Guinguette Marais Poitevin

Dear Mr. Smith:

Esta carta destina-se a avisá-lo de que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) reviu os seus websites em www.redpillmedical.com e www.redpillwellwellness.com em Setembro e Outubro de 2019, e determinou que receba encomendas para os produtos “Red Pill Formula 1”, “Red Pill Nano I.P.R.”. Creme”, “Alívio da Dor Bombas de Banho CBD”, “Ouro”, “Equilíbrio”, “Creme de Congelamento da Dor”, “Fit”, “Crave”, “Romance para Homens”, “Romance para Mulheres”, “Sono”, “Relaxamento”, “Foco”, “Alívio”, e “Animal de Estimação”, todos os quais promove como produtos contendo canabidiol (CBD). Também revimos os seus sítios de comunicação social em www.facebook.com/redpillmedical e www.instagram.com/redpillmed/; estes sítios direccionam os consumidores para o seu sítio web, www.redpillmedical.com para adquirirem os seus produtos. As reivindicações nos seus sítios web e nos sítios de meios de comunicação social estabelecem que a sua “Fórmula 1”, “Red Pill Nano I.P.R.”. Creme”, “Alívio da Dor Bombas de Banho CBD”, “Ouro”, “Equilíbrio”, “Creme de Congelamento da Dor”, “Em Forma”, “Desejo”, “Romance para Homens”, “Romance para Mulheres”, “Dormir”, “Relaxar”, “Foco”,” e “Alívio” são produtos novos não aprovados vendidos em violação das secções 505(a) e 301(d) da Lei Federal da Alimentação, Droga e Cosmética (o FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) e 331(d). Além disso, estes produtos são medicamentos com marcas erradas ao abrigo da secção 502(f)(1) do FD&C Act, 21 U.S.C. 352(f)(1). A FDA também determinou que o seu produto “Red Pill CBD Pet” é um novo medicamento animal não aprovado que não é seguro ao abrigo da secção 512(a) do FD&C Act, 21 U.S.C.S.C. 360b(a), e adulterado ao abrigo da secção 501(a)(5) do FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(5). Como explicado mais abaixo, a introdução ou entrega destes produtos para introdução no comércio interestatal viola o FD&C Act. Pode encontrar o FD&C Act e os regulamentos da FDA através de ligações na página principal da FDA em www.fda.gov. Pode encontrar informação específica sobre como a FDA regulamenta a CDB em https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-including-cannabidiol-cbd.

Etiquetagem de suplementos dietéticos

Parece que pretende comercializar pelo menos alguns dos seus produtos da CDB como suplementos dietéticos. Por exemplo, os seus produtos “Formula 1 – Full Spectrum CBD”, “Gold CBD,” e “Crave CBD” contêm um painel de Factos de Suplemento. Contudo, os seus produtos não podem ser suplementos dietéticos porque não correspondem à definição de um suplemento dietético sob a secção 201(ff) da FD&C Act, 21 U.S.C. 321(ff). A FDA concluiu, com base nas provas disponíveis, que os produtos da CDB estão excluídos da definição de suplemento dietético ao abrigo das secções 201(ff)(3)(B)(i) e (ii) do FD&C Act, 21 U.S.C.C. 321(ff)(3)(B)(i) e (ii).Segundo essas disposições, se um artigo (como a CDB) for um ingrediente activo num produto de droga que tenha sido aprovado ao abrigo da secção 505 do FD&C Act, 21 U.S.C. 355, ou foi autorizado para investigação como um novo fármaco para o qual foram instituídas investigações clínicas substanciais e cuja existência foi tornada pública, então os produtos que contêm essa substância estão fora da definição de um suplemento dietético. Existe uma excepção se a substância foi “comercializada como” um suplemento dietético ou como um alimento convencional antes de as novas investigações de medicamentos terem sido autorizadas; no entanto, com base nas provas disponíveis, a FDA concluiu que este não é o caso da CDB. A FDA não tem conhecimento de qualquer prova que ponha em causa a sua actual conclusão de que os produtos da CDB estão excluídos da definição de substância dietética ao abrigo das secções 201(ff)(3)(B)(i) e (ii) da FD&C Act, mas pode apresentar à FDA qualquer prova relacionada com esta questão.

