NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen sind in anderen Abschnitten beschrieben bzw. näher erläutert:
- Disseminierte intravasale Gerinnung
- Fruchtwasserembolie
- Uterine Tachykardie und uterine Hypersystolie/Hypertonus
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In placebokontrollierten Studien mit 658 Schwangeren (320 mit CERVIDIL behandelte Frauen und 338 mit Placebo behandelte Frauen) traten die folgenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) mit einer Inzidenz von mehr als 2 % (und mehr als in der Placebogruppe) in der CERVIDIL-Gruppe auf.
Tabelle 1: Häufige unerwünschte Wirkungen (≥2%) bei schwangeren Patientinnen kurz vor dem Ende der Schwangerschaft in Studie 11, Studie 21, und Studie 32
| Studien 11 und 21 | ||
| CERVIDIL (N=320) |
Placebo (N=338) |
|
| Uterine Tachysystolie mit fetalem Distress | 2.8% | 0,3% |
| Uterine Tachysystole ohne fetale Not | 4,7% | 0% |
| Fetale Not ohne uterine Tachysystole – | 3,8% | 1.2% |
| Studie 32 | ||
| CERVIDIL (N=102) |
Placebo (N=104) |
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| Uterine Tachysystole mit fetalem Distress | 2.9% | 0% |
| Uterine Tachysystole -ohne fetale Belastung | 2% | 0% |
| Fetale Belastung ohne uterine Tachysystole | 2.9% | 1% |
| 1Versuch 1 (101-103)und Versuch 2 (101-003)bewerteten das Dinoprostoneinsertonly, ohne die Verwendung eines Rückholsystems 2Versuch 3 (101-801) bewertete das Dinoprostoneinsert mit dem Rückholsystem. |
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Bei weniger als 1% der mit CERVIDIL behandelten Patienten traten arzneimittelbedingtes Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und abdominale Schmerzen auf.
In Studie 3 (mit dem Rückholsystem) bildeten sich Fälle von tachysystolischer uteriner Hyperstimulation innerhalb von 2 bis 13 Minuten nach Entfernung von CERVIDIL zurück. In einem der fünf Fälle waren Tokolytika erforderlich.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der Anwendung von CERVIDIL oder anderen Dinoproston-Produkten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Disseminierte intravasale Koagulation
Kardiovaskuläre Störungen: Myokardinfarkt bei Frauen mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
Immunsystemstörungen: Überempfindlichkeit
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: Fruchtwasserembolie
Reproduktionssystem: Im Zusammenhang mit der Anwendung von CERVIDIL wurden Berichte über Uterusrupturen berichtet. In einigen Fällen war eine Hysterektomie erforderlich, in anderen Fällen kam es zum fetalen oder neonatalen Tod. Uterus-Hypertonus
Gefäßstörungen: Hypotonie
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Cervidil (Dinoprostone)