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Timothy A. Ulatowski, Director
Office of Compliance
Center for Devices and Radiologic Health
Food and Drug Administration
2098 Gaither Road
Rockville, MD 20850
Dear Mr. Ulatowski,
P>P>Pedimos que a FDA interrompa imediatamente as seguintes empresas de promover ilegalmente a laserterapia de baixa potência para deixar de fumar: Freedom Laser Therapy Inc., as clínicas de laserterapia Anne Penman, New Beginnings Laser Therapy, Laser Concept, e o Centro de Laser de Parar de Fumar. Estas clínicas estão a promover e a afirmar que a laserterapia, também conhecida como acupunctura laser – que visa um raio laser de baixa potência (em vez de agulhas) em vários pontos do corpo – é uma forma segura e eficaz de deixar de fumar, apesar da falta de autorização da FDA para o fazer e da falta de qualquer prova aceitável de que a laserterapia é eficaz para esta indicação.
Neste momento, os lasers de bioestimulação, também conhecidos como laserterapia de baixa potência, são aprovados para comercialização apenas para o alívio temporário da dor. Para outras indicações, tais como a cessação do tabagismo, os lasers são considerados como “dispositivos médicos não aprovados, sem risco significativo Classe III, só podem ser distribuídos nos EUA a profissionais individuais que tenham aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB) para o uso clínico investigativo do dispositivo, ou a investigadores que participem num estudo ao abrigo de uma Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE) aprovada pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), conforme especificado no Código de Regulamentos Federais (CFR), 21CFR 812.”
Por outras palavras, o dispositivo laser não tem autorização de comercialização para deixar de fumar, e a promoção de tal utilização, bem como as alegações de segurança e/ou eficácia para esta utilização são ilegais sob 21 CFR 812.7 (a) e (d):
Proibição de promoção e outras práticas:
Um patrocinador, investigador, ou qualquer pessoa agindo em nome ou por conta de um patrocinador ou investigador não deverá:
(a) Promover ou testar um dispositivo de investigação no mercado, até que a FDA tenha aprovado o dispositivo para distribuição comercial.
(d) Representar que um dispositivo de investigação é seguro ou eficaz para os fins para os quais está a ser investigado.
Embora existam várias empresas que estão a promover a laserterapia para a cessação do tabagismo, a Freedom Laser Therapy posicionou-se de forma mais proeminente perante o público através de múltiplas aparições na televisão local e nacional e, portanto, teve provavelmente o maior impacto no público em geral. Por esta razão, esta petição centrar-se-á nas actividades da Laserterapia Freedom. No entanto, as actividades das outras empresas violam igualmente os regulamentos da FDA contra a “proibição de promoção e outras práticas”, tal como referido acima.
Recrutamento de Sujeitos de Investigação ou Recrutamento de Compradores?
Um vídeo promocional no website da Freedom Laser Therapy (FLT) afirma que “em Maio de 2003, um Conselho de Revisão Institucional…autorizou ensaios clínicos de investigação utilizando terapia laser de baixo nível em conformidade com os regulamentos da FDA”. Neste mesmo vídeo, a FLT afirma ser a “primeira clínica baseada na dependência em escala real a participar neste estudo de investigação para testar a eficácia do tratamento de cessação do tabagismo”. Contudo, ao investigar esta empresa em mais pormenor, a natureza e extensão das actividades promocionais retratam uma empresa que está a comercializar um produto em vez de recolher dados para ensaios clínicos.
A seguir, encontra-se uma lista parcial das actividades promocionais agressivas da empresa, bem como uma lista parcial de declarações que representam a laserterapia como sendo segura e eficaz para a cessação do tabagismo:
Vídeos promocionais
Dois vídeos promocionais no website da empresa (www.freedomlasertherapy.com):
1) O vídeo intitulado Infomercial apresenta o presidente da empresa, o Sr. Craig Nabat, expondo as suas razões pessoais para o envolvimento com a laserterapia, e também apresenta testemunhos de clientes satisfeitos. O vídeo afirma que “Freedom Laser Therapy está a abrir clínicas em todos os EUA,” (Citação pode ser ouvida às 2:20 do vídeo 4:27) bem como a oferecer “unidades de tratamento móveis” (2:25/4:27) para fornecer tratamento corporativo e de grupo a clientes que não têm acesso às duas clínicas no Michigan e na Califórnia. O vídeo termina então com uma mensagem impressa em negrito, “Dedicado a Libertar o Mundo do Vício de Nicotina”.
