Guinguette Marais Poitevin

Door Mr. Smith:

Dit schrijven is om u te informeren dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) uw websites op www.redpillmedical.com en www.redpillwellness.com in september en oktober 2019 en heeft vastgesteld dat u daar bestellingen aanneemt voor de producten “Red Pill Formula 1,” “Red Pill Nano I.P.R. Cream,” “Pain Relief CBD Bath Bombs,” “Gold,” “Balance,” “Pain Freeze Cream,” “Fit,” “Crave,” “Romance for Men,” “Romance for Women,” “Sleep,” “Relax,” “Focus,” “Relief,” en “Pet,” die u allemaal promoot als producten die cannabidiol (CBD) bevatten. We hebben ook uw social media websites bekeken op www.facebook.com/redpillmedical en www.instagram.com/redpillmed/; deze websites leiden consumenten naar uw website, www.redpillmedical.com om uw producten te kopen. Uit de beweringen op uw websites en social media websites blijkt dat uw “Formula 1,” “Red Pill Nano I.P.R. Cream”, “Pain Relief CBD Bath Bombs”, “Gold”, “Balance”, “Pain Freeze Cream”, “Fit”, “Crave”, “Romance for Men”, “Romance for Women”, “Sleep”, “Relax”, “Focus”,”en “Relief” producten zijn niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen die worden verkocht in strijd met secties 505(a) en 301(d) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (de FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) en 331(d). Bovendien zijn deze producten misbranded drugs volgens sectie 502(f)(1) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 352(f)(1). FDA heeft ook bepaald dat uw “Red Pill CBD Pet” product een niet-goedgekeurd nieuw diergeneesmiddel is dat onveilig is volgens sectie 512(a) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 360b(a), en vervalser volgens sectie 501(a)(5) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(5). Zoals hieronder verder wordt uitgelegd, is het introduceren of leveren van deze producten voor introductie in de interstatelijke handel in strijd met de FD&C Act. U kunt de FD&C Act en FDA-voorschriften vinden via links op de startpagina van de FDA op www.fda.gov. U kunt specifieke informatie vinden over hoe FDA CBD reguleert op https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-including-cannabidiol-cbd.

Dietetsupplement-etikettering

Het lijkt erop dat u van plan bent om ten minste enkele van uw CBD-producten als voedingssupplementen op de markt te brengen. Uw “Formula 1 – Full Spectrum CBD,” “Gold CBD,” en “Crave CBD” producten bevatten bijvoorbeeld een Supplement Facts panel. Uw producten kunnen echter geen voedingssupplementen zijn omdat ze niet voldoen aan de definitie van een voedingssupplement volgens sectie 201(ff) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 321(ff). FDA heeft op basis van het beschikbare bewijsmateriaal geconcludeerd dat CBD-producten zijn uitgesloten van de definitie van voedingssupplementen uit hoofde van sectie 201(ff)(3)(B)(i) en (ii) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)(i) en (ii).Under those provisions, if an article (such as CBD) is an active ingredient in a drug product that has been approved under section 505 of the FD&C Act, 21 U.S.C. 355, of is toegelaten voor onderzoek als een nieuw geneesmiddel waarvoor substantieel klinisch onderzoek is ingesteld en waarvan het bestaan van dergelijk onderzoek openbaar is gemaakt, dan vallen producten die die stof bevatten buiten de definitie van een voedingssupplement. Er bestaat een uitzondering indien de stof als voedingssupplement of als conventioneel levensmiddel “op de markt werd gebracht” voordat het onderzoek naar een nieuw geneesmiddel werd goedgekeurd; op basis van het beschikbare bewijsmateriaal heeft de FDA echter geconcludeerd dat dit niet het geval is voor CBD. FDA is niet op de hoogte van enig bewijs dat zijn huidige conclusie in twijfel trekt dat CBD-producten zijn uitgesloten van de definitie van voedingssubstantie onder secties 201(ff)(3)(B)(i) en (ii) van de FD&C Act, maar u kunt FDA alle bewijsmateriaal voorleggen dat van invloed is op deze kwestie.

