INDIANAPOLIS, Ago. 9, 2011 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje que dados sobre a terapia EVISTA® (comprimidos de raloxifeno HCl) durante mais de três anos foram publicados online em Current Medical Research Opinion. A revisão inclui resumos de informação anteriormente publicada; observações novas, anteriormente não publicadas; e novos dados sobre a utilização de EVISTA. EVISTA é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e redução do risco de cancro da mama invasivo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
A maioria dos dados disponíveis veio do ensaio de Avaliação Múltipla de Raloxifene (MORE) e do ensaio de Avaliação Continua de Raloxifene (CORE). Nestes ensaios, os pacientes foram avaliados durante até oito anos. Embora a informação disponível apoie a utilização de EVISTA durante mais de três anos, a duração óptima da terapia EVISTA não é conhecida.
“Devido à natureza crónica da osteoporose pós-menopausa e ao risco de cancro da mama invasivo associado à doença em mulheres com osteoporose pós-menopausa, é fundamental avaliar os medicamentos que tratam estas condições que requerem terapia durante um período prolongado de tempo”, disse o autor principal Robert Recker, M.D., professor de medicina, chefe, divisão de endocrinologia, director, Centro de Investigação da Osteoporose, Escola de Medicina da Universidade de Creighton.
A utilização de EVISTA foi avaliada por alterações na redução do risco de fractura vertebral, densidade mineral óssea (BMD), marcadores de rotação óssea, biópsias de crista ilíaca, e redução do risco de cancro da mama invasivo:
- Redução do risco de fraturas vertebrais: No ensaio MORE, a redução do risco relativo durante o quarto ano do estudo foi semelhante à redução do risco relativo durante os anos zero a três.
- BMD: Os pacientes que interromperam a terapia EVISTA no período de um ano entre o final do ensaio MORE e o início do ensaio CORE sofreram uma diminuição significativa da BMD. Uma vez retomado o tratamento no ensaio CORE, a BMD da coluna lombar e pescoço femoral aumentou no grupo EVISTA.
- Turnover ósseo: Numa análise anteriormente não publicada dos dados do estudo MORE, os pacientes que receberam EVISTA durante três anos contínuos tiveram uma menor reabsorção óssea medida pelos valores de telopeptídeos c-terminais (CTX), sendo a média semelhante à encontrada em mulheres na pré-menopausa. EVISTA não é para uso em mulheres na pré-menopausa.
- Redução do risco de cancro da mama invasivo: Num subconjunto de mulheres na pós-menopausa seguidas durante até oito anos desde a aleatorização do ensaio MORE até ao fim CORE, foi observada uma redução na incidência de cancro da mama invasivo no grupo EVISTA versus placebo. Os efeitos a longo prazo e a duração recomendada da terapêutica não são conhecidos.
li> biópsias ósseas de cristais de Iliac: Dados recentemente comunicados de um subconjunto de pacientes no ensaio CORE incluíram resultados de biópsias de crista ilíaca em três pacientes tratados com EVISTA durante oito anos. Estas biópsias de crista ilíaca mostraram osso e células ósseas normais e rótulo duplo em todos os espécimes.
p>Estudo de segurança incluído:
- Em ensaios clínicos, as pacientes do grupo EVISTA versus placebo tiveram maior incidência de eventos tromboembólicos venosos (coágulos nas pernas, pulmões ou olhos), incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar, em comparação com as pacientes que receberam placebo. EVISTA está contra-indicado em mulheres com história activa ou passada de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose venosa da retina.
- O perfil de segurança de EVISTA após quatro anos de tratamento foi semelhante ao de EVISTA após três anos de terapia.
- Acidentes adversos adicionais (>2% e mais comuns com EVISTA do que com placebo) incluíram afrontamentos, cãibras nas pernas, inchaço, sintomas semelhantes aos da gripe, dores articulares e sudorese.
“Lilly está empenhada em fornecer informações sobre as nossas terapias para ajudar os profissionais de saúde e os seus pacientes a participarem em discussões mais informadas sobre as opções de tratamento disponíveis para a osteoporose pós-menopausa”, disse o co-autor John Krege, M.D, medical fellow, Eli Lilly and Company.
p>Sobre a Revisão
“Raloxifeno de Longo Prazo para Osteoporose Pós-Menopausa” é uma revisão bibliográfica da informação disponível sobre a utilização de EVISTA durante mais de três anos para o tratamento da osteoporose pós-menopausa e redução do risco de cancro da mama invasivo em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Dois estudos revistos foram o ensaio Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) e o ensaio Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE). A revisão inclui resumos de informação previamente publicada, bem como uma série de observações anteriormente não publicadas de análises das bases de dados dos estudos clínicos. Além disso, foram comunicados novos dados de três pacientes que foram submetidos a biópsias de crista ilíaca após oito anos de terapia EVISTA.