2) O vídeo intitulado Vídeo Promocional afirma “décadas de utilização em …outros países” que “tem sido comprovadamente bem sucedido no tratamento de fumadores…”. (2:00/3:11) e termina com a frase “Em breve a uma cidade importante perto de si”
Cobertura de notícias promocionais
A empresa foi apresentada em pelo menos 20 programas de notícias televisivas nacionais e locais, em todo o país. (Clips de todos os noticiários estão disponíveis no website da empresa em http://www.freeedomlasertherapy.com/video1.htm). A cobertura noticiosa existe principalmente em dois formatos: 1) os espectadores locais recebem uma sessão gratuita de terapia laser no ar, ou 2) o apresentador de notícias faz um breve relatório sobre o tratamento laser que está disponível pela Freedom Laser Therapy. As transcrições destas aparições nos meios de comunicação contêm conteúdos e frases muito semelhantes, sugerindo fortemente que a empresa orquestrou esta cobertura, fornecendo às estações noticiosas materiais preparados.
Além disso, no momento actual, apenas duas das aparições na televisão apresentavam um ponto de vista oposto, com conselhos para as pessoas utilizarem terapias que foram cientificamente comprovadas e aprovadas pela FDA (Fox News national, e KTVK 3 Phoenix). Mesmo estas apresentações, contudo, foram ainda muito favoráveis à terapia laser. Por exemplo, o segmento no ar para o KTVK Phoenix tinha uma imagem de fundo que dizia “30 Minute Fix”, que permaneceu durante quase 20 segundos enquanto o apresentador de notícias apresentava o material introdutório para o segmento sobre terapia laser.
Outros programas noticiosos comentaram adequadamente que a terapia estava a ser submetida a ensaios de investigação, mas também fizeram alegações inadequadas de segurança e/ou eficácia:
“O tratamento de mudança de vida que tem sido utilizado no Canadá e na Europa há trinta anos custa pouco menos de 400 dólares – os peritos dizem um pequeno preço a pagar por uma terapia que salva vidas”. (WNEM 5 Mid-Michigan, sem data.)
“Estudos preliminares mostram que é cerca de 85% eficaz”. (KCAL 9 Los Angeles, n.d.)
Dr. Mamoun Dabbagh afirma “o laser é indolor e rápido, e não tem quaisquer efeitos secundários e é também bastante eficaz”(WSMV NCB 4 Tennessee, n.d.)
“As taxas de sucesso chegam aos 85%”. Este clip de notícias também apresenta uma citação semelhante do Dr. Mamoun Dabbagh. (WPHL WB 17 Philadelphia, n.d.)
É possível que a Freedom Laser Therapy possa alegar que está a utilizar estas aparições televisivas como publicidade para recrutar participantes na investigação, mas a orientação da FDA sobre o assunto afirma que “não devem ser feitas alegações, explícita ou implicitamente, de que o dispositivo é seguro ou eficaz para os fins sob investigação, ou que o artigo em estudo é conhecido por ser equivalente ou superior a qualquer outro dispositivo”. Claramente, as aparições nos noticiários televisivos não estão em conformidade com estas directrizes. Além disso, frases como “terapia salva-vidas” e citações de médicos afirmando que a terapia laser é “bastante eficaz” dão falsa credibilidade ao produto.
Promotional Events and Slogans
- Freedom Laser Therapy também tinha um stand de demonstração nos bastidores do popular American Music Awards televisivo, aumentando assim a exposição deste tratamento a celebridades influentes, bem como aos múltiplos meios de comunicação social que cobriram o evento.
Li>Slogans publicitários que enfatizam o nome da empresa (Freedom Laser Therapy), tais como o número de telefone da empresa: 1-866-GOFREEDOM, e a alegação da empresa de promover “Freedom from Nicotine Addiction”
Reivindicações de Eficácia da Empresa Não Correspondem às Evidências Científicas
Os materiais promocionais da empresa abundam com alegações não substanciadas de segurança e eficácia. A empresa afirma frequentemente poder livrar um cliente do vício do tabaco em “apenas um tratamento”, e frequentemente apresenta uma taxa de sucesso de 85%. Um artigo da AZfamily.com cita o presidente da empresa como dizendo: “Cunhámos a frase ‘Pare de fumar em 30 minutos’ porque é tudo o que precisa”. Além disso, o website da empresa afirma ter o apoio de “mais de três décadas na Europa e no Canadá”, bem como o apoio de “ensaios clínicos internacionais”
Inspecção de componentes destes três “ensaios clínicos internacionais” mostrados no website da empresa, nenhum foi realmente publicado, e nenhum oferece provas científicas aceitáveis de que a terapia laser é um tratamento válido para a cessação do tabagismo. O estudo mais bem concebido dos três teve dois grupos de tratamento e um grupo de placebo, mas sofreu uma falta significativa de poder estatístico com apenas 31 participantes a terminarem o estudo. Além disso, houve um tempo de seguimento muito curto de apenas 14 dias. Os resultados deste estudo revelaram os seguintes resultados para a cessação completa do tabagismo no final de 14 dias: placebo=0, grupo de tratamento com 24 Joules/cm² = 2 e grupo de tratamento com 48 Joules/cm²=1. Por outras palavras, apenas 3 dos 31 participantes estavam livres de fumo no final do período de 14 dias. Note-se que muitos elementos deste estudo não publicado, incluindo os detalhes da aleatorização e métodos de cegueira, não foram bem descritos.