Niet goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen

Gebaseerd op onze beoordeling van uw websites, zijn uw “Formule 1,” “Red Pill Nano I.P.R. Cream,” “Pain Relief CBD Bath Bombs,” “Gold,” “Balance,” “Pain Freeze Cream,” “Fit,” “Crave,” “Romance for Men,” “Romance for Women,” “Sleep,” “Relax,” “Focus,” en “Relief” producten geneesmiddelen zijn onder sectie 201(g)(1) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), omdat zij bestemd zijn voor gebruik bij de diagnose, genezing, verlichting, behandeling of voorkoming van ziekten en/of bestemd zijn om de structuur of enige functie van het lichaam te beïnvloeden.

Voorbeelden van claims die op uw websites www.redpillmedical.com en www.redpillwellness.com zijn waargenomen en die het beoogde gebruik van uw producten als geneesmiddelen vaststellen, omvatten, maar zijn mogelijk niet beperkt tot, het volgende:

Op de webpagina getiteld “Blog” onder de kop “Kanker genezen”:

• “Er zijn talloze anekdotische getuigenissen van CBD die geweldige dingen doen, zoals het genezen van kanker, het stoppen van epileptische aanvallen, chronische pijn, het behandelen van obesitas… de lijst gaat maar door.”

Op de homepage, onder het kopje “Ontdek NU welk product van Red Pill geschikt is voor jou”:

• “Medical Grade CBD Als je 1 of meer voorgeschreven medicijnen per dag gebruikt en last hebt van:
  • • Chronische Pijn
    • Chronische Angst
    • Chronische Slapeloosheid
    • Opioïdenverslaving
    • Clinische Depression
    • Any other Major Medical Illness”

Extra claims waargenomen op uw social media site www.facebook.com/redpillmedical omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

• Een video geplaatst op 8 mei 2018 met de titel “Genezing van kanker in deze eeuw” (ook beschikbaar op uw website) – “We hebben gezien dat CBD prostaatkankercellen doodt, darmkankercellen doodt…er zijn gewoon duizenden anekdotische verhalen op het internet waar mensen zichzelf hebben genezen terwijl ze te horen kregen dat ze nog weken of maanden te leven hadden met behulp van CBD…Ik heb succes gehad met CBD bij patiënten die een aandachtstekort hebben, wat Parkinson hadden, dementie of Alzheimer hadden…veel goed succes bij sommige oudere kinderen…met autisme…”

• Een video geplaatst op 8 mei 2018 met de titel “What Does CBD Do?” (ook beschikbaar op uw website) –
  • “Verlicht pijn
  • Vermindert ontstekingen
  • Kalmerende werking, helpt angst te verminderen
  • Anti-depressief
  • Ondersteunt gezonde slaap
  • Regressie van tumoren bij longkanker
  • Neuroprotectief
  • Antibacterieel
  • Vermindert misselijkheid en braken
  • Blunt psychoactiviteit van THC
  • Voor welke aandoeningen kan CBD effectief zijn?
    • IBS
    • Migraine
    • Fibromyalgie
    • Stoornis van de zenuwen
    • Diabetes
    • Chronische pijn
    • MRSA
    • Kanker
    • Depressie
    • PTSD
    • Autisme
    • Parkinson
    • Alzheimer”

7 augustus, 2019 posting – “Red Pill Medical CBD Formula 1 Full Spectrum 50 mg CBD met minder dan .3% THC werd gedurende 3 dagen rechtstreeks op de vermoedelijke huidkankerplek van een klant aangebracht. Dag 1 was het ontstoken en pijnlijk. Op dag 3, met dagelijkse toepassing, was de roodheid en ontsteking drastisch verminderd en bijna verdwenen. En de pijn was verdwenen.”

Uw “Formule 1,” “Red Pill Nano I.P.R. Cream,” “Pain Relief CBD Bath Bombs,” “Gold,” “Balance,” “Pain Freeze Cream,” “Fit,” “Crave,” “Romance for Men,” “Romance for Women,” “Sleep,” “Relax ,” “Focus,”en “Relief”-producten niet algemeen erkend als veilig en effectief voor de hierboven genoemde toepassingen en daarom zijn deze producten “nieuwe geneesmiddelen” volgens sectie 201(p) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 321(p). Nieuwe geneesmiddelen mogen niet legaal worden geïntroduceerd of geleverd voor introductie in de interstatelijke handel zonder voorafgaande goedkeuring van de FDA, zoals beschreven in sectie 301(d) en 505(a) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 331(d) en 355(a). De FDA keurt een nieuw geneesmiddel goed op basis van wetenschappelijke gegevens en informatie waaruit blijkt dat het geneesmiddel veilig en werkzaam is. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde aanvragen van kracht voor een van de bovengenoemde producten.

