Guinguette Marais Poitevin

Cher Monsieur. Smith:

Cette lettre a pour but de vous informer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a examiné vos sites Web à l’adresse www.redpillmedical.com et www.redpillwellness.com en septembre et octobre 2019 et a déterminé que vous y preniez des commandes pour les produits  » Red Pill Formula 1 « ,  » Red Pill Nano I.P.R. Cream « ,  » Pain Relief CBD Bath Bombs « ,  » Gold « ,  » Balance « ,  » Pain Freeze Cream « ,  » Fit « ,  » Crave « ,  » Romance for Men « ,  » Romance for Women « ,  » Sleep « ,  » Relax « ,  » Focus « ,  » Relief  » et  » Pet « , tous produits dont vous faites la promotion en tant que produits contenant du cannabidiol (CBD). Nous avons également examiné vos sites Web de médias sociaux à www.facebook.com/redpillmedical et www.instagram.com/redpillmed/ ; ces sites Web dirigent les consommateurs vers votre site Web, www.redpillmedical.com, pour acheter vos produits. Les allégations figurant sur vos sites Web et vos sites de médias sociaux établissent que vos produits  » Formula 1 « ,  » Red Pill Nano I.P.R. Cream », « Pain Relief CBD Bath Bombs », « Gold », « Balance », « Pain Freeze Cream », « Fit », « Crave », « Romance for Men », « Romance for Women », « Sleep », « Relax », « Focus, » et  » Relief  » sont de nouveaux médicaments non approuvés vendus en violation des sections 505(a) et 301(d) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) et 331(d). De plus, ces produits sont des médicaments mal étiquetés en vertu de la section 502(f)(1) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 352(f)(1). La FDA a également déterminé que votre produit « Red Pill CBD Pet » est un nouveau médicament pour animaux non approuvé et dangereux en vertu de la section 512(a) de la FD&C Act, 21 U. S. C. 360b(a).S.C. 360b(a), et adultéré en vertu de la section 501(a)(5) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(5). Comme expliqué plus loin, l’introduction ou la livraison de ces produits en vue de leur introduction dans le commerce interétatique viole la loi FD&C. Vous pouvez trouver la loi FD&C et les règlements de la FDA par le biais de liens sur la page d’accueil de la FDA à l’adresse www.fda.gov. Vous trouverez des informations spécifiques sur la façon dont la FDA réglemente le CBD à l’adresse https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-including-cannabidiol-cbd.

Étiquetage des compléments alimentaires

Il semble que vous ayez l’intention de commercialiser au moins certains de vos produits CBD en tant que compléments alimentaires. Par exemple, vos produits  » Formula 1 – Full Spectrum CBD « ,  » Gold CBD  » et  » Crave CBD  » contiennent un panneau  » Supplement Facts « . Cependant, vos produits ne peuvent pas être des compléments alimentaires car ils ne répondent pas à la définition d’un complément alimentaire en vertu de la section 201(ff) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 321(ff). La FDA a conclu, sur la base des preuves disponibles, que les produits de CBD sont exclus de la définition de supplément alimentaire en vertu des sections 201(ff)(3)(B)(i) et (ii) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)(i) et (ii).En vertu de ces dispositions, si un article (tel que le CBD) est un ingrédient actif dans un produit pharmaceutique qui a été approuvé en vertu de la section 505 du FD&C Act, 21 U.S.C. 355, ou a été autorisé pour une enquête en tant que nouveau médicament pour lequel des enquêtes cliniques substantielles ont été instituées et pour lequel l’existence de ces enquêtes a été rendue publique, alors les produits contenant cette substance sont en dehors de la définition d’un complément alimentaire. Il existe une exception si la substance a été « commercialisée en tant que » complément alimentaire ou en tant qu’aliment conventionnel avant que les enquêtes sur les nouveaux médicaments ne soient autorisées ; cependant, sur la base des preuves disponibles, la FDA a conclu que ce n’est pas le cas pour le CBD. La FDA n’a pas connaissance de preuves qui remettraient en cause sa conclusion actuelle selon laquelle les produits à base de CBD sont exclus de la définition de substance diététique en vertu des sections 201(ff)(3)(B)(i) et (ii) de la loi FD&C, mais vous pouvez présenter à la FDA toute preuve portant sur cette question.

