INDIANAPOLIS, Aug. 9, 2011 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) heeft vandaag aangekondigd dat gegevens over de behandeling met EVISTA® (raloxifene HCl-tabletten) gedurende meer dan drie jaar online zijn gepubliceerd in Current Medical Research & Opinion. De review bevat samenvattingen van eerder gepubliceerde informatie; nieuwe, nog niet eerder gepubliceerde observaties; en nieuwe gegevens over het gebruik van EVISTA. EVISTA is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en vermindering van het risico op invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
De meeste beschikbare gegevens zijn afkomstig van de Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) trial en de Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE) trial. In deze proeven werden de patiënten tot acht jaar lang geëvalueerd. Hoewel de beschikbare informatie het gebruik van EVISTA gedurende meer dan drie jaar ondersteunt, is de optimale duur van EVISTA-therapie niet bekend.
“Vanwege het chronische karakter van postmenopauzale osteoporose en het risico van invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, is het van cruciaal belang om medicijnen voor de behandeling van deze aandoeningen te evalueren die een langdurige therapie vereisen,” aldus hoofdauteur Robert Recker, M.D., professor in de geneeskunde, hoofd van de afdeling endocrinologie, directeur van het Osteoporosis Research Center, Creighton University School of Medicine.
Het gebruik van EVISTA werd geëvalueerd aan de hand van veranderingen in de vermindering van het risico op wervelfracturen, de botmineraaldichtheid (BMD), markers van botomloop, botbiopsieën van de bekkenkam en de vermindering van het risico op invasieve borstkanker:
- Vermindering van het risico op wervelfracturen: In het MORE-onderzoek was de relatieve risicovermindering in het vierde jaar van het onderzoek vergelijkbaar met de relatieve risicovermindering in de jaren nul tot en met drie.
- BMD: Patiënten die met de EVISTA-therapie stopten in de periode van een jaar tussen het einde van het MORE-onderzoek en het begin van het CORE-onderzoek ondervonden een significante afname van de BMD. Na hervatting van de behandeling in het CORE-onderzoek nam de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals toe in de EVISTA-groep.
- Botrotatie: In een eerder ongepubliceerde analyse van gegevens uit het MORE-onderzoek hadden patiënten die gedurende drie aaneengesloten jaren EVISTA kregen, een lagere botresorptie, gemeten aan de hand van c-terminal telopeptide (CTX)-waarden, waarbij het gemiddelde vergelijkbaar was met dat bij premenopauzale vrouwen. EVISTA is niet bestemd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen.
- Botbiopsieën van de crista Iliaca: Nieuw gemelde gegevens van een subset van patiënten in de CORE-studie omvatten resultaten van biopsieën van de bekkenkam bij drie patiënten die acht jaar lang met EVISTA werden behandeld. Deze biopsieën van de bekkenkam vertoonden normaal bot en botcellen en een dubbellabel in alle specimens.
- Vermindering van het risico op invasieve borstkanker: In een subset van postmenopauzale vrouwen die tot acht jaar werden gevolgd vanaf de randomisatie van het MORE-onderzoek tot het einde CORE, werd een vermindering van de incidentie van invasieve borstkanker waargenomen in de EVISTA- versus placebogroep. De effecten op lange termijn en de aanbevolen duur van de therapie zijn niet bekend.
Bevindingen over de veiligheid van de studie waren onder meer:
- In klinische onderzoeken hadden patiënten in de EVISTA- versus de placebogroep een hogere incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen (bloedstolsels in de benen, longen of ogen), waaronder diep-veneuze trombose en longembolie, in vergelijking met patiënten die placebo kregen. EVISTA is gecontra-indiceerd bij vrouwen met actieve of in het verleden opgetreden veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder diep-veneuze trombose, longembolie en netvlies-veneuze trombose.
- Het veiligheidsprofiel van EVISTA na vier jaar behandeling was vergelijkbaar met dat van EVISTA na drie jaar therapie.
- Bijwerkingen (>2% en vaker bij EVISTA dan bij placebo) waren onder meer opvliegers, krampen in de benen, zwellingen, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en zweten.
“Lilly streeft ernaar informatie over onze therapieën te verstrekken, zodat professionals in de gezondheidszorg en hun patiënten een beter geïnformeerde discussie kunnen voeren over de beschikbare behandelingsopties voor postmenopauzale osteoporose,” aldus co-auteur John Krege, M.D., medical fellow, Eli Lilly and Company.
Over het onderzoek
“Long-term Raloxifene for Postmenopausal Osteoporosis” is een literatuuroverzicht van de beschikbare informatie over het gebruik van EVISTA gedurende meer dan drie jaar voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en de vermindering van het risico op invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Twee geëvalueerde studies waren de Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE)-studie en de Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE)-studie. De evaluatie omvat samenvattingen van eerder gepubliceerde informatie, alsook een aantal niet eerder gepubliceerde waarnemingen uit analyses van de databanken van klinische studies. Daarnaast worden nieuwe gegevens gemeld van drie patiënten bij wie na acht jaar EVISTA-therapie een biopsie van de bekkenkam werd genomen.
