Guinguette Marais Poitevin

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Informação adicional para pacientes
Informação adicional para profissionais de saúde
Resumo de dados
Tabela

Anúncio de segurança

p>A FDA (Food and Drug Administration) está a informar o público de que ainda não chegou a uma conclusão, mas continua preocupado, com o potencial aumento do risco de coágulos sanguíneos com a utilização de pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona. A FDA concluiu a sua revisão dos dois estudos de 2011 que avaliaram o risco de coágulos sanguíneos para as mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona, anteriormente mencionados na Comunicação da FDA sobre Segurança dos Medicamentos, publicada a 31 de Maio de 2011. A FDA prossegue a sua revisão de um estudo separado financiado pela FDA que avaliou o risco de coágulos de sangue em utilizadores de vários produtos hormonais diferentes de controlo de natalidade (contraceptivos). Os resultados preliminares do estudo financiado pela FDA sugerem um aumento de aproximadamente 1,5 vezes no risco de coágulos sanguíneos para as mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona em comparação com os utilizadores de outros contraceptivos hormonais.

Dada a natureza conflituosa dos resultados de seis estudos publicados que avaliam este risco, bem como dos dados preliminares do estudo financiado pela FDA (Ver Resumo dos Dados), a FDA agendou uma reunião conjunta do Comité Consultivo em matéria de Medicamentos para a Saúde Reprodutiva e do Comité Consultivo em matéria de Segurança e Gestão dos Riscos das Drogas, a 8 de Dezembro de 2011, para discutir os riscos e benefícios e especificamente o risco de coágulos sanguíneos de pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona.

Está disponível aqui uma lista de pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona.

Os doentes devem falar com o seu profissional de saúde sobre o risco de coágulos de sangue antes de decidirem qual a pílula anticoncepcional a utilizar. Os factores de risco conhecidos que aumentam o risco de um coágulo de sangue incluem o tabagismo, o excesso de peso (obesidade), e o historial familiar de coágulos de sangue, além de outros factores que contra-indicam o uso de pílulas anticoncepcionais.

As mulheres que actualmente tomam uma pílula anticoncepcional contendo drospirenona devem ser informadas do risco potencial de coágulos de sangue. A FDA comunicou previamente ao público informações preliminares sobre estas preocupações a 31 de Maio de 2011.

FDA preparou uma lista de perguntas e respostas para fornecer uma visão geral desta potencial questão de segurança. A FDA continuará a comunicar qualquer nova informação ao público à medida que esta for ficando disponível.

Informação adicional para os doentes

• Se a sua pílula anticoncepcional contém drospirenona, não deixe de a tomar sem primeiro falar com o seu profissional de saúde.
• Discuta com o seu profissional de saúde quaisquer questões ou preocupações sobre a sua pílula anticoncepcional.
• Conheça os sintomas de coágulos de sangue, incluindo dores persistentes nas pernas, dores fortes no peito, ou falta de ar repentina. Contacte imediatamente o seu profissional de saúde se desenvolver algum destes sintomas.

li>Os efeitos secundários da utilização de pílulas anticoncepcionais devem ser comunicados ao programa MedWatch da FDA, utilizando a informação na caixa “Contacte-nos” no final da página.

Informação adicional para profissionais de saúde

• Considerar os riscos e benefícios da combinação de contraceptivos orais contendo drospirenona para uma paciente específica à luz do seu risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, TEV) antes de prescrever um contraceptivo oral contendo drospirenona.

Li>Conselhe os pacientes sobre a informação actual relativa ao risco de TEV com contraceptivos orais contendo drospirenona em comparação com os contraceptivos orais contendo levonorgestrel.

• Factores para o aumento do risco de TEV em utilizadores de pílulas anticoncepcionais orais incluem o tabagismo, obesidade, e história familiar de TEV, para além de outros factores que contraindicam o uso de contraceptivos orais combinados.
• Os estudos que avaliam o risco de coágulos sanguíneos avaliaram apenas o produto específico contendo drospirenona que combina 3 mg de drospirenona com 0,03 mg de etinil estradiol (um estrogénio). Não se sabe se estes resultados do estudo se aplicam a outros produtos contendo drospirenona com uma dose inferior de estrogénio (por exemplo 0,02 mg de etinilestradiol).
• Avenda de eventos envolvendo contraceptivos orais deve ser comunicada ao programa MedWatch da FDA usando a informação na caixa “Contacte-nos” no fundo desta página.