Nouvelles drogues non approuvées

Sur la base de notre examen de vos sites Web, vos « Formule 1 », « Red Pill Nano I.P.R. Cream », « Pain Relief CBD Bath Bombs », « Gold », « Balance », « Pain Freeze Cream », « Fit », « Crave », « Romance for Men », « Romance for Women », « Sleep », « Relax », « Focus » et « Relief » sont des médicaments en vertu de la section 201(g)(1) du FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), car ils sont destinés à être utilisés pour le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de maladies et/ou destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps.

Les exemples d’allégations observées sur vos sites web www.redpillmedical.com et www.redpillwellness.com qui établissent l’utilisation prévue de vos produits en tant que médicaments comprennent, sans s’y limiter, les éléments suivants :

Sur la page web intitulée « Blog » sous le titre « Cure for Cancer » :

• « Il y a de nombreux récits anecdotiques de CBD faisant de grandes choses, y compris la guérison du cancer, l’arrêt des crises, la douleur chronique, le traitement de l’obésité… la liste est longue. »

Sur la page d’accueil, sous la rubrique « Découvrez MAINTENANT quel produit Red Pill vous convient » :

• « Medical Grade CBD Si vous prenez 1 ou plusieurs médicaments sur ordonnance par jour et souffrez de :
  • • Douleur chronique
    • Anxiété chronique
    • Insomnie chronique
    • Dépendance aux opioïdes
    • Dépression clinique Dépression
    • Toute autre maladie médicale majeure »

  Des revendications supplémentaires observées sur votre site de médias sociaux www.facebook.com/redpillmedical comprennent, sans s’y limiter, les éléments suivants :

  • Une vidéo publiée le 8 mai 2018 intitulée  » Guérir le cancer en ce siècle  » (également disponible sur votre site Web) –  » Nous avons vu le CBD tuer des cellules cancéreuses de la prostate, tuer des cellules cancéreuses du côlon… il y a juste des milliers d’histoires anecdotiques sur Internet où des gens se sont guéris alors qu’on leur avait dit qu’il leur restait des semaines ou des mois à vivre en utilisant le CBD… J’ai eu du succès avec le CBD chez des patients qui avaient un déficit d’attention, avaient un peu de Parkinson, avaient de la démence ou de l’Alzheimer… beaucoup de bons succès chez certains enfants plus âgés… avec l’autisme… »
  • Une vidéo postée le 8 mai 2018 intitulée  » Que fait le CBD ? » (également disponible sur votre site web) –
    • « Soulage la douleur
    • Réduit l’inflammation
    • Effet calmant, aide à réduire l’anxiété
    • Anti-dépressif
    • Soutient un sommeil sain
    • Régression des tumeurs du cancer du poumon chez l’homme
    • Neuroprotecteur
    • Antibactérien
    • Diminue les nausées et les vomissements
    • Elimine la psychoactivité du THC
    • Pour quelles conditions le CBD peut-il être efficace ?
      • SIB
      • Migraines
      • Fibromyalgie
      • Troubles épileptiques
      • Diabète
      • Douleurs chroniques

      .

      • MRSA
      • Cancer
      • Dépression
      • PTSD
      • Autisme
      • Parkinson
      • Alzheimer »
  • 7 août, 2019 affichage – « Red Pill Medical CBD Formula 1 Full Spectrum 50 mg CBD avec moins de .3% de THC a été appliqué directement sur la tache présumée de cancer de la peau d’un client pendant 3 jours. Le premier jour, la tache était enflammée et douloureuse. Au troisième jour, avec une application quotidienne, la rougeur et l’inflammation avaient considérablement diminué et avaient presque disparu. Et la douleur avait disparu. »

  Votre « Formule 1 », « Red Pill Nano I.P.R. Cream « ,  » Pain Relief CBD Bath Bombs « ,  » Gold « ,  » Balance « ,  » Pain Freeze Cream « ,  » Fit « ,  » Crave « ,  » Romance for Men « ,  » Romance for Women « ,  » Sleep « ,  » Relax « ,  » Focus, » et  » Relief  » ne sont pas généralement reconnus comme sûrs et efficaces pour les utilisations mentionnées ci-dessus et, par conséquent, ces produits sont des  » drogues nouvelles  » en vertu de la section 201(p) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 321(p). Les nouveaux médicaments ne peuvent être légalement introduits ou livrés pour être introduits dans le commerce interétatique sans l’approbation préalable de la FDA, comme décrit dans les sections 301(d) et 505(a) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 331(d) et 355(a). La FDA approuve un nouveau médicament sur la base de données scientifiques et d’informations démontrant que le médicament est sûr et efficace. Il n’y a pas d’application approuvée par la FDA en vigueur pour aucun des produits susmentionnés.

