Wie wird eine Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA)
Die FMEA wird in sieben Schritten durchgeführt, mit Schlüsselaktivitäten bei jedem Schritt. Die Schritte sind getrennt, um sicherzustellen, dass nur die für jeden Schritt geeigneten Teammitglieder anwesend sein müssen. Der von Quality-One verwendete FMEA-Ansatz wurde entwickelt, um typische Fallstricke zu vermeiden, die die Analyse langsam und ineffektiv machen. Das Quality-One Drei-Pfad-Modell ermöglicht eine Priorisierung der Aktivitäten und eine effiziente Nutzung der Teamzeit.
Es gibt sieben Schritte zur Entwicklung einer FMEA:
- FMEA-Vor-Arbeit und Zusammenstellung des FMEA-Teams
- Pfad 1 Entwicklung (Anforderungen durch Schweregrad-Ranking)
- Pfad 2 Entwicklung (Mögliche Ursachen und Präventionskontrollen durch Auftretens-Ranking)
- Pfad 3 Entwicklung (Test und Entdeckungskontrollen durch Entdeckungs-Ranking)
- Maßnahmenpriorität & Zuordnung
- Ergriffene Maßnahmen / Design Review
- Re-Rangfolge RPZ & Abschluss
Die Schritte zur Durchführung der FMEA sind wie folgt:
- FMEA-Vorarbeit und Zusammenstellung des FMEA-Teams
Die Vorarbeit beinhaltet die Sammlung und Erstellung von Schlüsseldokumenten. Die FMEA arbeitet reibungslos durch die Entwicklungsphasen, wenn von Anfang an eine Untersuchung von vergangenen Fehlern und vorbereitenden Dokumenten durchgeführt wird. Zu den vorbereitenden Dokumenten können gehören:
- Failure Mode Avoidance (FMA) Past Failure
- Eight Disciplines of Problem Solving (8D)
- Boundary/Block Diagram (für die DFMEA)
- Parameterdiagramm (für die DFMEA)
- Prozessflussdiagramm (für die PFMEA)
- Merkmalsmatrix (für die PFMEA)
Eine VorArbeits-Checkliste wird für eine effiziente FMEA-Veranstaltung empfohlen. Elemente der Checkliste können sein:
- Zu berücksichtigende Anforderungen
- Konstruktions- und / oder Prozessannahmen
- Vorläufige Stückliste von Material / Komponenten
- Bekannte Ursachen von Ersatzprodukten
- Potenzielle Ursachen von Schnittstellen
- Potenzielle Ursachen aus Konstruktionsentscheidungen
- Potenziale Ursachen aus Geräuschen und Umgebungen
- Familien- oder Basis-FMEA (Historische FMEA)
- Vergangene Test- und Kontrollmethoden, die bei ähnlichen Produkten verwendet wurden
- Pfad 1 Entwicklung- (Requirements through Severity Ranking)
Pfad 1 besteht aus dem Einfügen der Funktionen, Fehlermodi, Fehlerauswirkungen und Severity Rankings. Die Vorarbeitsdokumente helfen bei dieser Aufgabe, indem sie zuvor erfasste Informationen nehmen, um die ersten paar Spalten (abhängig vom gewählten Arbeitsblatt) der FMEA zu füllen.
- Funktionen sollten im Verb-Nomen-Kontext geschrieben werden. Jede Funktion muss eine zugehörige Messgröße haben. Funktionen können beinhalten:
- Wünsche, Bedürfnisse und Anforderungen übersetzt
- Spezifikationen eines Designs
- Regierungsvorschriften
- Programmspezifische Anforderungen
- Charakteristika des zu analysierenden Produkts
- Erwünschte Prozess-Outputs
- Fehlermodi werden als Antifunktionen oder Antianforderungen auf fünf mögliche Arten geschrieben:
- Voller Funktionsausfall
- Teilweiser/degradierter Funktionsausfall
- Intermittierender Funktionsausfall
- Übermäßiger Funktionsausfall
- Unbeabsichtigter Funktionsausfall
- Auswirkungen sind die Folgen des Ausfalls, wobei jeder einzelnen Auswirkung ein Schweregrad zugeordnet wird. Maßnahmen werden in diesem Stadium in Betracht gezogen, wenn der Schweregrad 9 oder 10 ist
- Empfohlene Maßnahmen können in Betracht gezogen werden, die sich auf das Produkt- oder Prozessdesign auswirken und Fehlermodi mit hohem Schweregrad adressieren (Sicherheit und gesetzliche Vorschriften)
- Entwicklung von Pfad 2 – (Potenzielle Ursachen und Präventionskontrollen durch das Occurrence Ranking)
Ursachen werden aus den Design-/Prozesseingaben oder vergangenen Fehlern ausgewählt und in die Spalte „Ursache“ gesetzt, wenn sie auf einen bestimmten Fehlermodus zutreffen. Die Spalten, die in Pfad 2 ausgefüllt werden, sind:
- Potentielle Ursachen / Fehlermechanismen
- Gegenwärtige Präventionskontrollen (d.h. Standardarbeit, zuvor erfolgreiche Designs, etc.)
