Acetaminofena / difenidramina / fenilefrina Gravidez e Amamentação Avisos

Acetaminofena / difenidramina / fenilefrina também é conhecida como: Benadryl Allergy Plus Cold, Benadryl Severe Allergy Plus Sinus Headache, CVS Allergy & Cold, CVS Allergy & Sinus Headache, CounterAct Night, Delsym Children’s Cough+ Cold Night Time, Delsym Cough+ Cold Night Time, Dimetapp Children’s Multi-Symptom Cold & Flu, Equate Allergy & Dores de cabeça sinusais, Mucinex Children’s Night Time Multi-Symptom Cold, Mucinex Fast-Max Night Time Cold & Gripe, Mucinex Sinus-Max Day & Night (Night), Mucinex Sinus-Max Night Time Congestion & Cough, Night Time Severe Cold and Cough, Robitussin Multi-Symptom Cold Night Time, Robitussin Severe Multi-Symptom Cough Cold + Flu Nighttime, Severe Allergy and Sinus Headache, Sudafed PE Nighttime Cold, Sudafed PE Severe Cold, Suphedrine PE Severe Cold, Theraflu Nighttime Severe Cold & Cough, Theraflu Alívio de Alívio do Aquecimento Theraflu & Garganta Dorida, Alívio de Alívio do Aquecimento Theraflu Noite Fria Grave & Tosse, Tylenol Alergia Multi-Sintoma Nocturna, Tylenol Plus Frio Infantil & Alergia

Revisto medicamente por Drogas.com. Actualizado pela última vez em 29 de Setembro de 2020.

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Acetaminofeno / difenidramina / fenilefrina Avisos de Gravidez

Não estão disponíveis estudos anímicos para o produto combinado. Não existem dados controlados na gravidez humana.
Acetaminofen: Utilizado rotineiramente durante todas as fases da gravidez, parece seguro para utilização a curto prazo. Este fármaco atravessa a placenta.
Difenidramina: Estudos com animais em doses até 5 vezes superiores à dose humana não mostraram toxicidade fetal ou diminuição da fertilidade. A transferência placentária foi observada em ovinos após uma dose intravenosa de 100 mg com uma proporção fetal:materna de 0,85, atingindo um pico dentro de 5 minutos. Um estudo de monitorização incluindo 595 pares mãe-filho que tiveram exposição a difenidramina no primeiro trimestre não mostrou aumento de malformações maiores ou menores; 2948 em qualquer altura as exposições de gravidez não mostraram aumento de malformações maiores ou menores; associações possíveis não confirmadas incluem 3 casos de hipospadia e 5 outras malformações geniturinárias, 3 defeitos oculares e auriculares, 3 síndromes que não as de Down, 13 hérnias inguinais, 5 casos de pé torto, 5 malformações do diafragma, e 5 defeitos do septo ventricular (qualquer, abrir ou fechar). Um estudo de controlo de casos de 599 exposições a difenidraminas no primeiro semestre mostrou uma associação estatística com palato fendido; outros estudos não encontraram uma associação com palato fendido ou mostraram uma diminuição.
Phenylephrine: Um estudo de monitorização incluindo 1249 pares mãe-filho que tiveram exposição à fenilefrina no primeiro trimestre mostrou um aumento na malformação, com associação maior com defeitos menores do que com defeitos maiores (8 defeitos oculares e auditivos, 6 sindactilia, 4 marcas de pele pré-auriculares, e 3 casos de pé torto); 4149 em qualquer altura as exposições de gravidez foram associadas a 15 deslocamentos congénitos da anca, 6 hérnias umbilicais, e 4 outros defeitos músculo-esqueléticos. A transferência placentária é provável com o baixo peso molecular da fenilefrina (cerca de 167).
US FDA categoria de gravidez Não Atribuído: A FDA dos EUA alterou a regra de rotulagem de gravidez para os medicamentos prescritos, exigindo uma rotulagem que inclui um resumo dos riscos, uma discussão dos dados que apoiam esse resumo, e informação relevante para ajudar os prestadores de cuidados de saúde a tomar decisões de prescrição e aconselhar as mulheres sobre o uso de drogas durante a gravidez. As categorias de gravidez A, B, C, D, e X estão a ser progressivamente eliminadas.