  Médicaments mal étiquetés

  Votre « Formule 1 », « Red Pill Nano I.P.R. Cream, » « Pain Relief CBD Bath Bombs, » « Gold, » « Balance, » « Pain Freeze Cream, » « Fit, » « Crave, » « Romance for Men, » « Romance for Women, » « Sleep, » « Relax , » « Focus, » and « Relief » products are also misbranded within the meaning of section 502(f)(1) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 352(f)(1), en ce que leur étiquetage ne comporte pas de mode d’emploi adéquat. « Mode d’emploi adéquat » signifie des instructions selon lesquelles un profane peut utiliser un médicament en toute sécurité et aux fins auxquelles il est destiné. (Voir 21 CFR 201.5.) Les produits susmentionnés sont proposés pour des affections qui ne se prêtent pas à l’autodiagnostic et au traitement par des personnes qui ne sont pas des médecins ; par conséquent, il est impossible de rédiger un mode d’emploi adéquat permettant à un profane d’utiliser ces médicaments en toute sécurité aux fins prévues. Les médicaments sur ordonnance approuvés par la FDA qui portent leur étiquette approuvée par la FDA sont exemptés de l’obligation de porter un mode d’emploi adéquat pour un profane. Cependant, vos produits ne sont pas exemptés de l’exigence selon laquelle leur étiquetage doit comporter un mode d’emploi adéquat, 21 CFR 201.100(c)(2) et 201.115, car aucune application approuvée par la FDA n’est en vigueur pour eux. L’introduction ou la livraison pour introduction dans le commerce inter-états de ces médicaments mal étiquetés viole la section 301(a) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).

  Unapproved New Animal Drugs

  Durant notre examen de vos sites Web, www.redpillmedical.com et www.redpillwellness.com, votre produit « Pet » est un médicament en vertu de la section 201(g)(1) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1), car il est destiné à être utilisé pour le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de maladies chez les animaux et/ou destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps d’un animal. De plus, comme discuté ci-dessous, ce produit est une nouvelle drogue animale non approuvée et leur commercialisation viole la loi FD&C.

  Les exemples d’allégations observées sur les sites internet de votre entreprise, www.redpillmedical.com et www.redpillwellness.com, et sur les sites de médias sociaux, www.facebook.com/redpillmedical et www.instagram.com/redpillmed/, qui montrent les utilisations prévues de ce produit comprennent, sans s’y limiter, les éléments suivants :

  Sur votre page web de produit pour « Pet » et vos posts Facebook et Instagram à partir du 27 juin 2019 :

  • « Ce CBD est cultivé biologiquement et dérivé du chanvre et interagit et soutient le système endocannabinoïde* de votre animal de compagnie résultant en :
    • Un sommeil sain
    • Calme (moins d’aboiements excessifs et de nervosité)
    • Soulagement de la douleur
    • Général. bien-être »

  Sur votre page web de produit et sur l’étiquette de produit affichée sur votre page web de produit pour « Animal de compagnie » :

  • « Pour la douleur aiguë… »