- Einstufung des Auftretens für jede Ursache
- Klassifizierung der besonderen Merkmale, falls angegeben
- Maßnahmen werden entwickelt, um Kombinationen von Schweregrad und Auftreten mit hohem Risiko anzugehen, die in der Qualitäts-Kritikalitäts-Matrix definiert sind
- Pfad 3 Entwicklung- (Testen und Entdeckungskontrollen durch Entdeckungs-Ranking)
Pfad 3 Entwicklung beinhaltet die Hinzufügung von Entdeckungskontrollen, die verifizieren, dass das Design die Anforderungen erfüllt (für Design-FMEA) oder die Ursache und/oder der Fehlermodus, wenn unentdeckt, einen Kunden erreichen kann (für Prozess-FMEA).
- Die Spalten, die in Pfad 3 ausgefüllt werden, sind:
- Entdeckungskontrollen
- Entdeckungs-Ranking
- Aktionen werden bestimmt, um die Kontrollen zu verbessern, wenn sie unzureichend für die in Pfad 1 und 2 bestimmten Risiken sind. Empfohlene Maßnahmen sollten Schwächen in der Test- und/oder Kontrollstrategie adressieren.
- Überprüfung und Aktualisierung des Design Verification Plan and Report (DVP&R) oder der Kontrollpläne sind ebenfalls mögliche Ergebnisse von Pfad 3.
- Maßnahmenpriorität & Zuweisung
Den Maßnahmen, die zuvor in den Pfaden 1, 2 oder 3 bestimmt wurden, wird eine Risikoprioritätsnummer (RPZ) für die Maßnahmenverfolgung zugewiesen.
Die RPZ wird durch Multiplikation der Schwere-, Auftretens- und Entdeckungsranglisten für jede Kombination aus potenziellem Fehler/Effekt, Ursache und Kontrolle berechnet. Maßnahmen sollten nicht auf der Grundlage eines RPZ-Schwellenwerts festgelegt werden. Dies wird häufig gemacht und ist eine Praxis, die zu schlechtem Teamverhalten führt. Die ausgefüllten Spalten sind:
- Überprüfen Sie die empfohlenen Maßnahmen und weisen RPZ für zusätzliche Nachverfolgung zu
- Zuweisung der Maßnahmen an entsprechendes Personal
- Zuweisung der Fälligkeitstermine für die Maßnahmen
- Ergriffene Maßnahmen / Design Review
FMEA-Maßnahmen werden abgeschlossen, wenn Gegenmaßnahmen ergriffen wurden und erfolgreich bei der Risikominderung sind. Der Zweck einer FMEA ist es, Risiken zu entdecken und zu vermindern. FMEAs, die kein Risiko finden, werden als schwach und nicht wertschöpfend angesehen. Die Bemühungen des Teams haben keine Verbesserung hervorgebracht und daher wurde Zeit in der Analyse verschwendet.