Um segundo estudo do website foi um estudo piloto com base hospitalar, consistindo em 70 pacientes hospitalares com doenças cardiovasculares, respiratórias ou diabéticas que foram identificados como motivados a deixar de fumar (grupo auto-referido sem aleatorização, sem placebo-controlo). Todos estes pacientes receberam os mesmos dois tratamentos com laserterapia. Num seguimento de 6 meses, verificou-se que 55% tinham deixado de fumar com sucesso. Este estudo mostra talvez que os indivíduos com maior probabilidade de serem motivados a deixar de fumar (doentes e no hospital) são bem sucedidos um pouco mais de metade do tempo quando utilizam a terapia laser. Contudo, o desenho do estudo tem demasiadas falhas para fornecer provas científicas significativas a favor ou contra o uso da laserterapia numa população mais geral.
O terceiro estudo do website é semelhante na medida em que não se trata de um ensaio aleatório e controlado, mas sim de uma compilação de dados adquiridos de indivíduos que procuram tratamento num centro de laserterapia na Escócia.
Em Search of Published Scientific Evidence
Fizemos uma revisão bibliográfica MEDLINE (National Library of Medicine) utilizando os seguintes termos de pesquisa em várias combinações: terapia laser, acupunctura laser, tabagismo, e cessação do tabagismo. Apesar das afirmações da empresa de décadas de uso internacional com sucesso comprovado, encontrámos relativamente poucos estudos sobre o assunto. De facto, uma recente revisão Cochrane (2006) de todos os estudos publicados sobre “acupunctura e intervenções relacionadas com a cessação do tabagismo” encontrou apenas um ensaio aleatório e duplo-cego controlado investigando o uso de lasers para a cessação do tabagismo.
Este estudo, por Cai Yiming, et. al.,encontrou “nenhuma diferença” entre a laserterapia e o laser falso (o grupo de controlo em que o laser não é ligado). Houve uma taxa de 24,8% de cessação completa no grupo de tratamento com três meses de pós-tratamento contra 26,2% de taxa de cessação completa no grupo de controlo. O que também é notável dado estes resultados é a elevada resposta de placebo, dado que 26,2% dos indivíduos no grupo de controlo (placebo) deixaram de fumar. A diferenciação entre resultados de placebo e resultados de tratamento é, evidentemente, uma das razões pelas quais são necessários testes controlados aleatórios para avaliar tratamentos específicos.
A revisão da Cochrane encontrou apenas um outro estudo envolvendo lasers e foi excluído da revisão pelas seguintes razões: “não descrito como aleatório; abstinência completa não reportada”.
Sumário
Claramente, neste momento há falta de qualquer apoio científico para a utilização da terapia laser para a cessação do tabagismo. Com um preço de $399 por uma única sessão, esta é uma “experiência” dispendiosa para o fumador típico que procura acabar com o seu vício. Com base no que se sabe agora, este dinheiro seria melhor gasto em tratamentos que demonstraram algum sucesso: terapia de substituição de nicotina, aconselhamento médico, certos antidepressivos, e aconselhamento comportamental individual.
Dado que existem 44,5 milhões de fumadores de cigarros nos EUA, e mais de 70% expressaram o desejo de deixar de fumar, o mercado para este tipo de produto é muito grande. Além disso, esta é uma população particularmente susceptível a experimentar novos (mas não provados) tratamentos porque muitos dos seus membros querem desesperadamente deixar de fumar. Esta situação – milhões de pessoas que procuram uma forma credível e rentável de acabar com o seu vício – é exactamente a base para as funções de protecção da FDA.
Em resumo, a Freedom Laser Therapy e as outras quatro empresas têm vindo a promover um dispositivo médico que não recebeu autorização de comercialização para deixar de fumar. A gravidade da situação é ampliada pela vasta exposição mediática que trouxe este tratamento particular a uma vasta audiência de clientes potenciais e susceptíveis e que retrata o tratamento como sendo uma opção muito mais credível do que foi retratado na literatura médica.
Além disso, a empresa Freedom Laser Therapy planeia abrir franquias em todo o país e expandir as indicações de tratamento para incluir a perda de peso, bem como a cessação do tabagismo. Esta campanha de marketing manipulativa e agressiva deve ser enfrentada com acções igualmente agressivas da FDA, a fim de proteger a saúde e os interesses do público. Esperamos uma resposta rápida a este pedido.
Sinceramente,
p>Michele Lynch, M.D., M.P.H.
Análise de investigação
Peter Lurie, M.D., M.P.H.
Director de Departamento
p>Sidney M. Wolfe, M.D.
Director
Grupo de Investigação em Saúde do Cidadão Público