Sobre EVISTA® (raloxifene HCl comprimidos)
EVISTA é um agonista/antagonista do estrogénio, normalmente referido como um modulador selectivo do receptor de estrogénio (SERM), que parece agir como estrogénio no osso e bloquear os efeitos do estrogénio em alguns tecidos. É uma terapia de osteoporose para mulheres na pós-menopausa que também reduz o risco de cancro da mama invasivo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
EVISTA é aprovada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa. EVISTA é também indicada para a redução do risco de cancro da mama invasivo em mulheres com osteoporose na pós-menopausa. Existem Limitações Importantes de Utilização para a redução do risco de cancro da mama:
- Não existem dados disponíveis sobre o efeito de EVISTA na incidência de cancro da mama invasivo em mulheres com mutações hereditárias (BRCA1, BRCA2) para poder fazer recomendações específicas sobre a eficácia de EVISTA.
- EVISTA não está indicado para o tratamento do cancro da mama invasivo ou para a redução do risco de recidiva.
- EVISTA não está indicado para a redução do risco de cancro da mama não invasivo.
EVISTA 60 mg comprimidos são tomados uma vez por dia e podem ser tomados com suplementos de cálcio e vitamina D, com ou sem alimentos.
Important Safety Information about EVISTA® (raloxifene HCl tablets)
Qual é a informação mais importante que as pacientes devem saber sobre EVISTA?
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Os doentes não devem tomar EVISTA se tiverem tido ou estiverem em risco de ter coágulos de sangue nas pernas, pulmões ou olhos, pois pode aumentar o risco de coágulos de sangue. Os doentes devem parar de tomar EVISTA e chamar o seu médico se tiverem dores ou calor nas pernas, inchaço das pernas, mãos ou pés, dores no peito, falta de ar ou uma mudança súbita de visão, pois podem ser sinais de um coágulo de sangue. A incapacidade de se deslocar durante longos períodos pode aumentar este risco. Se os doentes tiverem de ficar parados durante muito tempo, devem falar com o seu médico sobre formas de reduzir o risco de coágulos sanguíneos.
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EVISTA não aumenta o risco de ataque cardíaco ou AVC em mulheres que tiveram ou estão em risco de ter um ataque cardíaco; no entanto, EVISTA aumenta a probabilidade de morrer de AVC nestas mulheres, caso ocorra um. Antes de tomar EVISTA, as pacientes devem dizer ao seu médico se tiveram um AVC, um mini-acidente vascular cerebral, batimentos cardíacos irregulares, tensão arterial elevada, ataque cardíaco, historial de tabagismo, ou acreditar que têm outros factores de risco de AVC ou um ataque cardíaco.
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EVISTA não é correcto para todos. As pacientes não devem tomar EVISTA se:
- tiverem coágulos de sangue nas pernas, pulmões ou olhos.
- estão grávidas, a amamentar ou podem engravidar, pois EVISTA pode causar danos fetais.
O que devem as pacientes dizer ao seu médico antes de tomarem EVISTA?
As pacientes devem falar com o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo:
- se tiverem tido coágulos de sangue nas pernas, pulmões ou olhos.
- Se tiverem tido um AVC, mini-acidente vascular cerebral, ritmo cardíaco irregular, tensão arterial elevada, ataque cardíaco, historial de tabagismo, ou pensarem que têm outros factores de risco de AVC ou ataque cardíaco.
- EVISTA não deve ser utilizado para a prevenção de doenças cardíacas.
- Se forem pré-menopausa. Os doentes só devem tomar EVISTA com receita médica se tiverem passado a menopausa.
- se tiverem doença hepática ou renal. As mulheres com doença hepática ou renal devem usar EVISTA com cautela.
- EVISTA não deve ser tomado com estrogénios sob a forma de comprimidos, manchas ou injecções.
- se tomaram estrogénios no passado e tiveram um aumento elevado de triglicéridos (uma espécie de gordura no sangue).
Quais são os possíveis efeitos secundários de EVISTA?
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Quais são as possíveis interacções medicamentosas com EVISTA?
- li> Se os pacientes tomarem warfarin (Coumadin®, Jantoven®) ou outros anticoagulantes de sangue cumarina, podem precisar de fazer uma análise ao sangue (tempo de protrombina, pró-tempo ou INR) quando começarem ou se precisarem de parar de tomar EVISTA. O seu médico pode precisar de ajustar a dose da sua varfarina ou outros anticoagulantes de cumarina.li>EVISTA não deve ser tomado com colestiramina ou estrogénios.
p>RA Media ISI 01AUG2011p>p>Sobre Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company, uma empresa líder em inovação, está a desenvolver uma carteira crescente de produtos farmacêuticos, aplicando as últimas investigações dos seus próprios laboratórios mundiais e de colaborações com organizações científicas eminentes. Com sede em Indianapolis, Ind., Lilly fornece respostas – através de medicamentos e informação – a algumas das necessidades médicas mais urgentes do mundo. Informação sobre a Lilly está disponível em www.lilly.com. P-LLY
EVISTA® é uma marca registada da Eli Lilly and Company.
(Logotipo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20031219/LLYLOGO )