Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sind an anderer Stelle in der Fachinformation beschrieben:
- Sucht, Missbrauch, und Missbrauch
- LebensbedrohlicheLebensbedrohliche Atemdepression
- Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
- Interaktionen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
- Nebenniereninsuffizienz
- QTc-Verlängerung
- Schwere Hypotension
- Hepatotoxizität
- Hautreaktionen an der Applikationsstelle
- Anaphylaktische/allergische Reaktionen
- Gastrointestinale Effekte
- Krampfanfälle
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Nebenwirkungsraten, die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Insgesamt wurden 5.415 Patienten in kontrollierten und offenen klinischen Studien zu chronischen Schmerzen mit BUTRANS behandelt. Neunhundertvierundzwanzig Probanden wurden für etwa sechs Monate und183 Probanden für etwa ein Jahr behandelt. Die klinische Studienpopulation bestand aus Patienten mit anhaltenden mäßigen bis starken Schmerzen.
Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (alle <0.1 %), die während der klinischen Studien mit BUTRANS auftraten, waren: Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Dehydratation und Bluthochdruck/Blutdruckanstieg.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 2 %), die zum Abbruch führten, waren: Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Kopfschmerzen und Somnolenz.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥ 5 %), die von Patienten in klinischen Studien berichtet wurden, in denenBUTRANS 10 oder 20 mcg/Stunde mit Placebo verglichen wurde, sind in Tabelle 2 dargestellt, und die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Vergleich von BUTRANS 20 mcg/Stunde mit BUTRANS 5 mcg/Stunde sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt:
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 5 % der Patienten während der offenen Titrationsperiode und der doppelblinden Behandlungsperiode berichtet wurden: Opioid-naive Patienten
| Open-Label Behandlungszeitraum |
Doppel-Blind Treatment Period | ||
| BUTRANS | BUTRANS | Placebo | MedDRA Preferred Term | (N = 1024) | (N = 256) | (N = 283) |
| Übelkeit | 23% | 13% | 10% |
| Schwindel | 10% | 4% | 1% | Kopfschmerzen | 9% | 5% | 5% |
| Juckreiz an der Applikationsstelle | 8% | 4% | 7% |
| Somnolenz | 8% | 2% | 2% |
| Erbrechen | 7% | 4% | 1% |
| Verstopfung | 6% | 4% | 1% |
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 5% der Patienten während der offenen Titrationsphase und der doppelblinden Behandlungsphase auftraten: Opioid-erfahrene Patienten
| Open-Label Behandlungszeitraum |
Doppel-Blind Treatment Period | ||
| BUTRANS | BUTRANS 20 | BUTRANS 5 | |
| MedDRA Bevorzugter Begriff | (N = 1160) | (N = 219) | (N = 221) |
| Übelkeit | 14% | 11% | 6% |
| Juckreiz an der Applikationsstelle | 9% | 13% | 5% |
| Kopfschmerzen | 9% | 8% | 3% | Somnolenz | 6% | 4% | 2% |
| Schwindel | 5% | 4% | 2% |
| Verstopfung | 4% | 6% | 3% |
| Erythem an der Applikationsstelle | 3% | 10% | 5% |
| Ausschlag an der Applikationsstelle | 3% | 8% | 6% |
| Reizung der Applikationsstelle | 2% | 6% | 2% |
Die folgende Tabelle listet Nebenwirkungen auf, die bei mindestens 2.0 % der Patienten in den Placebo-/Wirkstoff-kontrollierten Titration-to-Effect-Studien auftraten.
Tabelle 4: Unerwünschte Reaktionen, die in Titration-to-Effect-Placebo-/Active-ControlledClinical Trials with Incidence≥2%
| MedDRA Preferred Begriff | BUTRANS (N = 392) |
Placebo (N = 261) |
| Nausea | 21% | 6% |
| Juckreiz an der Applikationsstelle | 15% | 12% |
| Schwindel | 15% | 7% |
| Kopfschmerzen | 14% | 9% |
| Somnolenz | 13% | 4% |
| Verstopfung | 13% | 5% |
| Erbrechen | 9% | 1% |
| Erythem der Applikationsstelle | 7% | 2% |
| Ausschlag der Applikationsstelle | 6% | 6% |
| Trockener Mund | 6% | 2% |
| Müdigkeit | 5% | 1% |
| Hyperhidrose | 4% | 1% |
| Periphere Ödeme | 3% | 1% | Pruritus | 3% | 0% |
| Magen Unwohlsein | 2% | 0% |
Die Nebenwirkungen, die in kontrollierten und offenenLabel-Studien beobachtet wurden, werden im Folgenden in der folgenden Weise dargestellt: Am häufigsten (≥ 5%), häufig (≥1% bis < 5%) und weniger häufig (< 1%).
