Acetaminofeno / dextrometorfano / phenylephrine Pregnancy and Breastfeeding Warnings

Acetaminofeno / dextrometorfano / phenylephrine também é conhecido como Alka-Seltzer Plus Força Máxima Dia Frio & Géis Líquidos Fluidos, Alka-Seltzer Plus Multi-Symptom Cold & Géis Líquidos Fluidos Dia Alka-Seltzer Plus Congestionamento Sinusal Grave & Géis Líquidos para a Tosse, BC Tosse & Multi-Symptom Frio, Frio e Frio (Diurno), Comtrex Cold & Tosse, Comtrex Cold and Cough Maximum Strength, Contac Complete Cough, Cold & Flu Extra Strength, Day Relief PE, Alívio de Frio/Flu Multi-Symptom diurno, Frio diurno & Gripe, Pequenos Frios Multi-Symptom, Fórmula Mapap Cold, Congestionamento Mucinex Fast-Max & Dores de cabeça, Frio Multi-Sintoma (Fórmula Dia), Neocitran Frio e Gripe Não Sonolenta Extra Forte, Robitussin Frio + Gripe (Dia), Robitussin Pico Frio Frio + Gripe, Theraflu Frio Diurno Frio Diurno Severo & Tosse, Theraflu Multi-Sintoma Frio Severo com Sabores Lipton, Theraflu Alívio de Aquecimento Diurno Multi-Sintoma Caplets Frio Diurno Multi-Sintoma, Tylenol Plus Frio Infantil & Tosse, Vicks Dayquil Cold & Alívio da Gripe, Vicks Dayquil Cold & Alívio dos Sintomas de Gripe Mais Vitamina C, Vicks Nature Fusion Cold & Alívio dos Sintomas de Gripe Multi-Symptom

Medicamente revisto por Drugs.com. Última actualização em 20 de Outubro de 2020.

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Acetaminofeno / dextrometorfano / fenilefrina Avisos de Gravidez

O fabricante não faz nenhuma recomendação quanto ao uso durante a gravidez.
Gravidez TGA da UTGA categoria: B2
Grupo de gravidez da FDA dos EUA: Não atribuído
br>-Acetaminofena é comummente utilizada durante a gravidez e tem sido considerada segura; dados recentes questionam a segurança, especialmente com uso rotineiro ou genética variável.
-O uso rotineiro de acetaminofeno durante a gravidez não é aconselhado.
-Dados humanos disponíveis não demonstram grande teratogenicidade com dextrometorfano.
-Fetos de mães com dextrometorfano lento podem ser expostos a concentrações mais elevadas, mas o significado clínico é desconhecido.
-Acordo com algumas autoridades o dextrometorfano é compatível com a gravidez; foram observadas baixas incidências de defeitos de nascença em estudos de vigilância.
-Fenilefrina é um simpatizante utilizado em emergências para tratar a hipotensão e aliviar os sintomas alérgicos dos olhos e ouvidos.
-Fenilefrina pode causar constrição nos vasos uterinos (que normalmente são dilatados ao máximo durante a gravidez), reduzindo o fluxo sanguíneo uterino, podendo causar hipoxia fetal.
-Fenilefrina pode interagir com derivados ocitócicos ou ergot para causar hipertensão materna persistente; é possível a ruptura de vasos cerebrais.
-Aminas simpaticomiméticas são teratogénicas em alguns modelos animais, mas não são suspeitas de causar teratogenicidade humana.

Não estão disponíveis estudos anímicos para o produto combinado. Não existem dados controlados na gravidez humana.
Acetaminofen: Utilizado rotineiramente durante todas as fases da gravidez, parece seguro para utilização a curto prazo. Este fármaco atravessa a placenta.
Dextrometorfano: Os dados disponíveis não indicam um risco teratogénico importante, e um estudo de pesquisa não mostrou uma relação com malformações congénitas.
Fenilefrina: Um estudo de monitorização incluindo 1249 pares mãe-filho que tiveram exposição à fenilefrina no primeiro trimestre mostrou um aumento na malformação, com associação maior com defeitos menores do que com defeitos maiores (8 defeitos oculares e auditivos, 6 sindactilia, 4 etiquetas de pele pré-auricular, e 3 casos de pé torto); 4149 em qualquer altura as exposições de gravidez foram associadas a 15 deslocamentos congénitos da anca, 6 hérnias umbilicais, e 4 outros defeitos músculo-esqueléticos. A transferência placentária é provável com o baixo peso molecular da fenilefrina (cerca de 167).
AU TGA categoria de gravidez B2: Drogas que foram tomadas apenas por um número limitado de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que se tenha observado um aumento na frequência de malformações ou outros efeitos nocivos directos ou indirectos sobre o feto humano. Os estudos em animais são inadequados ou podem não estar disponíveis, mas os dados disponíveis não mostram evidências de um aumento da ocorrência de danos fetais.
US FDA categoria de gravidez Não Atribuído: A FDA dos EUA alterou a regra de rotulagem de gravidez para os medicamentos sujeitos a receita médica para exigir uma rotulagem que inclua um resumo dos riscos, uma discussão dos dados que apoiam esse resumo, e informações relevantes para ajudar os prestadores de cuidados de saúde a tomar decisões de prescrição e aconselhar as mulheres sobre o uso de drogas durante a gravidez. As categorias de gravidez A, B, C, D, e X estão a ser progressivamente eliminadas.

p>Ver referênciash2>Acetaminofeno / dextrometorfano / fenilefrina Avisos sobre amamentação

O fabricante não faz nenhuma recomendação relativamente ao uso durante a lactação.
Excretado em leite humano: Sim (acetaminofeno) /Dados não disponíveis (dextrometorfano, fenilefrina)
Excretado no leite animal: Dados não disponíveis (dextrometorfano, fenilefrina)
br>-A quantidade de acetaminofeno no leite materno é muito inferior às doses típicas para lactentes.
Um estudo calculou que os lactentes recebem cerca de 0,14% da dose absoluta de acetaminofeno dos pais, ou cerca de 2% da dose ajustada ao peso materno.
-Dado o baixo peso molecular do dextrometorfano, a excreção para o leite materno é provável.
-A biodisponibilidade oral da fenilefrina é cerca de 40%, tornando improvável que um bebé receba grandes doses de leite materno.
Fenilefrina pode diminuir a produção de leite.

Ver referências

Referências para informação sobre gravidez

  1. “Informação sobre o produto. Dia (acetaminofen/dextrometorfano/PE)”. Geiss, Destin & Dunn Inc, Peachtree City, GA.
  2. TGA. Administração de Bens Terapêuticos. Australian Drug Evaluation Committee “Prescribing medicines in pregnancy: an Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy. Disponível a partir de: URL: http://www.tga.gov.au/docs/html/medpreg.htm”. ():
  3. Briggs GG, Freeman RK. “Drogas na Gravidez e na Lactação”. 10ª ed.”. Filadélfia, PA: Wolters Kluwer Health (2015):
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Referências para informação sobre amamentação

  1. “Informação sobre o produto”. Dia (acetaminofen/dextrometorfano/PE)”. Geiss, Destin & Dunn Inc, Peachtree City, GA.
  2. Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos “Toxnet. Rede de Dados de Toxicologia. Disponível a partir de: URL: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT”. ():
  3. Briggs GG, Freeman RK. “Drogas na Gravidez e Lactação”. 10ª ed.”. Filadélfia, PA: Wolters Kluwer Health (2015):

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