  Ce produit est un « nouveau médicament pour animaux » en vertu de la section 201(v) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 321(v), parce qu’il n’est pas généralement reconnu, parmi les experts qualifiés par leur formation scientifique et leur expérience pour évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments pour animaux, comme sûr et efficace pour une utilisation dans les conditions prescrites, recommandées ou suggérées dans l’étiquetage.
  Pour être légalement commercialisé, un nouveau médicament pour animaux doit faire l’objet d’une demande de nouveau médicament pour animaux approuvée, d’une demande de nouveau médicament pour animaux approuvée sous condition ou d’une inscription à l’index en vertu des sections 512, 571 et 572 de la loi FD&C, 21 U.S.C. 360b, 360ccc et 360ccc-l. Ce produit n’est pas approuvé ou indexé par la FDA, et par conséquent ce produit est considéré comme dangereux en vertu de la section 512(a) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 360b(a), et adultéré en vertu de la section 501(a)(5) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(5). L’introduction de ce médicament frelaté dans le commerce interétatique est interdite en vertu de la section 301(a) de la loi FD&C, 21 U.S.C. 331(a).
  301(ll) et aliments pour animaux falsifiés
  En outre, dans la mesure où vous commercialisez l’un de vos produits contenant du CBD en tant qu’aliment pour animaux, vous devez savoir qu’il s’agit d’un acte interdit en vertu de la section 301(ll) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 331(ll), d’introduire ou de livrer pour introduction dans le commerce interétatique tout aliment pour animaux auquel a été ajouté un médicament approuvé en vertu de la section 505 de la FD&C Act ou pour lequel des investigations cliniques substantielles ont été instituées et pour lequel l’existence de ces investigations a été rendue publique. Sur la base des preuves disponibles, la FDA a conclu que l’interdiction de la section 301(ll) s’applique au CBD, sauf si le médicament a été commercialisé dans l’alimentation animale avant que des investigations cliniques substantielles concernant le médicament aient été instituées. Il existe une exception si la substance a été commercialisée dans des aliments avant que le médicament ne soit approuvé ou avant que des investigations cliniques substantielles impliquant le médicament n’aient été instituées. Cependant, sur la base des preuves disponibles, la FDA a conclu que ce n’est pas le cas pour le CBD. La FDA n’a pas connaissance de preuves qui remettraient en cause sa conclusion actuelle selon laquelle la section 301(ll) de la FD&C Act interdit l’introduction dans le commerce interétatique de tout aliment pour animaux auquel du CBD a été ajouté, mais vous pouvez présenter à la FDA toute preuve portant sur cette question.
  Vous devez également savoir que, comme défini dans la section 201(s) de la FD&C Act (21 U.S.C. 321(s)), le terme « additif alimentaire » désigne toute substance dont l’utilisation prévue a pour conséquence qu’elle devient un composant de tout aliment pour animaux, sauf si la substance est généralement reconnue comme sûre (GRAS) par des experts qualifiés dans les conditions de son utilisation prévue, ou si la substance répond à une exception listée.
  Il n’existe aucune réglementation sur les additifs alimentaires pour animaux qui autorise l’utilisation du CBD. Nous n’avons connaissance d’aucune information indiquant que le CBD fait l’objet d’une sanction antérieure (c’est-à-dire une sanction ou une approbation accordée avant la promulgation de l’amendement sur les additifs alimentaires de 1958 en vertu de la FD&C Act, de la Poultry Products Inspection Act ou de la Meat Inspection Act). En outre, nous n’avons connaissance d’aucun élément permettant de conclure que la CBD est GRAS pour une utilisation dans les aliments pour animaux. Les règlements de la FDA dans 21 CFR 570.30(a)-(c) décrivent les critères d’admissibilité pour la classification d’un ingrédient alimentaire animal comme GRAS. L’utilisation d’une substance dans les aliments pour animaux peut être GRAS sur la base de procédures scientifiques ou, pour une substance utilisée dans les aliments pour animaux avant 1958, sur la base de l’expérience acquise lors de son utilisation courante dans les aliments pour animaux (voir 21 CFR 570.30). Nous ne connaissons aucune base pour la reconnaissance générale de l’innocuité de la CBD basée soit sur des procédures scientifiques, soit sur une utilisation commune dans les aliments pour animaux avant le 1er janvier 1958. D’après notre examen de la littérature disponible au public, les données et les informations nécessaires pour soutenir l’utilisation sûre du CBD dans les aliments pour animaux font défaut. En fait, les rapports de la littérature ont soulevé des problèmes de sécurité pour les animaux consommant du CBD, y compris, mais sans s’y limiter, la toxicité pour la reproduction mâle et la toxicité pour le foie. Par conséquent, sur la base de notre examen, l’utilisation du CBD dans les produits animaux ne répond pas aux critères du statut GRAS en vertu de 21 CFR 570.30.
  En vertu de la section 409 de la FD&C Act, 21 U.S.C. 348, un additif alimentaire pour animaux est considéré comme dangereux à moins qu’il ne soit approuvé par la FDA pour l’utilisation prévue avant sa commercialisation. L’utilisation du CBD n’est pas approuvée dans les aliments pour animaux. Les aliments pour animaux contenant un additif alimentaire dangereux au sens de la section 409 sont adultérés au sens de la section 402(a)(2)(C)(i) de la FD&C Act. L’introduction d’un aliment animal adultéré dans le commerce interétatique est interdite en vertu de la section 301(a) de la FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a).
  Les violations citées dans cette lettre ne sont pas destinées à être une déclaration exhaustive des violations qui existent en rapport avec vos produits commercialisés. Il vous incombe d’enquêter et de déterminer les causes des violations identifiées ci-dessus et de prévenir leur récurrence ou l’apparition d’autres violations. Il vous incombe de veiller à ce que votre entreprise se conforme à toutes les exigences de la loi fédérale, y compris les règlements de la FDA.
  Vous devez prendre rapidement des mesures pour corriger les violations citées dans cette lettre. Le fait de ne pas corriger rapidement ces violations peut entraîner une action en justice sans autre avis, y compris, sans limitation, une saisie et une injonction.
  Veuillez informer la FDA par écrit, dans les quinze jours ouvrables suivant la réception de cette lettre, des mesures spécifiques que vous avez prises pour corriger ces violations. Inclure une explication de chaque mesure prise pour empêcher la récurrence des violations, ainsi que des copies de la documentation connexe. Si vous pensez que vos produits ne sont pas en violation de la loi FD&C, incluez votre raisonnement et toute information à l’appui pour notre considération. Si vous ne pouvez pas effectuer de mesures correctives dans les quinze jours ouvrables, indiquez la raison du retard et le délai dans lequel vous effectuerez la correction.
  Votre réponse doit être envoyée à Shawn Goldman, United States Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 5001 Campus Drive, Office of Compliance (HFS-608), Division of Enforcement, College Park, Maryland 20740-3835 ou par courriel à [email protected].