Misbranded Drugs

Uw “Formule 1,” “Red Pill Nano I.P.R. Cream,” “Pain Relief CBD Bath Bombs,” “Gold,” “Balance,” “Pain Freeze Cream,” “Fit,” “Crave,” “Romance for Men,” “Romance for Women,” “Sleep,” “Relax ,” “Focus,” en “Relief” producten zijn ook mismerkt in de zin van sectie 502(f)(1) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 352(f)(1), doordat op het etiket geen toereikende gebruiksaanwijzing is vermeld. Onder “adequate gebruiksaanwijzing” wordt verstaan een gebruiksaanwijzing volgens welke een leek een geneesmiddel veilig kan gebruiken voor het doel waarvoor het is bestemd. (Zie 21 CFR 201.5.) De bovengenoemde producten worden aangeboden voor aandoeningen die niet zelf kunnen worden gediagnosticeerd en behandeld door personen die geen arts zijn; daarom kan geen toereikende gebruiksaanwijzing worden opgesteld, zodat een leek deze geneesmiddelen veilig kan gebruiken voor het beoogde doel. FDA-goedgekeurde geneesmiddelen op recept die voorzien zijn van hun FDA-goedgekeurde etiket zijn vrijgesteld van de eis dat zij voorzien zijn van adequate aanwijzingen voor gebruik door een leek. Uw producten zijn echter niet vrijgesteld van de eis dat op hun etiketten een toereikende gebruiksaanwijzing moet staan, 21 CFR 201.100(c)(2) en 201.115, omdat er geen door de FDA goedgekeurde toepassingen voor van kracht zijn. Het in de handel brengen of afleveren met het oog op het in de handel brengen van deze verkeerd gemerkte geneesmiddelen is in strijd met sectie 301(a) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).

Unapproved New Animal Drugs

Tijdens ons onderzoek van uw websites, www.redpillmedical.com en www.redpillwellness.com, is uw product “Pet” een geneesmiddel volgens sectie 201(g)(1) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), omdat het bedoeld is voor gebruik bij de diagnose, genezing, vermindering, behandeling of voorkoming van ziekten bij dieren en/of bedoeld is om de structuur of enige functie van het lichaam van een dier te beïnvloeden. Verder is dit product, zoals hieronder besproken, een niet-goedgekeurd nieuw diergeneesmiddel en is het in de handel brengen ervan in strijd met de FD&C Act.

Voorbeelden van claims die zijn waargenomen op de websites van uw bedrijf, www.redpillmedical.com en www.redpillwellness.com, en sociale mediasites, www.facebook.com/redpillmedical en www.instagram.com/redpillmed/, waaruit het beoogde gebruik van dit product blijkt, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Op uw product webpagina voor “Pet” en uw Facebook en Instagram posts vanaf 27 juni 2019:

• “Deze CBD is biologisch geteeld en afgeleid van hennep en zorgt voor interactie met en ondersteuning van het endocannabinoïde systeem* van uw huisdier wat resulteert in:
  • Gezonde slaap
  • Kalmte (minder overmatig blaffen en nervositeit)
  • Pijnverlichting
  • Algeheel welzijn”

Op uw productpagina en op het productetiket dat op uw productpagina voor “Huisdier” wordt weergegeven:

• “Voor acute pijn…”