- Neueinstufung der RPZ und Abschluss
Nach erfolgreicher Bestätigung der Risikominderungs-Maßnahmen wird das Kernteam oder der Teamleiter den entsprechenden Ranking-Wert (Schwere, Auftreten oder Entdeckung) neu einstufen. Die neuen Rangwerte werden multipliziert, um die neue RPZ zu erhalten. Die ursprüngliche RPZ wird mit der überarbeiteten RPZ verglichen und die relative Verbesserung des Designs oder Prozesses bestätigt. Die Spalten werden in Schritt 7 vervollständigt:
- Neu eingestufte Schwere
- Neu eingestuftes Auftreten
- Neu eingestufte Erkennung
- Neu eingestufte RPZ
- Generieren Sie neue Maßnahmen und wiederholen Sie Schritt 5, bis das Risiko gemindert wurde
- Vergleich der ursprünglichen RPZ und der revidierten RPZ
FMEA Dokumentenanalyse
Die Entscheidung, wann eine Aktion in der FMEA zu ergreifen ist, wurde historisch durch RPZ-Schwellenwerte bestimmt. Quality-One empfiehlt nicht die Verwendung von RPZ-Schwellenwerten für die Festlegung von Aktionszielen. Es wird angenommen, dass solche Ziele das Teamverhalten negativ verändern, weil Teams die niedrigsten Zahlen auswählen, um unter den Schwellenwert zu kommen und nicht das tatsächliche Risiko, das eine Minderung erfordert.
Die Analyse einer FMEA sollte Überlegungen auf mehreren Ebenen beinhalten, darunter:
- Schweregrad von 9 / 10 oder Sicherheit und Regulierung allein (Fehlermodus-Aktionen)
- Kritikalitätskombinationen für Schweregrad und Auftreten (Ursachen-Aktionen)
- Erkennungskontrollen (Test- und Kontrollplan-Aktionen)
- RPN Pareto
Wenn abgeschlossen, Aktionen verschieben das Risiko von seiner aktuellen Position in der Quality-One-FMEA-Kritikalitätsmatrix auf eine niedrigere Risikoposition.
RPN Aktionspriorität
Wenn das Risiko als inakzeptabel eingestuft wird, empfiehlt Quality-One eine Aktionspriorität, die wie folgt anzuwenden ist:
- Fehlersicherung (Fehlermodus eliminieren oder Ursache adressieren)
- Fehlermodus (nur Schweregrad 9 oder 10)
- Ursachen mit hoher Häufigkeit
- Potenzielle Prozessfähigkeit verbessern
- Toleranz erhöhen (Toleranzauslegung)
- Schwankungen des Prozesses reduzieren (Statistische Prozesskontrolle und Prozess Fähigkeit)
- Kontrollen verbessern
- Fehlersicherheit des Werkzeugs oder Prozesses
- Verbesserung der Inspektions-/Bewertungstechniken
FMEA-Beziehung zur Problemlösung
Die Fehlermodi in einer FMEA sind äquivalent zur Problemstellung oder Problembeschreibung in der Problemlösung. Ursachen in einer FMEA sind äquivalent zu den potentiellen Grundursachen in der Problemlösung. Auswirkungen von Fehlern in einer FMEA sind Problemsymptome in Problemlösung. Weitere Beispiele für diese Beziehung sind:
- Die Problemanweisungen und -beschreibungen sind zwischen beiden Dokumenten verknüpft. Problemlösungs-Methoden werden schneller abgeschlossen, indem leicht auffindbare, vorgebrainstormte Informationen aus einer FMEA verwendet werden.
- Mögliche Ursachen in einer FMEA werden sofort verwendet, um Fishbone- oder Ishikawa-Diagramme zu starten. Das Brainstorming von Informationen, die bereits bekannt sind, ist keine gute Verwendung von Zeit oder Ressourcen.
- Daten, die bei der Problemlösung gesammelt wurden, werden in eine FMEA für die zukünftige Planung von neuen Produkten oder Prozessqualität eingefügt. Dies ermöglicht es einer FMEA, tatsächliche Fehler, kategorisiert als Fehlermodi und -ursachen, zu berücksichtigen, was die FMEA effektiver und vollständiger macht.
- Die Design- oder Prozesskontrollen in einer FMEA werden bei der Verifizierung der Grundursache und der permanenten Korrekturmaßnahmen (PCA) verwendet.
- Die FMEA und Problemlösung bringen jeden Fehler und jede Ursache in Einklang, indem sie Fehlermodi, Problemaussagen und mögliche Ursachen kreuzweise dokumentieren.
FMEA-Beispiel
Dieses FMEA-Beispiel hat ein Element mit einer Progression durch mehrere empfohlene Aktionen. Mit jeder Instanz hat sich die überarbeitete RPZ verbessert. Die endgültige RPZ von 10 zeigt an, dass das Problem erfolgreich entschärft wurde. Der neue Zustand sollte als Standardarbeit erfasst werden.