EFFETS SECONDAIRES
L’incidence des effets indésirables courants (supérieurs à 1%) a été obtenue à partir d’une population de 835 patients traités par Orudis (kétoprofène) dans des essais en double aveugle d’une durée de 4 à 54 semaines et chez 622 patients traités par Oruvail (200 mg/jour) dans des essais d’une durée de 4 à 16 semaines.
Des effets secondaires gastro-intestinaux mineurs ont prédominé ; les symptômes gastro-intestinaux supérieurs étaient plus fréquents que les symptômes gastro-intestinaux inférieurs. Dans des essais croisés menés chez 321 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d’arthrose, il n’y a pas eu de différence dans les symptômes gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs entre les patients traités par 200 mg d’Oruvail (kétoprofène) une fois par jour ou 75 mg d’Orudis (kétoprofène) TID (225 mg/jour). Un ulcère gastro-duodénal ou une hémorragie gastro-intestinale est survenu dans les essais cliniques contrôlés chez moins de 1 % des 1 076 patients ; cependant, dans les études de continuation ouvertes menées chez 1 292 patients, le taux était supérieur à 2 %.
L’incidence de l’ulcération gastro-duodénale chez les patients sous AINS dépend de nombreux facteurs de risque, notamment l’âge, le sexe, le tabagisme, la consommation d’alcool, le régime alimentaire, le stress, les médicaments concomitants tels que l’aspirine et les corticostéroïdes, ainsi que la dose et la durée du traitement par AINS (voir « MISES EN GARDE »).
Les réactions gastro-intestinales ont été suivies en fréquence par les effets secondaires du système nerveux central, tels que les maux de tête, les étourdissements ou la somnolence. L’incidence de certains effets indésirables semble être liée à la dose (voir « POSOLOGIE ET ADMINISTRATION »). Les effets indésirables rares (incidence inférieure à 1 %) ont été recueillis à partir d’une ou plusieurs des sources suivantes : rapports étrangers aux fabricants et aux organismes de réglementation, publications, essais cliniques américains et/ou rapports spontanés de post-commercialisation américains.
Les réactions sont listées ci-dessous sous le système corporel, puis par incidence ou nombre de cas en incidence décroissante.
Incidence supérieure à 1% (relation de causalité probable)
Digestive : Dyspepsie (11%), nausées*, douleurs abdominales*, diarrhée*, constipation*, flatulences*, anorexie, vomissements, stomatite.
Système nerveux : Maux de tête*, vertiges, inhibition du SNC (c’est-à-dire rapports groupés de somnolence, malaise, dépression, etc.) ou excitation (c’est-à-dire insomnie, nervosité, rêves, etc.)*.
Sens particuliers : Acouphènes, troubles de la vision.
Peau et appendices : Eruption cutanée.
Urogénital : Altération de la fonction rénale (œdème, augmentation de l’azote uréique du sang)*, signes ou symptômes d’irritation des voies urinaires.
* Effets indésirables survenant chez 3 à 9% des patients.
Incidence inférieure à 1 % (relation de cause à effet probable)
Corps entier : Frissons, œdème facial, infection, douleur, réaction allergique, anaphylaxie.
Cardiovasculaire : Hypertension, palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire périphérique, vasodilatation.
Digestif : Augmentation de l’appétit, sécheresse de la bouche, éructation, gastrite, hémorragie rectale, méléna, sang occulte fécal, salivation, ulcère gastro-duodénal, perforation gastro-intestinale, hématémèse, ulcération intestinale, dysfonctionnement hépatique, hépatite, hépatite cholestatique, ictère.
Hémique : Hypocoagulabilité, agranulocytose, anémie, hémolyse, purpura, thrombocytopénie.
Métabolique et nutritionnel : Soif, prise de poids, perte de poids, hyponatrémie.
Musculo-squelettique : Myalgie.
Système nerveux : Amnésie, confusion, impuissance, migraine, paresthésie, vertiges.
Respiratoire : Dyspnée, hémoptysie, épistaxis, pharyngite, rhinite, bronchospasme, œdème laryngé.
Peau et appendices : Alopécie, eczéma, prurit, éruption purpurique, sueurs, urticaire, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, photosensibilité, décoloration de la peau, onycholyse, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
Sens particuliers : Conjonctivite, conjonctivite sicca, douleur oculaire, déficience auditive, hémorragie rétinienne et modification de la pigmentation, perversion du goût.
Urogénital : Ménométrorragies, hématurie, insuffisance rénale, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique.
Incidence inférieure à 1% (relation de causalité inconnue)
Les effets indésirables rares suivants, dont la relation de causalité avec le kétoprofène est incertaine, sont listés pour servir d’information d’alerte au médecin.
Corps entier : Septicémie, choc.
Cardiovasculaire : Arythmies, infarctus du myocarde.
Digestif : Nécrose buccale, colite ulcéreuse, stéatose microvésiculaire, pancréatite.
Endocrinien : Diabète sucré (aggravé).
Système nerveux : Dysphorie, hallucination, trouble de la libido, cauchemars, trouble de la personnalité, méningite aseptique.
Urogénital : Tubulopathie aiguë, gynécomastie.
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