Quando as crianças sofrem de obstipação, muitos pais recorrem a laxantes de venda livre como MiraLAX para alívio. Os pediatras recomendam-nas frequentemente. Mas algumas famílias estão a levantar preocupações sobre segurança e a partilhar relatos alarmantes de efeitos secundários aparentes nos seus filhos.
Um estudo em curso está a analisar a segurança da medicação popular em resposta a relatos de que várias crianças desenvolveram “problemas neuropsiquiátricos” após tomarem MiraLAX.
Os investigadores de The Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP) estão a analisar especificamente o polietilenoglicol 3350, ou PEG 3350, o ingrediente activo em MiraLAX e produtos genéricos similares. Os medicamentos contendo PEG 3350 não estão rotulados para utilização em menores de 17 anos, mas MiraLAX é frequentemente recomendado fora do rótulo por pediatras para tratar a obstipação crónica em crianças – por vezes por longos períodos de tempo, embora o rótulo aconselhe “não usar mais de 7 dias”
Apesar de a FDA ter concedido um subsídio à CHOP para investigar os possíveis efeitos secundários em 2014, a história está mais uma vez a fazer manchetes depois de um relatório de uma estação noticiosa local da Filadélfia que expressa as preocupações dos pais.
Famílias disseram à WPVI-TV que depois de tomarem MiraLAX os seus filhos experimentaram mudanças de humor e comportamento, incluindo depressão, raiva, ansiedade, e mudanças de humor.
“Vimos muita raiva, muita raiva, muita agressão”, disse o pai Mike Kohler à estação.
Jeanie Ward disse à estação que a sua filha Nicole exibia “eventos psiquiátricos próximos de paranóia, mudanças de humor, agressão, raiva”.
“Foi horrível ver a minha filha mudar assim e não voltar completamente ao normal”, disse Ward.
Uma página privada no Facebook chamada Pais Contra MiraLAX tem actualmente mais de 16.000 membros. “Somos um grupo de pais e familiares que desconfiam muito do PEG 3350 e estão aqui para discutir os seus efeitos nos nossos filhos”, afirma o grupo. “Discutimos opções alternativas e formas de falar com médicos sobre a nossa oposição a este medicamento muito perigoso”
Quão grandes são essas alegações, e há provas de que MiraLAX é a causa dos problemas?
N neurologista pediátrico Dr. Jonathan Mink, MD, diz que enquanto o júri ainda está fora, há outros cenários prováveis que podem explicar os problemas que estes pais relataram.
“Vejo muitas crianças que têm síndromes neuro-comportamentais como a síndrome de Tourette, transtorno de défice de atenção e hiperactividade, autismo, ansiedade e obstipação é um problema comum nessas crianças”, disse ele à CBS News.
Embora a ligação exacta não seja clara, a natureza destas perturbações tem provavelmente algo a ver com isso, uma vez que as células nervosas e os músculos também controlam a função intestinal, explicou Mink, que faz parte do comité executivo da Secção de Neurologia da Academia Americana de Pediatria e é presidente da Sociedade de Neurologia Infantil.
Isso levanta a possibilidade de que os problemas observados pelos pais possam ter sido devidos a uma condição subjacente e não à própria medicação.
“A questão é, então, se isto é uma coincidência”? disse Mink. “Poderá esta ser uma associação em que não existe uma relação de causa e efeito?”
Em 2014, a FDA comunicou 167 efeitos secundários adversos em crianças que tinham tomado MiraLAX, 37 dos quais incluíam respostas neurológicas ou psiquiátricas.
Mas depois de rever estes casos, a agência disse que não havia provas suficientes para alterar ou acrescentar quaisquer advertências adicionais ao rótulo do medicamento.
“Até à data, as revisões da agência dos relatórios de eventos adversos e da literatura médica indicam que a rotulagem aprovada para os produtos PEG 3350 transmite com precisão os seus riscos, e as advertências adicionais relativas a questões neuropsiquiátricas em crianças não se justificam neste momento”, disse a FDA numa declaração. “Contudo, porque muitos pais e médicos confiam nestes produtos para tratar a obstipação grave, decidimos financiar a investigação para melhor determinar os benefícios e riscos associados à utilização destes produtos em crianças”.
Mink diz que acredita que o estudo irá eventualmente ajudar a fornecer respostas mais concretas. “Penso que é importante que o estudo se debruce sobre esta questão porque a preocupação foi levantada”, disse ele.
No entanto, para crianças com obstipação crónica para as quais os tratamentos alternativos não funcionaram, Mink diz acreditar que MiraLAX é provavelmente seguro de usar.
“É geralmente a minha recomendação para tratar sintomas que causam problemas e não sintomas que não causam problemas”, disse ele. “A minha opinião profissional pessoal é que não penso que seja provável que MiraLAX esteja a causar estes sintomas”
Ele observa que embora MiraLAX não seja aprovado pela FDA para uso em crianças, isso não significa que não seja seguro.
“Para pediatras e sub-especialistas pediátricos, há muitos tratamentos que oferecemos a crianças com sintomas muito graves que não foram aprovados pela FDA para utilização em crianças. E isso não é porque não sejam necessariamente seguros para utilização em crianças, é porque os estudos não foram feitos de uma forma que tenha levado à aprovação da FDA”, disse ele.
CHOP emitiu a seguinte declaração em resposta ao relatório da WPVI-TV:
“Os investigadores do Hospital Infantil de Filadélfia estão a realizar um estudo encomendado pela Food and Drug Administration sobre o uso de laxantes por crianças. Não podemos comentar estudos que estejam incompletos, nem podemos comentar as circunstâncias de uma determinada criança. Apresentaremos as nossas conclusões à FDA após a conclusão do estudo”
p>CBS News contactou a Bayer, o fabricante de MiraLAX, que emitiu a seguinte declaração: “MiraLAX é um laxante osmótico seguro e eficaz que alivia a obstipação ocasional. É aprovado e rotulado para utilização em adultos e crianças com 17 anos ou mais durante até 7 dias, salvo indicação em contrário de um médico”
A empresa continua: “Embora MiraLAX não esteja rotulada para utilização na população pediátrica, tem havido muitos estudos clínicos realizados com PEG 3350 em populações pediátricas que demonstraram segurança para utilização a curto e longo prazo em crianças com histórico de obstipação crónica. Como parte do compromisso contínuo da Bayer com o bem-estar dos consumidores, rastreamos, analisamos e reportamos regularmente todos os dados de eventos adversos relacionados com a utilização do produto. Os resultados desta monitorização contínua apoiam o uso seguro contínuo de MiraLAX”