Dit product is een “nieuw diergeneesmiddel” volgens sectie 201(v) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 321(v), omdat het onder deskundigen die door hun wetenschappelijke opleiding en ervaring gekwalificeerd zijn om de veiligheid en doeltreffendheid van diergeneesmiddelen te beoordelen, niet algemeen erkend is als veilig en doeltreffend voor gebruik onder de in de etikettering voorgeschreven, aanbevolen of gesuggereerde omstandigheden.
Om legaal in de handel te worden gebracht, moet een nieuw diergeneesmiddel een goedgekeurde aanvraag voor een nieuw diergeneesmiddel, een voorwaardelijk goedgekeurde aanvraag voor een nieuw diergeneesmiddel, of een indexvermelding hebben volgens de secties 512, 571, en 572 van de FD&C Act, 21 U.S.C. 360b, 360ccc, en 360ccc-l. Dit product is niet goedgekeurd of geïndexeerd door de FDA, en daarom wordt dit product als onveilig beschouwd onder sectie 512(a) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 360b(a), en als versneden onder sectie 501(a)(5) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(5). De introductie van dit versneden geneesmiddel in de interstatelijke handel is verboden volgens sectie 301(a) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).
301(ll) and Adulterated Animal Foods
Meer, voor zover u een van uw producten die CBD bevatten als diervoeding op de markt brengt, dient u zich ervan bewust te zijn dat dit een verboden handeling is onder sectie 301(ll) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 331(ll), om diervoeding te introduceren of af te leveren voor introductie in de interstatelijke handel waaraan een geneesmiddel is toegevoegd dat is goedgekeurd onder sectie 505 van de FD&C Act of waarvoor substantieel klinisch onderzoek is ingesteld en waarvan het bestaan van dergelijk onderzoek openbaar is gemaakt. Op basis van het beschikbare bewijsmateriaal heeft de FDA geconcludeerd dat het verbod van sectie 301(ll) van toepassing is op CBD, tenzij het geneesmiddel in diervoeding op de markt is gebracht voordat substantieel klinisch onderzoek naar het geneesmiddel was uitgevoerd. Er is een uitzondering als de stof in levensmiddelen op de markt is gebracht voordat het geneesmiddel was goedgekeurd of voordat het substantiële klinische onderzoek naar het geneesmiddel was gestart. Op basis van het beschikbare bewijsmateriaal heeft de FDA echter geconcludeerd dat dit niet het geval is voor CBD. FDA is niet op de hoogte van enig bewijs dat haar huidige conclusie in twijfel trekt dat sectie 301(ll) van de FD&C Act het binnenbrengen in de interstatelijke handel verbiedt van dierlijk voedsel waaraan CBD is toegevoegd, maar u kunt FDA alle bewijsmateriaal voorleggen dat op deze kwestie betrekking heeft.
U dient zich er ook van bewust te zijn dat, zoals gedefinieerd in sectie 201(s) van de FD&C Act (21 U.S.C. 321(s)), de term “levensmiddelenadditief” verwijst naar elke stof waarvan het beoogde gebruik tot gevolg heeft dat zij een bestanddeel wordt van een dierlijk levensmiddel, tenzij de stof onder de voorwaarden van het beoogde gebruik door gekwalificeerde deskundigen algemeen als veilig wordt erkend (GRAS), of tenzij de stof voldoet aan een in de lijst opgenomen uitzondering.
Er is geen verordening voor diervoederadditieven die het gebruik van CBD toestaat. Er is ons geen informatie bekend die erop wijst dat CBD het voorwerp is van een eerdere sanctie (d.w.z. een sanctie of goedkeuring die is verleend vóór de inwerkingtreding van het Food Additives Amendment van 1958 krachtens de FD&C Act, de Poultry Products Inspection Act, of de Meat Inspection Act). Bovendien is ons geen enkele basis bekend om te concluderen dat CBD GRAS is voor gebruik in dierlijk voedsel. De voorschriften van de FDA in 21 CFR 570.30(a)-(c) beschrijven de criteria om in aanmerking te komen voor classificatie van een ingrediënt voor diervoeding als GRAS. Het gebruik van een stof in diervoeding kan GRAS zijn op grond van wetenschappelijke procedures of, voor een stof die vóór 1958 in diervoeding werd gebruikt, op grond van ervaring gebaseerd op algemeen gebruik in diervoeding (zie 21 CFR 570.30). Voor zover ons bekend is er geen basis voor een algemene erkenning van de veiligheid van CBD op basis van wetenschappelijke procedures of het gangbare gebruik in diervoeding vóór 1 januari 1958. Uit ons onderzoek van de openbaar toegankelijke literatuur blijkt dat de gegevens en informatie die nodig zijn om het veilige gebruik van CBD in diervoeding te onderbouwen, ontbreken. In de literatuur worden veiligheidsrisico’s genoemd voor dieren die CBD consumeren, waaronder, maar niet beperkt tot, toxiciteit voor de mannelijke voortplanting en levertoxiciteit. Op basis van ons onderzoek voldoet het gebruik van CBD in dierlijke producten dan ook niet aan de criteria voor de GRAS-status volgens 21 CFR 570.30.
Op grond van sectie 409 van de FD&C Act, 21 U.S.C. 348, wordt een additief voor diervoeding onveilig geacht, tenzij het door de FDA voor het beoogde gebruik is goedgekeurd voordat het in de handel wordt gebracht. CBD is niet goedgekeurd voor gebruik in diervoeding. Diervoeding die een onveilig levensmiddelenadditief in de zin van sectie 409 bevat, is een vervalsing in de zin van sectie 402(a)(2)(C)(i) van de FD&C Act. Het introduceren van een dierlijk produkt in de interstatelijke handel is verboden volgens sectie 301(a) van de FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).
De in deze brief genoemde overtredingen zijn niet bedoeld als een allesomvattende verklaring van overtredingen die bestaan in verband met de door u op de markt gebrachte produkten. U bent verantwoordelijk voor het onderzoeken en vaststellen van de oorzaken van de hierboven genoemde overtredingen en voor het voorkomen van herhaling daarvan of van andere overtredingen. Het is uw verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat uw bedrijf voldoet aan alle vereisten van de federale wetgeving, waaronder de voorschriften van de FDA.
U dient onmiddellijk actie te ondernemen om de in deze brief genoemde overtredingen te corrigeren. Indien deze overtredingen niet onmiddellijk worden gecorrigeerd, kunnen zonder verdere aankondiging juridische stappen worden ondernomen, waaronder, zonder beperking, inbeslagneming en een gerechtelijk bevel.
Stel de FDA binnen vijftien werkdagen na ontvangst van deze brief schriftelijk in kennis van de specifieke stappen die u hebt genomen om deze overtredingen te corrigeren. Voeg een verklaring bij van elke stap die u hebt ondernomen om herhaling van de overtredingen te voorkomen, evenals kopieën van de bijbehorende documentatie. Als u van mening bent dat uw producten niet in strijd zijn met de FD&C Act, voeg dan uw redenering en alle ondersteunende informatie bij ter overweging. Indien u de corrigerende maatregelen niet binnen vijftien werkdagen kunt voltooien, vermeld dan de reden voor de vertraging en de termijn waarbinnen u de correctie zult voltooien.
Uw reactie kunt u sturen naar Shawn Goldman, United States Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 5001 Campus Drive, Office of Compliance (HFS-608), Division of Enforcement, College Park, Maryland 20740-3835 of per e-mail naar [email protected].

