Avisos
Hipersensibilidade à vitamina D pode ser um factor etiológico em bebés com hipercalcemia idiopática. Nestes casos, a vitamina D deve ser estritamente restringida.
Cuidado fora do alcance das crianças.
PRECAUÇÕES
Geral
A administração de vitamina D a partir de alimentos fortificados, suplementos dietéticos, autoadministrados e fontes de medicamentos prescritos deve ser avaliada. A dosagem terapêutica deve ser reajustada assim que haja uma melhoria clínica. Os níveis de dosagem devem ser individualizados e deve ter-se muito cuidado para evitar efeitos tóxicos graves. EM RAQUITISMO RESISTENTE À VITAMINA D, O INTERVALO ENTRE DOSES TERAPÊUTICAS E TÓXICAS É ESTREITO. Quando são utilizadas doses terapêuticas elevadas, o progresso deve ser seguido com determinações frequentes de cálcio sanguíneo.
No tratamento do hipoparatiroidismo, pode ser necessário cálcio intravenoso, hormona paratiróide, e/ou di-hidrotacisterol.
A manutenção de um nível normal de fósforo sérico através da restrição alimentar de fosfato e/ou administração de géis de alumínio como aglutinantes de fosfato intestinal nos doentes com hiperfosfatemia, como frequentemente se verifica na osteodistrofia renal, é essencial para prevenir a calcificação metastática.
É necessário um cálcio dietético adequado para a resposta clínica à terapia com vitamina D.
p> Este produto contém FD&C Amarelo No. 5 (tartrazina) que pode causar reacções do tipo alérgico (incluindo asma brônquica) em certos indivíduos susceptíveis. Embora a incidência global de FD&C Amarelo N.º 5 (tartrazina) na população geral seja baixa, é frequentemente observada em doentes que também têm hipersensibilidade à aspirina.
Proteger da luz.
Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da Fertilidade
Não foram realizados estudos animais a longo prazo para avaliar o potencial da droga nestas áreas.
Gravidez Categoria C
Estudos de reprodução anímica mostraram anomalias fetais em várias espécies associadas à hipervitaminose D. Estas são semelhantes à síndrome de estenose aórtica supravalvar descrita em bebés por Black em Inglaterra (1963). Esta síndrome foi caracterizada por estenose aórtica supravalvar, fácies de duendes, e retardamento mental. Para a protecção do feto, portanto, deve ser evitada a utilização de vitamina D em excesso da dose de dieta recomendada durante a gravidez normal, a menos que, na opinião do médico, os potenciais benefícios num caso específico e único compensem os riscos significativos envolvidos. A segurança em excesso de 400 UI de vitamina D diariamente durante a gravidez não foi estabelecida.
Nursing Mothers
Cautela deve ser exercida quando DRISDOL (cápsulas de ergocalciferol) é administrado a uma mulher lactante. Numa mãe a quem foi administrada uma grande dose de vitamina D, 25-hidroxicolecalciferol apareceu no leite e causou hipercalcemia no seu filho. A monitorização da concentração sérica de cálcio do bebé é necessária nesse caso (Goldberg, 1972).
Pediatric Use
Dose pediátrica deve ser individualizada (Ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Uso Geriátrico
Estudos clínicos de DRISDOL (cápsulas de ergocalciferol) não incluíram um número suficiente de sujeitos com 65 anos ou mais para determinar se respondem de forma diferente dos sujeitos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e os mais jovens. Alguns relatórios publicados sugeriram que a absorção de vitamina D administrada oralmente pode ser atenuada em indivíduos idosos em comparação com indivíduos mais jovens. Em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando no extremo inferior da gama de dosagem, reflectindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapêutica medicamentosa.