Warnhinweise
Eine Überempfindlichkeit gegen Vitamin D kann ein ätiologischer Faktor bei Säuglingen mit idiopathischer Hyperkalzämie sein. In diesen Fällen muss die Einnahme von Vitamin D streng eingeschränkt werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Die Verabreichung von Vitamin D aus angereicherten Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, selbst verabreichten und verschreibungspflichtigen Medikamenten sollte überprüft werden. Die therapeutische Dosierung sollte neu angepasst werden, sobald eine klinische Verbesserung eintritt. Die Dosierung muss individuell angepasst werden und es ist große Vorsicht geboten, um schwerwiegende toxische Effekte zu vermeiden. BEI VITAMIN-D-RESISTENTER RACHITIS IST DER BEREICH ZWISCHEN THERAPEUTISCHEN UND TOXISCHEN DOSEN ENG. Wenn hohe therapeutische Dosen verwendet werden, sollte der Fortschritt mit häufigen Calcium-Bestimmungen im Blut verfolgt werden.
Bei der Behandlung von Hypoparathyreoidismus kann intravenöses Calcium, Parathormon und/oder Dihydrotachysterol erforderlich sein.
Die Aufrechterhaltung eines normalen Serumphosphorspiegels durch diätetische Phosphatrestriktion und/oder Verabreichung von Aluminiumgelen als intestinale Phosphatbinder bei Patienten mit Hyperphosphatämie, wie sie häufig bei der renalen Osteodystrophie auftritt, ist unerlässlich, um eine metastatische Verkalkung zu verhindern.
Ausreichendes Kalzium in der Nahrung ist notwendig für das klinische Ansprechen auf eine Vitamin-D-Therapie.
Dieses Produkt enthält FD&C Gelb Nr. 5 (Tartrazin), das bei bestimmten empfindlichen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) hervorrufen kann. Obwohl die Gesamthäufigkeit der FD&C Yellow No. 5 (Tartrazin) Empfindlichkeit in der allgemeinen Bevölkerung gering ist, wird sie häufig bei Patienten beobachtet, die auch eine Aspirin-Überempfindlichkeit haben.
Vor Licht schützen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Zur Bewertung des Potenzials des Arzneimittels in diesen Bereichen wurden keine Langzeit-Tierstudien durchgeführt.
Schwangerschaftskategorie C
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben bei mehreren Spezies fetale Anomalien gezeigt, die mit Hypervitaminose D assoziiert sind. Diese ähneln dem supravalvulären Aortenstenose-Syndrom, das von Black in England (1963) bei Säuglingen beschrieben wurde. Dieses Syndrom war durch supravalvuläre Aortenstenose, Elfengesicht und mentale Retardierung gekennzeichnet. Zum Schutz des Fötus sollte daher die Einnahme von Vitamin D über die empfohlene Tagesdosis hinaus während der normalen Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen in einem speziellen, einzigartigen Fall überwiegt nach Einschätzung des Arztes die damit verbundenen erheblichen Risiken. Die Sicherheit von mehr als 400 IE Vitamin D täglich während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
Stillende Mütter
Bei der Verabreichung von DRISDOL (Ergocalciferol-Kapseln) an eine stillende Frau ist Vorsicht geboten. Bei einer Mutter, die hohe Dosen von Vitamin D erhielt, trat 25-Hydroxycholecalciferol in der Milch auf und verursachte eine Hyperkalzämie bei ihrem Kind. Eine Überwachung der Serum-Calcium-Konzentration des Säuglings ist in diesem Fall erforderlich (Goldberg, 1972).
Pädiatrische Anwendung
Die Dosierung in der Pädiatrie muss individuell angepasst werden (siehe ANWENDUNG UND VERABREICHUNG).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit DRISDOL (Ergocalciferol-Kapseln) schlossen nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter ein, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Einige wenige veröffentlichte Berichte deuten darauf hin, dass die Absorption von oral verabreichtem Vitamin D bei älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Personen abgeschwächt sein könnte. Im Allgemeinen sollte die Dosis für ältere Patienten vorsichtig gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um die größere Häufigkeit einer eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderer medikamentöser Therapie zu berücksichtigen.