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 %), die von Patienten, die in den klinischen Studien mit BUTRANS behandelt wurden, berichtet wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Pruritus an der Applikationsstelle, Schwindel, Verstopfung, Somnolenz, Erbrechen, Erythem an der Applikationsstelle, Mundtrockenheit und Ausschlag an der Applikationsstelle.
Die häufigsten (≥1 % bis < 5 %) Nebenwirkungen, die von Patienten, die mit BUTRANS behandelt wurden, in den von MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) organisierten klinischen Studien berichtet wurden, waren:
Gastrointestinale Störungen: Diarrhöe, Dyspepsie und Oberbauchschmerzen
Allgemeine Störungen und Zustände an der Applikationsstelle: Müdigkeit, periphere Ödeme, Reizung der Applikationsstelle, Schmerzen, Pyrexie, Schmerzen in der Brust und Asthenie
Infektionen und Infektionen: Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza, Sinusitis und Bronchitis
Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen: Sturz
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie
Muskuloskelettale und Bindegewebsstörungen: Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Schmerzen, Gelenkschwellungen, Nackenschmerzen und Myalgien
Nervensystemstörungen: Hypoästhesie, Tremor, Migräne und Parästhesie
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Angst und Depression
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen und Husten
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Juckreiz, Hyperhidrose, Ausschlag und generalisierter Juckreiz
Gefäßstörungen: Bluthochdruck
Andere, weniger häufige Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die bekanntermaßen bei einer Opioidbehandlung auftreten, die bei < 1 % der Patienten in den BUTRANS-Studien beobachtet wurden, umfassen die folgenden in alphabetischer Reihenfolge:
Abdominale Distension, abdominale Schmerzen, Unfallverletzung, Affektlabilität, Unruhe, erhöhte Alaninaminotransferase, Angina pectoris, Angioödem, Apathie, Dermatitis an der Applikationsstelle, Asthma verschlimmert, Bradykardie, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Kontaktdermatitis, Koordinationsabnormalität, Dehydrierung, Divertikulitis, Medikamentenüberempfindlichkeit, Medikamentenentzugssyndrom, trockenes Auge, trockene Haut, Dysarthrie, Dysgeusie, Dysphagie, euphorische Stimmung, Gesichtsödem, Flatulenz, Flush, Gangstörung, Halluzination, Schluckauf, Hitzewallungen, Hyperventilation, Hypotonie, Hypoventilation, Ileus, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Bewusstseinsverlust, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen, geistige Beeinträchtigung, mentale Statusänderungen, Miosis, Muskelschwäche, Nervosität, Alptraum, orthostatische Hypotonie, Herzklopfen, psychotische Störung, Atmungabnormal, Atemdepression, Atemnot, Atemversagen, Unruhe, Rhinitis, Sedierung, sexuelle Dysfunktion, Synkope, Tachykardie, Tinnitus, Harnverhaltung, Harninkontinenz, Harnverhalt, Urtikaria, Vasodilatation, Schwindel, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Gewichtsabnahme, und Keuchen.
Erfahrungen nach der Markteinführung:
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Buprenorphin nach der Zulassung identifiziert.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Serotonin-Syndrom: Fälle von Serotonin-Syndrom, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.
Nebenniereninsuffizienz: Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat der Einnahme.
Anaphylaxie: Es wurde über Anaphylaxie im Zusammenhang mit den in BUTRANS enthaltenen Inhaltsstoffen berichtet.
Androgenmangel: Fälle von Androgenmangel sind bei chronischem Gebrauch von Opioiden aufgetreten.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Butrans (Buprenorphine Transdermal System)