Over EVISTA® (raloxifene HCl tabletten)
EVISTA is een oestrogeenagonist/antagonist, algemeen aangeduid als een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), die in botten lijkt te werken als oestrogeen en de effecten van oestrogeen in sommige weefsels te blokkeren. Het is een osteoporosetherapie voor postmenopauzale vrouwen die ook het risico op invasieve borstkanker verlaagt bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
EVISTA is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. EVISTA is ook geïndiceerd voor de verlaging van het risico op invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Er zijn belangrijke gebruiksbeperkingen voor de vermindering van het risico op borstkanker:
- Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van EVISTA op de incidentie van invasieve borstkanker bij vrouwen met erfelijke mutaties (BRCA1, BRCA2) om specifieke aanbevelingen te kunnen doen over de werkzaamheid van EVISTA.
- EVISTA is niet geïndiceerd voor de behandeling van invasieve borstkanker of de vermindering van het risico op terugkeer van de ziekte.
- EVISTA is niet geïndiceerd voor de vermindering van het risico op niet-invasieve borstkanker.
EVISTA 60 mg tabletten worden eenmaal daags ingenomen en kunnen worden ingenomen met calcium- en vitamine D-supplementen, met of zonder voedsel.
Belangrijke veiligheidsinformatie over EVISTA® (raloxifene HCl tabletten)
Wat is de belangrijkste informatie die patiënten moeten weten over EVISTA?
Patiënten mogen EVISTA niet innemen als zij bloedstolsels in de benen, longen of ogen hebben gehad of een risico daarop lopen, omdat dit het risico op bloedstolsels kan verhogen. Patiënten moeten stoppen met het innemen van EVISTA en hun arts bellen als zij pijn of warmte in de benen hebben, zwelling van de benen, handen of voeten, pijn op de borst, kortademigheid of een plotselinge verandering van het gezichtsvermogen, omdat dit tekenen van een bloedstolsel kunnen zijn. Als patiënten lange tijd niet kunnen bewegen, kan dit risico toenemen. Als patiënten lange tijd stil moeten liggen, moeten zij met hun arts overleggen over manieren om het risico op bloedstolsels te verkleinen.
EVISTA verhoogt niet het risico op een hartaanval of beroerte bij vrouwen die een hartaanval hebben gehad of een risico daarop lopen; EVISTA verhoogt echter wel de kans op overlijden door een beroerte bij deze vrouwen, mocht er een optreden. Voordat patiënten EVISTA innemen, moeten zij hun arts vertellen of zij een beroerte, een mini-beroerte, een onregelmatige hartslag, een hoge bloeddruk, een hartaanval of een rookgeschiedenis hebben gehad, of denken dat zij andere risicofactoren voor een beroerte of een hartaanval hebben.
EVISTA is niet geschikt voor iedereen. Patiënten mogen EVISTA niet innemen als zij:
- bloedstolsels in hun benen, longen of ogen hebben gehad.
- zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, aangezien EVISTA schade aan de foetus kan toebrengen.
Wat moeten patiënten hun arts vertellen voordat zij EVISTA innemen?
Patiënten moeten met hun arts praten over al hun medische aandoeningen, waaronder:
- Als ze bloedstolsels in hun benen, longen of ogen hebben gehad.
- Als ze een beroerte, mini-beroerte, onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, hartaanval, geschiedenis van roken hebben gehad, of denken dat ze andere risicofactoren voor een beroerte of hartaanval hebben.
- EVISTA mag niet worden gebruikt ter preventie van hartziekten.
- Als ze premenopausaal zijn. Patiënten mogen EVISTA alleen op recept gebruiken als ze de menopauze voorbij zijn.
- Als ze een lever- of nierziekte hebben. Vrouwen met lever- of nieraandoeningen moeten EVISTA met voorzichtigheid gebruiken.
- EVISTA mag niet worden ingenomen met oestrogenen in de vorm van pillen, pleisters of injecties.
- Als ze in het verleden oestrogeen hebben ingenomen en een hoge stijging van triglyceriden (een soort vet in het bloed) hebben gehad.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van EVISTA?
- Bijwerkingen kunnen zijn: opvliegers, krampen in de benen, zwellingen, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en zweten. Patiënten worden aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.
Wat zijn de mogelijke wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en EVISTA?
- Als patiënten warfarine (Coumadin®, Jantoven®) of andere coumarine-bloedverdunners gebruiken, moeten zij mogelijk een bloedtest (protrombinetijd, pro-tijd of INR) ondergaan wanneer zij voor het eerst met EVISTA beginnen of wanneer zij met het gebruik van EVISTA moeten stoppen. Het kan zijn dat hun arts de dosis van hun warfarine of andere coumarine-bloedverdunners moet aanpassen.
- EVISTA mag niet worden ingenomen met cholestyramine of oestrogenen.
RA Media ISI 01AUG2011
Over Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company, een toonaangevend, door innovatie gedreven bedrijf, ontwikkelt een groeiende portefeuille van farmaceutische producten door toepassing van het nieuwste onderzoek uit eigen wereldwijde laboratoria en uit samenwerkingsverbanden met eminente wetenschappelijke organisaties. Het hoofdkantoor is gevestigd in Indianapolis, Ind., en Lilly biedt antwoorden – via geneesmiddelen en informatie – voor enkele van ’s werelds meest dringende medische behoeften. Informatie over Lilly is beschikbaar op www.lilly.com. P-LLY
EVISTA® is een geregistreerd handelsmerk van Eli Lilly and Company.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20031219/LLYLOGO )