Unapproved New Drugs

Baseado na nossa revisão dos seus websites, a sua “Fórmula 1”, “Red Pill Nano I.P.R.”. Creme”, “Bombas de Banho de Alívio da Dor CBD”, “Ouro”, “Equilíbrio”, “Creme de Congelamento da Dor”, “Fit”, “Crave”, “Romance para Homens”, “Romance para Mulheres”, “Sono”, “Relaxamento”, “Foco” e “Alívio” são drogas sob a secção 201(g)(1) do FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), porque se destinam a ser utilizados no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento, ou prevenção de doenças e/ou destinados a afectar a estrutura ou qualquer função do organismo.

Exemplos de alegações observadas nos seus websites www.redpillmedical.com e www.redpillwellness.com que estabelecem o uso pretendido dos seus produtos como drogas incluem, mas não se limitam a, o seguinte:

Na página web intitulada “Blog” sob o título “Cura para o cancro”:

“Há numerosos relatos anedóticos de CDB que fazem grandes coisas, incluindo curar o cancro, parar convulsões, dores crónicas, tratar a obesidade…a lista continua e continua”.

Na página inicial, sob o título “Descubra AGORA o produto da Pílula Vermelha mais adequado para si”:

“Medicamento de grau médico CBD Se estiver a tomar 1 ou mais medicamentos por dia e sofrer de
• • Dorescrónicos
  • Ansiedade Crónica
  • Insónia Crónica
  • Insuficiência Epóide
  • Viciência Epóide
  • Clínica Depressão
  • Qualquer outra doença médica grave”

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Reivindicações adicionais observadas no seu site de redes sociais www.facebook.com/redpillmedical incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

• Um vídeo publicado a 8 de Maio de 2018 intitulado “Healing Cancer in this Century” (também disponível no seu site) – “Já vimos a CDB matar células cancerosas da próstata, matar células cancerosas do cólon…há apenas milhares de histórias anedóticas na Internet onde as pessoas se curaram quando lhes foi dito que tinham semanas ou meses para viver usando a CDB…tive sucesso com a CDB em pacientes que têm défice de atenção, teve algumas Parkinson, teve demência ou Alzheimer…muito sucesso em algumas crianças mais velhas…com autismo…”
• Um vídeo postado a 8 de Maio de 2018 intitulado “What Does CBD Do?” (também disponível no seu website) –
  • “Alivia a dor
  • Reduz a inflamação
  • Efeito calmante, ajuda a reduzir a ansiedade

  Antidepressiva

Apoia o sono saudávelRegressão tumoral do cancro do pulmão humanoNeuroprotectoraAntibacterianaDiminui as náuseas e os vómitos>Diminui a psicoactividade do THC >Para que é que as condições da CDB podem ser eficazes?

• IBS
• Dores de cabeça gigantescas
• Fibromialgia
• Desordens convulsivas
• Diabetes
• Dores Crônicos
• MRSA
• Cancer
• Depressão
• PTSD
• Autismo
• Parkinson
• Alzheimer”

7 de Agosto, 2019 post – “Red Pill Medical CBD Formula 1 Full Spectrum 50 mg CBD com menos de .3% de THC foi aplicado directamente sobre a suspeita de cancro da pele de um cliente durante 3 dias. No primeiro dia foi inflamado e doloroso. No terceiro dia, com aplicação diária, a vermelhidão e inflamação foi drasticamente reduzida e quase desapareceu. E a dor tinha desaparecido”.

