Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas são descritas, ou descritas com mais detalhe, noutras secções:
- Coagulação Intravascular Difundida
- Embolia de Fluido Amniótico
- Tachysytole Uterino e Hipersístole Uterino/Hipertonicidade
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Em ensaios controlados com placebo em 658 mulheres grávidas (320 mulheres tratadas com CERVIDIL e 338 mulheres tratadas com placebo), as seguintes reacções adversas relacionadas com o tratamento (ver Quadro 1) ocorreram com uma incidência superior a 2% (e superior à notificada no grupo do placebo) no grupo CERVIDIL .
Tabela 1: Reacções Adversas Comuns (≥2%) em Pacientes Grávidas Próximo da Gestação a Termo no Ensaio 11, Ensaio 21, and Trial 32
| Trials 11 e 21 | ||
| CERVIDIL (N=320) |
Placebo (N=338) |
|
| Taquistole uterino com angústia fetal | 2.8% | 0,3% |
| 4,7% | 0% | |
| Angústia fetal sem taquistole uterino – | 3,8% | 1.2% |
| Trial 32 | ||
| CERVIDIL (N=102) |
Placebo (N=104) |
|
| Tachystole uterino com angústia fetal | 2.9% | 0% |
| Taquistole uterino – sem angústia fetal | 2% | 0% |
| Angústia fetal sem taquistole uterino | 2.9% | 1% |
Febre relacionada com o dinoprostone, náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados com CERVIDIL.
No ensaio 3 (com o sistema de recuperação) os casos de hiperestimulação uterina de taquistole invertida dentro de 2 a 13 minutos após a remoção do CERVIDIL. Tocolíticos foram necessários num dos cinco casos.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-provação do CERVIDIL ou de outros produtos de dinoprostona. Como estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
P>Perturbações do sistema linfático e do sistema linfático: Coagulação Intravascular Disseminada
P>Perturbações cardiovasculares: Infarto do miocárdio em mulheres com história de enfarte do miocárdio
P>Perturbações do sistema imunitário: Hipersensibilidade
P>Perturbações do sistema nervoso Dores de cabeça
Principação, puerpério e condições perinatais: Embolia do líquido amniótico
Sistema reprodutivo: relatórios de ruptura uterina foram relatados em associação com o uso de CERVIDIL. Alguns requereram uma histerectomia e outros resultaram em morte fetal ou neonatal subsequente. Hipertonus uterino
Desordens vasculares: Hipotensão
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Cervidil (Dinoprostone)