Bijwerkingen
De incidentie van veel voorkomende bijwerkingen (meer dan 1%) werd verkregen bij een populatie van 835 met Orudis (ketoprofen) behandelde patiënten in dubbelblind onderzoek met een duur van 4 tot 54 weken en bij 622 met Oruvail (200 mg/dag) behandelde patiënten in onderzoek met een duur van 4 tot 16 weken.
Minder ernstige gastro-intestinale bijwerkingen overheersten; symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kwamen vaker voor dan symptomen van het onderste deel van het maagdarmkanaal. In cross-over trials bij 321 patiënten met reumatoïde artritis of osteoartritis was er geen verschil in de bovenste of onderste gastro-intestinale symptomen tussen patiënten die werden behandeld met 200 mg Oruvail (ketoprofen) eenmaal daags of 75 mg Orudis (ketoprofen) TID (225 mg/dag). Peptische ulcera of GI-bloedingen kwamen in gecontroleerde klinische onderzoeken voor bij minder dan 1% van de 1.076 patiënten; in open-label vervolgonderzoeken bij 1.292 patiënten was het percentage echter groter dan 2%.
De incidentie van peptische ulceratie bij patiënten die NSAID’s gebruiken is afhankelijk van vele risicofactoren, waaronder leeftijd, geslacht, roken, alcoholgebruik, dieet, stress, gelijktijdige geneesmiddelen zoals aspirine en corticosteroïden, alsmede de dosis en duur van de behandeling met NSAID’s (zie “WAARNEMINGEN”).
Gastro-intestinale reacties werden in frequentie gevolgd door bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid of sufheid. De incidentie van sommige bijwerkingen lijkt dosisgerelateerd te zijn (zie “DOSERING EN TOEDIENING”). Zeldzame bijwerkingen (incidentie minder dan 1%) werden verzameld uit een of meer van de volgende bronnen: buitenlandse meldingen aan fabrikanten en regelgevende instanties, publicaties, Amerikaanse klinische onderzoeken en/of Amerikaanse spontane meldingen na het in de handel brengen.
Reacties worden hieronder vermeld onder lichaamssysteem, vervolgens naar incidentie of aantal gevallen in afnemende incidentie.
Incidentie groter dan 1% (Waarschijnlijk oorzakelijk verband)
Digestieve: Dyspepsie (11%), misselijkheid*, buikpijn*, diarree*, constipatie*, flatulentie*, anorexia, braken, stomatitis.
Nervosysteem: Hoofdpijn*, duizeligheid, remming van het CZS (d.w.z. gebundelde meldingen van slaperigheid, malaise, depressie, enz.) of opwinding (d.w.z. slapeloosheid, nervositeit, dromen, enz.)*.
Speciale zintuigen: Tinnitus, visuele stoornissen.
Huid en aanhangsels: Uitslag.
Urogenitaal: Nierfunctiestoornis (oedeem, verhoogd BUN)*, tekenen of symptomen van irritatie van de urinewegen.
*Bijwerkingen die optreden bij 3 tot 9% van de patiënten.
Incidentie minder dan 1% (waarschijnlijk oorzakelijk verband)
Lichaam als geheel: Rillingen, gezichtsoedeem, infectie, pijn, allergische reactie, anafylaxie.
Cardiovasculair: Hypertensie, hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen, perifere vaatziekten, vasodilatatie.
Digestief: Eetlust verhoogd, droge mond, eructatie, gastritis, rectale bloeding, melena, fecaal occult bloed, speekselen, peptisch ulcus, gastro-intestinale perforatie, hematemesis, intestinale ulceratie, leverdisfunctie, hepatitis, cholestatische hepatitis, geelzucht.
Hemisch: hypocoagulabiliteit, agranulocytose, anemie, hemolyse, purpura, trombocytopenie.
Metabool en Nutritief: Dorst, gewichtstoename, gewichtsverlies, hyponatriëmie.
Musculoskeletaal: Myalgie.
Nervosysteem: Geheugenverlies, verwardheid, impotentie, migraine, paresthesie, duizeligheid.
Respiratoir: Dyspneu, hemoptoë, epistaxis, faryngitis, rhinitis, bronchospasme, larynxoedeem.
Huid en aanhangsels: Alopecia, eczeem, pruritus, purpurische huiduitslag, zweten, urticaria, bulleuze huiduitslag, exfoliatieve dermatitis, lichtgevoeligheid, huidverkleuring, onycholysis, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom.
Speciale zintuigen: Conjunctivitis, conjunctivitis sicca, oogpijn, gehoorstoornis, netvliesbloeding en pigmentatieverandering, smaakperversie.
Urogenitaal: Menometrorrhagie, hematurie, nierfalen, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom.
Incidentie Minder dan 1% (causaal verband onbekend)
De volgende zeldzame bijwerkingen, waarvan het causaal verband met ketoprofen onzeker is, worden vermeld om als waarschuwende informatie voor de arts te dienen.
Lichaam als geheel: Septikemie, shock.
Cardiovasculair: Hartritmestoornissen, myocardinfarct.
Digestief: Buccale necrose, ulceratieve colitis, microvesiculaire steatose, pancreatitis.
Endocrien: Diabetes mellitus (verergerd).
Nervosysteem: Dysphorie, hallucinatie, libidostoornis, nachtmerries, persoonlijkheidsstoornis, aseptische meningitis.
Urogenitaal: Acute tubulopathie, gynaecomastie.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Orudis (Ketoprofen)