Sua “Fórmula 1”, “Red Pill Nano I.P.R. Creme”, “Bombas de Banho de Alívio da Dor CBD”, “Ouro”, “Equilíbrio”, “Creme de Congelamento da Dor”, “Em forma”, “Crave”, “Romance para Homens”, “Romance para Mulheres”, “Dormir”, “Relaxar”, “Foco”,” e “Alívio” produtos não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes para os usos acima referidos e, portanto, estes produtos são “novas drogas” sob a secção 201(p) do FD&C Act, 21 U.S.C. 321(p). Novos medicamentos não podem ser legalmente introduzidos ou entregues para introdução no comércio interestatal sem aprovação prévia da FDA, conforme descrito nas secções 301(d) e 505(a) do FD&C Act, 21 U.S.C. 331(d) e 355(a). A FDA aprova um novo medicamento com base em dados e informações científicas que demonstram que o medicamento é seguro e eficaz. Não existem aplicações aprovadas pela FDA em vigor para nenhum dos produtos acima mencionados.

Misbranded Drugs

Sua “Fórmula 1”, “Red Pill Nano I.P.R.”. Creme”, “Bombas de Banho de Alívio da Dor CBD”, “Ouro”, “Equilíbrio”, “Creme de Congelamento da Dor”, “Fit”, “Crave”, “Romance para Homens”, “Romance para Mulheres”, “Sono”, “Relaxar”, “Foco”, e “Alívio” produtos são também erradamente rotulados na acepção da secção 502(f)(1) do FD&C Act, 21 U.S.C. 352(f)(1), na medida em que a sua etiquetagem não ostenta instruções adequadas de utilização. “Instruções adequadas de utilização” significa instruções sob as quais um leigo pode utilizar uma droga com segurança e para os fins a que se destina. (Ver 21 CFR 201.5.) Os produtos acima mencionados são oferecidos para condições que não são passíveis de auto-diagnóstico e tratamento por indivíduos que não são médicos; por conseguinte, não podem ser escritas instruções adequadas de utilização de modo a que um leigo possa utilizar estes medicamentos com segurança para os fins a que se destinam. Os medicamentos sujeitos a receita médica aprovados pela FDA que ostentem a sua rotulagem aprovada pela FDA estão isentos dos requisitos de que ostentem instruções adequadas para utilização por um leigo. Contudo, os seus produtos não estão isentos da exigência de que a sua rotulagem ostente instruções de utilização adequadas, 21 CFR 201.100(c)(2) e 201.115, porque não estão em vigor para eles aplicações aprovadas pela FDA. A introdução ou entrega para introdução no comércio interestadual destes medicamentos de marca errada viola a secção 301(a) do FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).

Novas Drogas Animais Não Aprovadas

Durante a nossa revisão dos seus websites, www.redpillmedical.com e www.redpillwellness.com, o seu produto “Animal de estimação” é um medicamento sob a secção 201(g)(1) do FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), porque se destina a ser utilizado no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento, ou prevenção de doenças em animais e/ou destinado a afectar a estrutura ou qualquer função do corpo de um animal. Além disso, como discutido abaixo, este produto é um novo medicamento animal não aprovado e a sua comercialização viola o FD&C Act.

Exemplos de alegações observadas nos websites da sua firma, www.redpillmedical.com e www.redpillwellness.com, e nos sites de redes sociais, www.facebook.com/redpillmedical e www.instagram.com/redpillmed/, que mostram os usos pretendidos deste produto incluem, mas não se limitam a, o seguinte

Na página web do seu produto para “Animal de estimação” e nos seus posts no Facebook e Instagram de 27 de Junho de 2019:

li> “Este CDB é cultivado organicamente e derivado do cânhamo e interage e suporta o sistema de endocanabinóides* do seu animal de estimação, resultando em
• Saúde do sono
• Calmia (menos latido excessivo e nervosismo)
• Alívio de pêlos
• Globalmente bem-estar”

Na página web do seu produto e na etiqueta do produto apresentada na página web do seu produto para “Animal de estimação”:

