP gaf de volgende verklaring af in reactie op de reportage van WPVI-TV:
“Onderzoekers van het Children’s Hospital of Philadelphia voeren in opdracht van de Food and Drug Administration een onderzoek uit naar het gebruik van laxeermiddelen door kinderen. We kunnen geen commentaar geven op studies die onvolledig zijn, noch kunnen we commentaar geven op de omstandigheden van een bepaald kind. We zullen onze bevindingen aan de FDA voorleggen zodra het onderzoek is afgerond.”
CBS News heeft contact opgenomen met Bayer, de fabrikant van MiraLAX, die de volgende verklaring heeft afgegeven: “MiraLAX is een veilig en effectief osmotisch laxeermiddel dat occasionele constipatie verlicht. Het is goedgekeurd en gelabeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 17 jaar en ouder gedurende maximaal 7 dagen, tenzij anders voorgeschreven door een arts.”
Het bedrijf vervolgt: “Hoewel MiraLAX niet is gelabeld voor gebruik bij de pediatrische populatie, zijn er veel klinische studies uitgevoerd met PEG 3350 bij pediatrische populaties die de veiligheid hebben aangetoond voor gebruik op korte en lange termijn bij kinderen met een geschiedenis van chronische constipatie. In het kader van Bayers voortdurende betrokkenheid bij het welzijn van de consument worden alle gegevens over bijwerkingen bij het gebruik van het product regelmatig bijgehouden, geanalyseerd en gerapporteerd. De resultaten van deze voortdurende controle ondersteunen het voortgezette veilige gebruik van MiraLAX.”