Met vriendelijke groet,

Donald D. Ashley
/S/
Directeur
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

William A. Correll Jr.
/S/
Directeur
Office of Compliance
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration

Eric Nelson
/S/
Directeur of Compliance
Office of Surveillance and Compliance
Center for Veterinary Medicine
Food and Drug Administration

CBD is het werkzame bestanddeel in het goedgekeurde geneesmiddel Epidiolex. Bovendien is het bestaan van substantiële klinische onderzoeken naar CBD openbaar gemaakt. Twee van dergelijke substantiële klinische onderzoeken zijn bijvoorbeeld het onderzoek van GW Pharmaceuticals naar Sativex en Epidiolex. (Zie Sativex start VS Fase II/III klinische studie voor kankerpijn en GW Pharmaceuticals ontvangt Investigational New Drug (IND) van FDA voor Fase 2/3 klinische studie van Epidiolex voor de behandeling van Dravet Syndroom). FDA beschouwt een stof als “geautoriseerd voor onderzoek als een nieuw geneesmiddel” als het voorwerp is van een Investigational New Drug application (IND) die in werking is getreden. Onder 21 CFR 312.2, tenzij een klinisch onderzoek voldoet aan de beperkte criteria in die verordening, is een IND vereist voor alle klinische onderzoeken van producten die vallen onder sectie 505 van de FD&C Act.