Data Summary

FDA analisou seis estudos epidemiológicos publicados que avaliaram o risco de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, TEV) em mulheres usando pílulas contraceptivas contendo drospirenona. Estes estudos têm resultados contraditórios. Dois foram estudos pós-comercialização exigidos pela FDA ou agências reguladoras europeias.1,2 Estes estudos não relataram qualquer diferença no risco de TEV entre produtos contendo drospirenona e produtos contendo levonorgestrel ou outros progestógenos. Duas publicações de 2009, contudo, relataram um risco de TEV 1,5 a 2 vezes maior em mulheres que utilizam contraceptivos contendo drospirenona em comparação com o risco em mulheres que utilizam contraceptivos contendo levonorgestrel.3,4 Mais recentemente, dois artigos publicados em 2011 no British Medical Journal relataram um risco 2 a 3 vezes maior de coágulos sanguíneos nas mulheres que utilizam contraceptivos orais contendo drospirenona em vez de levonorgestrel.5,6 Como em todos os estudos epidemiológicos, há questões metodológicas que tornam a interpretação destes resultados conflituosos complexa. A FDA não chegou a uma conclusão sobre o risco de coágulos de sangue nas mulheres que utilizam pílulas contraceptivas contendo drospirenona, mas continua preocupada com o potencial aumento do risco.

Dados iniciais de um estudo epidemiológico financiado pela FDA que explora a associação de coágulos de sangue com vários produtos contraceptivos hormonais diferentes, incluindo contraceptivos contendo levonorgestrel, parecem coerentes com os resultados dos estudos publicados em 2009 e 2011. Embora a revisão da FDA esteja em curso, os dados preliminares do estudo financiado pela FDA são consistentes com um aumento de aproximadamente 1,5 vezes no risco de coágulos de sangue para utilizadores de contraceptivos contendo drospirenona em comparação com utilizadores de outros contraceptivos hormonais. Para colocar este risco em perspectiva, se o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo entre as mulheres que utilizam outros contraceptivos hormonais for de cerca de 6 mulheres em 10 mil, então o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo entre as mulheres que utilizam contraceptivos orais contendo drospirenona seria de cerca de 10 mulheres em 10 mil. Para mais informações sobre o estudo financiado pela FDA, ver informação sobre a concepção do estudo. O relatório completo deste estudo, juntamente com a revisão completa dos resultados do estudo pela FDA, será apresentado e discutido na reunião conjunta do Comité Consultivo em matéria de Medicamentos para a Saúde Reprodutiva e do Comité Consultivo em matéria de Segurança dos Medicamentos e Gestão dos Riscos em Dezembro de 2011.

FDA nota que os estudos disponíveis apenas examinaram o risco de TEV em utilizadores de pílulas contraceptivas que contenham drospirenona e 0,03 mg de etinil estradiol (um estrogénio) e não outras pílulas que contenham drospirenona combinadas com uma dose inferior de estrogénio (por exemplo 0,02 mg de etinilestradiol). Desconhece-se neste momento se o risco reportado de VTE se aplica a todos os produtos que contêm drospirenona.

1. Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Risco de tromboembolismo em mulheres que tomam etinilestradiol/drospirenona e outros contraceptivos orais. Obstet Gynecol 2007; 110(3):587-93.

li>Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: resultados finais do Estudo Europeu de Vigilância Activa sobre contraceptivos orais baseado em 142.475 mulheres-anos de observação. Contracepção 2007; 75:344-54.li>Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Contracepção hormonal e risco de tromboembolismo venoso: estudo de acompanhamento nacional. BMJ 2009; 339:b2890.li>li>Van Hylckama V, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJM, Rosendaal FR. O risco trombótico venoso de contraceptivos orais, efeitos da dose de estrogénio e tipo de progestagénio: resultados do estudo de caso-controlo MEGA. BMJ 2009; 339:b2921.li>Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risco de tromboembolismo venoso em utilizadores de contraceptivos orais contendo drospirenona ou levonorgestrel: estudo de caso-controlo aninhado baseado na Base de Dados de Pesquisa de Prática Geral do Reino Unido. BMJ 2011; 342:d2139.li>Jick SS, Hernandez RK. Risco de tromboembolismo venoso não fatal em mulheres que utilizam contraceptivos orais contendo drospirenona em comparação com mulheres que utilizam contraceptivos orais contendo levonorgestrel: estudo de caso-controlo utilizando dados de reivindicações dos Estados Unidos. BMJ 2011; 342:d2151.

Tabela 1. Contraceptivos orais aprovados contendo Drospirenona

Informação Relacionada

• FDA Podcast de Segurança de Medicamentos para Profissionais de Saúde: Safety review update on the possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone
• Questions and Answers – Safety review update on the possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone

li>Joint Meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, December 8, 2011li>FDA Drug Safety Communication: Revisão de Segurança de possível aumento do risco de coágulos sanguíneos com pílulas anticoncepcionais contendo drospirenonaInformação sobre Drospirenona/ul>