“Para dor aguda…”

p> Este produto é um “novo medicamento para animais” na secção 201(v) do FD&C Act, 21 U.S.C. 321(v), porque não é geralmente reconhecido, entre os peritos qualificados pela formação científica e experiência para avaliar a segurança e eficácia dos fármacos animais, como seguro e eficaz para utilização nas condições prescritas, recomendadas, ou sugeridas na rotulagem.
Para ser comercializado legalmente, um novo medicamento animal deve ter uma aplicação aprovada de novo medicamento animal, uma aplicação aprovada condicionalmente de novo medicamento animal, ou uma lista de índice sob as secções 512, 571, e 572 do FD&C Act, 21 U.S.C. 360b, 360ccc, e 360ccc-l. Este produto não é aprovado ou não consta da lista da FDA, e por isso este produto é considerado inseguro ao abrigo da secção 512(a) do FD&C Act, 21 U.S.C. 360b(a), e adulterado ao abrigo da secção 501(a)(5) do FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(5). A introdução desta droga adulterada no comércio interestadual é proibida pela secção 301(a) do FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).
301(ll) and Adulterated Animal Foods
Mais ainda, na medida em que comercializa qualquer dos seus produtos contendo CDB como alimento para animais, deve saber que é um acto proibido ao abrigo da secção 301(ll) do FD&C Act, 21 U.S.C., 21S.C. 331(ll), para introduzir ou entregar para introdução no comércio interestatal qualquer alimento animal ao qual tenha sido adicionado um medicamento aprovado ao abrigo da secção 505 do FD&C Act ou para o qual tenham sido instituídas investigações clínicas substanciais e cuja existência tenha sido tornada pública. Com base nas provas disponíveis, a FDA concluiu que a proibição da secção 301(ll) se aplica à CDB, a menos que o medicamento tenha sido comercializado em alimentos para animais antes de qualquer investigação clínica substancial envolvendo o medicamento ter sido instituída. Existe uma excepção se a substância foi comercializada em alimentos antes de o medicamento ter sido aprovado ou antes de terem sido instituídas as investigações clínicas substanciais que envolvem o medicamento. No entanto, com base nas provas disponíveis, a FDA concluiu que este não é o caso da CBD. A FDA não tem conhecimento de qualquer prova que ponha em causa a sua conclusão actual de que a secção 301(ll) do FD&C Act proíbe a introdução no comércio interestatal de qualquer alimento animal ao qual a CDB tenha sido acrescentada, mas pode apresentar à FDA qualquer prova relacionada com esta questão.

Vocês também devem estar cientes de que, como definido na secção 201(s) da FD&C Act (21 U.S.C. 321(s)), o termo “aditivo alimentar” refere-se a qualquer substância cuja utilização prevista resulte na sua transformação num componente de qualquer alimento animal, a menos que a substância seja geralmente reconhecida como segura (GRAS) entre peritos qualificados nas condições da sua utilização prevista, ou a menos que a substância satisfaça uma excepção listada.
Não existe nenhum regulamento sobre aditivos alimentares para animais que autorize a utilização de CDB. Não temos conhecimento de qualquer informação que indique que a CDB seja objecto de uma sanção prévia (ou seja, uma sanção ou aprovação concedida antes da promulgação da Emenda sobre Aditivos Alimentares de 1958 ao abrigo da FD&C Act, a Lei de Inspecção de Produtos Aves, ou a Lei de Inspecção de Carne). Além disso, não temos conhecimento de qualquer base para concluir que a CBD é GRAS para utilização em alimentos para animais. Os regulamentos da FDA no 21 CFR 570.30(a)-(c) descrevem os critérios de elegibilidade para a classificação de um ingrediente alimentar animal como GRAS. A utilização de uma substância alimentar animal pode ser GRAS com base em procedimentos científicos ou, para uma substância utilizada na alimentação animal antes de 1958, através da experiência baseada na utilização comum na alimentação animal (ver 21 CFR 570.30). Não conhecemos nenhuma base para o reconhecimento geral da segurança da CBD baseada quer em procedimentos científicos quer na utilização comum em alimentos para animais antes de 1 de Janeiro de 1958. Com base na nossa revisão da literatura disponível ao público, faltam os dados e informações necessários para apoiar a utilização segura da CDB em alimentos para animais. De facto, os relatórios da literatura levantaram preocupações de segurança para os animais que consomem CDB, incluindo, mas não só, a toxicidade reprodutiva masculina e a toxicidade hepática. Portanto, com base na nossa revisão, a utilização da CDB em produtos de origem animal não satisfaz os critérios para o estatuto GRAS sob 21 CFR 570.30.
Abaixo da secção 409 do FD&C Act, 21 U.S.C. 348, um aditivo alimentar animal é considerado inseguro, a menos que seja aprovado pela FDA para o seu uso pretendido antes da sua comercialização. A CDB não é aprovada para utilização em qualquer alimento animal. Os alimentos para animais que contenham um aditivo alimentar inseguro na acepção da secção 409 são adulterados na acepção da secção 402(a)(2)(C)(i) do FD&C Act. A introdução de um alimento animal adulterado no comércio interestatal é proibida nos termos da secção 301(a) do FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).

