Efeitos secundários
A incidência de reacções adversas comuns (acima de 1%) foi obtida de uma população de 835 pacientes Orudis (ketoprofen) – tratados em ensaios duplo-cego com duração de 4 a 54 semanas e em 622 pacientes tratados com Oruvail (200 mg/dia) em ensaios com duração de 4 a 16 semanas.
Principais efeitos secundários gastrointestinais; os sintomas gastrointestinais superiores eram mais comuns do que os sintomas gastrointestinais inferiores. Em ensaios cruzados em 321 pacientes com artrite reumatóide ou osteoartrite, não houve diferença nos sintomas gastrointestinais superiores ou inferiores entre pacientes tratados com 200 mg de Oruvail (cetoprofeno) uma vez por dia ou 75 mg de Orudis (cetoprofeno) TID (225 mg/dia). Úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal ocorreu em ensaios clínicos controlados em menos de 1% de 1.076 pacientes; no entanto, em estudos de continuação de rótulos abertos em 1.292 pacientes a taxa foi superior a 2%.
A incidência de ulceração péptica em doentes com AINE depende de muitos factores de risco, incluindo idade, sexo, tabagismo, consumo de álcool, dieta, stress, drogas concomitantes tais como aspirina e corticosteróides, bem como a dose e duração do tratamento com AINE (ver “ADVERTÊNCIAS”).
Reacções gastrointestinais foram seguidas em frequência por efeitos secundários do sistema nervoso central, tais como dores de cabeça, tonturas, ou sonolência. A incidência de algumas reacções adversas parece estar relacionada com a dose (ver “DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO”). As reacções adversas raras (incidência inferior a 1%) foram recolhidas de uma ou mais das seguintes fontes: relatórios estrangeiros a fabricantes e agências reguladoras, publicações, ensaios clínicos nos EUA, e/ou relatórios espontâneos pós-comercialização nos EUA.
Reacções são listadas abaixo no sistema corporal, depois por incidência ou número de casos em incidência decrescente.
Incidência Maior que 1% (Relação Causal Provável)
Digestivo: Dispepsia (11%), náuseas*, dor abdominal*, diarreia*, obstipação*, flatulência*, anorexia, vómitos, estomatite.
Sistema nervoso: Dor de cabeça*, tonturas, inibição do SNC (i.e., relatórios combinados de sonolência, mal-estar, depressão, etc.) ou excitação (i.e., insónia, nervosismo, sonhos, etc.)*.
Sentidos Especiais: Tinnitus, distúrbios visuais.
P>Pele e Apêndices: Erupção.
Urogenital: Prejuízo da função renal (edema, aumento do BUN)*, sinais ou sintomas de irritação do tracto urinário.
* Eventos adversos que ocorrem em 3 a 9% dos pacientes.
Incidência Inferior a 1% (Relação Causal Provável)
Corpo como um Todo: Calafrios, edema facial, infecção, dor, reacção alérgica, anafilaxia.
Cardiovascular: Hipertensão arterial, palpitação, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, vasodilatação.
Digestivo: Aumento do apetite, boca seca, eructação, gastrite, hemorragia rectal, melena, sangue oculto fecal, salivação, úlcera péptica, perfuração gastrointestinal, hematemese, ulceração intestinal, disfunção hepática, hepatite, hepatite colestática, icterícia.
Hémica: Hipocoagulabilidade, agranulocitose, anemia, hemólise, púrpura, trombocitopenia.
Metabolic e Nutricional: Sede, aumento de peso, perda de peso, hiponatremia.
Musculosquelético: Mialgia.
Sistema nervoso: Amnésia, confusão, impotência, enxaqueca, parestesia, vertigens.
Respiratório: Dispneia, hemoptise, epistaxe, faringite, rinite, broncoespasmo, edema laríngeo.
P>Pele e Apêndices: Alopecia, eczema, prurido, erupção cutânea, sudorese, urticária, erupção bolhosa, dermatite exfoliativa, fotossensibilidade, descoloração da pele, onicólise, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Sentidos Especiais: Conjuntivite, conjuntivite sicca, dor ocular, deficiência auditiva, hemorragia da retina e alteração da pigmentação, perversão gustativa.
Urogenital: Menometrorragia, hematúria, insuficiência renal, nefrite intersticial, síndrome nefrótica.
Incidência Inferior a 1% (Relação Causal Desconhecida)
As seguintes reacções adversas raras, cuja relação causal com o cetoprofeno é incerta, estão a ser listadas para servir como informação de alerta ao médico.
Corpo como um Todo: Septicemia, choque.
Cardiovascular: Arritmias, enfarte do miocárdio.
Digestivo: Necrose Bucal, colite ulcerosa, esteatose microvesicular, pancreatite.
Endocrina: Diabetes mellitus (agravada).
Sistema nervoso: Disforia, alucinações, distúrbios da libido, pesadelos, distúrbios de personalidade, meningite asséptica.
Urogenital: Tubulopatia aguda, ginecomastia.
Ler toda a informação de prescrição da FDA para Orudis (Ketoprofen)