p>O fabricante não faz nenhuma recomendação relativamente ao uso durante a gravidez.
categoria de gravidez da FDA dos EUA: Não atribuído
br>-Acetaminofena é comummente utilizada durante a gravidez e tem sido considerada segura; dados recentes questionam a segurança, especialmente com uso rotineiro ou genética variável.
-A utilização de rotina de acetaminofeno durante a gravidez não é aconselhada.
-Acordo com algumas autoridades a difenidramina é compatível com a gravidez e pode ser o fármaco de eleição se forem necessários anti-histamínicos parentéricos na gravidez, contudo um estudo caso-controlo mostrou associação com fendas palatinas, e bebés prematuros expostos dentro de 2 semanas após o nascimento, com risco de toxicidade.
-Fenilefrina é uma simpaticomimética utilizada em emergências para tratar a hipotensão e aliviar os sintomas alérgicos dos olhos e ouvidos.
-Fenilefrina pode causar constrição nos vasos uterinos (que são normalmente dilatados ao máximo durante a gravidez), reduzindo o fluxo sanguíneo uterino, podendo causar hipoxia fetal.
-Fenilefrina pode interagir com derivados ocitócicos ou ergot para causar hipertensão materna persistente; é possível a ruptura de vasos cerebrais.
Aminas simpaticomiméticas são teratogénicas em alguns modelos animais, mas não são suspeitas de causar teratogenicidade humana.p>Ver referências

Acetaminofena / difenidramina / fenilefrina Avisos de amamentação

O fabricante não faz nenhuma recomendação relativamente ao uso durante a lactação.
Excretado no leite humano: Sim (acetaminofena, difenidramina) /Dados não disponíveis (fenilefrina)
Excretado para o leite animal: Dados não disponíveis (fenilefrina)
– A quantidade de acetaminofeno no leite materno é muito inferior às doses típicas para lactentes.
Um estudo calculou que os lactentes recebem cerca de 0,14% da dose absoluta de acetaminofeno dos pais, ou cerca de 2% da dose ajustada ao peso materno.
Um velho ensaio biológico mostrou difenidramina no leite materno em algumas mulheres após uma dose intramuscular de 100 mg; não existem estudos que utilizem ensaios modernos.
-Ainda a algumas autoridades, não se espera que doses ocasionais e pequenas de difenidramina afectem negativamente os lactentes em amamentação, mas uma dose grande ou prolongada pode diminuir a oferta de leite, especialmente em combinação com uma amina simpaticomimética (e.g. pseudoefedrina) ou se a lactação não estiver bem estabelecida, e pode ter efeitos sobre o lactente.
-Administering diphenhydramine after the last feeding of the day may minimize effects on the infant, but non-sedating antihistamines are preferred.
-A biodisponibilidade oral da difenilfrina é cerca de 40%, tornando improvável que um bebé receba grandes doses de leite materno.
-A difenilfrina pode diminuir a produção de leite.

Ver referências

Referências para informação sobre gravidez

  1. “Informação sobre o produto. Theraflu PowerPods Nighttime Severe Cold (acetaminofen/difenidramina/fenilefrina)”. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC, Warren, NJ.
  2. Briggs GG, Freeman RK. “Drogas na Gravidez e Lactação”. 10ª ed.”. Filadélfia, PA: Wolters Kluwer Health (2015):/ol>

Referências para informação sobre amamentação

  1. Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos “Toxnet”. Rede de Dados de Toxicologia. Disponível a partir de: URL: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT”. ():
  2. “Informação sobre o produto”. Theraflu PowerPods Nighttime Severe Cold (acetaminofen/difenidramina/fenilefrina)”. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC, Warren, NJ.

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