As violações citadas nesta carta não se destinam a ser uma declaração de violações que existam relacionadas com os seus produtos comercializados. É responsável por investigar e determinar as causas das violações acima identificadas e por impedir a sua recorrência ou a ocorrência de outras violações. É da sua responsabilidade garantir que a sua empresa cumpre todos os requisitos da lei federal, incluindo os regulamentos da FDA.
Deverá tomar rapidamente medidas para corrigir as violações citadas nesta carta. A não correcção imediata destas violações pode resultar em acção legal sem aviso prévio, incluindo, sem limitação, a apreensão e a injunção.
Notifique por escrito a FDA, no prazo de quinze dias úteis após a recepção da presente carta, das medidas específicas que tomou para corrigir estas violações. Inclua uma explicação de cada medida a ser tomada para evitar a recorrência de violações, bem como cópias da documentação relacionada. Se considerar que os seus produtos não violam a lei FD&C Act, inclua o seu raciocínio e qualquer informação de apoio para a nossa consideração. Se não conseguir completar a acção correctiva dentro de quinze dias úteis, indique o motivo do atraso e o prazo dentro do qual irá completar a correcção.
Sua resposta deve ser enviada para Shawn Goldman, United States Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 5001 Campus Drive, Office of Compliance (HFS-608), Division of Enforcement, College Park, Maryland 20740-3835 ou por e-mail para [email protected]>Sinceramente,p>Donald D. Ashley
/S/
Director
Office of Compliance
Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos
Food and Drug Administrationp>William A. Correll Jr.
/S/
Director
Office of Compliance
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administrationp>Eric Nelson
/S/
Director of Compliance
Office of Surveillance and Compliance
Center for Veterinary Medicine
Food and Drug Administration p> CBD é o ingrediente activo no medicamento aprovado Epidiolex. Além disso, foi tornada pública a existência de investigações clínicas substanciais sobre a CDB. Por exemplo, duas dessas investigações clínicas substanciais incluem as investigações da GW Pharmaceuticals sobre o Sativex e o Epidiolex. (Ver Sativex começa o ensaio clínico da Fase II/III dos EUA em Dor Cancro e a GW Pharmaceuticals recebe novo medicamento de investigação (IND) da FDA para a Fase 2/3 do ensaio clínico do Epidiolex no tratamento da Síndrome de Dravet). A FDA considera que uma substância é “autorizada para investigação como um novo fármaco” se for objecto de uma aplicação de Investigação de Novos Fármacos (IND) que tenha entrado em vigor. Sob 21 CFR 312.2, a menos que uma investigação clínica cumpra os critérios limitados desse regulamento, é necessário um IND para todas as investigações clínicas de produtos sujeitos à secção 505 do FD&C Act.