  Sincèrement,

  Donald D. Ashley
  /S/
  Directeur
  Office of Compliance
  Center for Drug Evaluation and Research
  Food and Drug Administration

  William A. Correll Jr.
  /S/
  Directeur
  Office de conformité
  Center for Food Safety and Applied Nutrition
  Food and Drug Administration

  Eric Nelson
  /S/
  Directeur de conformité
  Office de surveillance et de conformité
  Center for Veterinary Medicine
  Food and Drug Administration

  Le CBD est le principe actif du produit pharmaceutique approuvé Epidiolex. En outre, l’existence d’investigations cliniques substantielles concernant le CBD a été rendue publique. Par exemple, deux de ces investigations cliniques substantielles incluent les investigations de GW Pharmaceuticals concernant Sativex et Epidiolex. (Voir Sativex Commences US Phase II/III Clinical Trial in Cancer Pain et GW Pharmaceuticals Received Investigational New Drug (IND) from FDA for Phase 2/3 Clinical Trial of Epidiolex in the Treatment of Dravet Syndrome). La FDA considère qu’une substance est « autorisée à être étudiée en tant que nouveau médicament » si elle fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (Investigational New Drug application, IND) qui est entrée en vigueur. En vertu du règlement 21 CFR 312.2, à moins qu’une investigation clinique ne réponde aux critères limités de ce règlement, une IND est requise pour toutes les investigations cliniques de produits soumis à la section 505 de la FD&C Act.

  Le CBD est l’ingrédient actif du produit pharmaceutique approuvé Epidiolex. En outre, l’existence d’investigations cliniques substantielles concernant le CBD a été rendue publique. Par exemple, deux de ces investigations cliniques substantielles incluent les investigations de GW Pharmaceuticals concernant Sativex et Epidiolex. (Voir Sativex Commences US Phase II/III Clinical Trial in Cancer Pain et GW Pharmaceuticals Received Investigational New Drug (IND) from FDA for Phase 2/3 Clinical Trial of Epidiolex in the Treatment of Dravet Syndrome). La FDA considère qu’une substance est « autorisée à être étudiée en tant que nouveau médicament » si elle fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (Investigational New Drug application, IND) qui est entrée en vigueur. En vertu du règlement 21 CFR 312.2, à moins qu’une investigation clinique ne réponde aux critères limités de ce règlement, une IND est requise pour toutes les investigations cliniques de produits soumis à la section 505 de la FD&C Act.

  En vertu de la section 201(s)(5) de la FD&C Act (21 U.S.C. 321(s)(5)), les nouveaux médicaments pour animaux sont exclus de la définition d’additif alimentaire. Si un nouveau médicament pour animaux est dangereux au sens de la section 512 parce qu’il n’est pas approuvé pour être utilisé dans les aliments pour animaux, alors l’aliment pour animaux est adultéré en vertu de la section 402(a)(2)(C)(ii) du FD&C Act.

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