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Inferiore Vena-Cava-Filter (IVCF) werden eingesetzt, um zu verhindern, dass tiefe Venenthrombosen (DVT) zum Herzen und zur Lunge wandern und eine Lungenembolie (PE) verursachen. Die Gründe für den Einsatz von IVC-Filtern sind einleuchtend, aber trotz ihrer weiten Verbreitung sind die Vorteile und Risiken von IVCF weiterhin unklar. Bei etwa 50.000 IVC-Filtern, die jährlich in den USA eingesetzt werden, ist das eine Menge Unklarheit.
IVCF gehören zur Standardbehandlung von Patienten mit akuter Lungenembolie oder proximaler TVT, die wegen des Blutungsrisikos keine Antikoagulation erhalten können. Aber IVCF werden immer häufiger als zusätzliche präventive Therapie neben der Antikoagulation eingesetzt, um das PE-Risiko weiter zu senken. Ist das eine gute Medizin?
Die Evidenz für den Nutzen von IVC-Filtern ist gering
Die Evidenz für den Einsatz von IVCF bei jeder Indikation ist gering. Zwei große randomisierte Studien wurden durchgeführt; keine zeigte eine Verringerung der Sterblichkeit durch IVC-Filter:
In der PREPIC-Studie (1998) und ihrer 8-Jahres-Follow-up-Studie hatten Patienten mit einer TVT oder PE, die IVCF erhielten, weniger rezidivierende PEs, bekamen aber mehr DVTs und hatten keine Verringerung der Sterblichkeit. Das Design von PREPIC ist heute obsolet: die Hälfte der Patienten hatte Routine-TVTs ohne PE, und die IVCF waren nicht wiederherstellbar. Der Hauptbeitrag von PREPIC war die Bestätigung, dass die routinemäßige Platzierung von permanenten IVC-Filtern bei TVT und PE keine gute Idee ist. Nach der PREPIC-Studie sind heute fast alle IVCF, die in den USA eingesetzt werden, rückholbar.
Das aktualisierte Design von PREPIC2 (2015) testete rückholbare IVCF (mit Antikoagulation im Vergleich zu Antikoagulation allein) an ~400 „Hochrisiko“-Patienten mit akuter PE. Es gab keinen Unterschied bei Tod oder rezidivierender PE zwischen den Gruppen nach 3 oder 6 Monaten. Obwohl die PREPIC2-Studie der heutigen Praxis näher kommt, schloss „Hochrisiko“ alle Patienten über 75 Jahre oder mit einer aktiven Krebsdiagnose ein, was keine allgemein akzeptierte Indikation für eine IVCF ist. Weniger als 18 % der Patienten in PREPIC2 hatten während ihres Krankenhausaufenthalts eine Hypotonie.
Andererseits zeigte eine retrospektive Überprüfung einer großen stationären Datenbank, dass die Platzierung einer IVCF mit einer verbesserten Überlebensrate bei älteren Patienten mit massiver PE (d. h. mit Hypotonie) verbunden war. Es überrascht nicht, dass keine randomisierte Studie durchgeführt wurde, die diese IVCF-Indikation untersucht hat.
Fachgesellschaften sind sich uneinig über IVC-Filter-Indikationen
Es gibt nur zwei Indikationen für die IVCF-Platzierung, die von allen großen Fachgesellschaften allgemein akzeptiert werden:
- Akute PE oder proximale TVT mit Unfähigkeit zur Antikoagulation;
- Patienten mit hämodynamisch instabiler PE, für die eine weitere PE tödlich sein könnte.
Außerdem sind sich die Fachgesellschaften uneinig über geeignete Indikationen für IVC-Filter. Während zum Beispiel das American College of Radiology (ACR) die prophylaktische Platzierung von IVCF bei Patienten mit schwerem Trauma oder Wirbelsäulenverletzung ohne TVT unterstützt, rät das American College of Chest Physicians (ACCP) davon ab. Andererseits befürwortet das ACCP die IVCF-Platzierung als Zusatzmaßnahme bei massiver PE, die mit Thrombolyse* behandelt wird, aber die American Heart Association (AHA) ist anderer Meinung.
Radiologische Fachgesellschaften, deren Mitglieder häufig IVC-Filter platzieren, befürworten zufällig mehr IVCF-Indikationen als ACCP und AHA.
*ACCP rät von der routinemäßigen Verwendung von IVCF bei PE und TVT ab, fügt aber hinzu: „Unsere Empfehlung gegen die Einsetzung eines IVC-Filters bei Patienten mit akuter PE, die antikoaguliert sind, gilt möglicherweise nicht für .“
Risiken von IVC-Filtern
Die meisten „rückholbaren“ IVC-Filter werden dauerhaft, denn weniger als ein Drittel der IVCF werden jemals entfernt. Obwohl „Patient verloren zur Nachsorge“ der häufig genannte Grund ist, ist das Versäumnis, einen IVCF zu entfernen, wahrscheinlicher auf eine unzureichende Kommunikation und Pflegekoordination durch Ärzte zwischen dem stationären und dem ambulanten Bereich zurückzuführen. Ein weiterer Grund könnte die allgemeine Zurückhaltung sein, den vermeintlichen Schutz des IVC-Filters zu entfernen.
Niemand kennt die Risiken von IVC-Filtern mit Sicherheit, da es kein umfassendes öffentliches Archiv für unerwünschte Ereignisse durch IVCF gibt. Komplikationen bei der Platzierung von IVCFs treten häufig auf, aber die Rate der echten Schäden ist unbekannt. IVC-Filter galten bisher als einigermaßen sicher, vor allem weil Hunderttausende von ihnen eingesetzt wurden, ohne dass große Sicherheitssignale auftraten.
Eine retrospektive Untersuchung von 952 Patienten nach einer IVCF-Platzierung ergab jedoch eine Rate von 1 % an schwerwiegenden Komplikationen durch IVCF. Nachdem die FDA Tausende von Berichten über unerwünschte Ereignisse erhalten hatte, riet sie den Ärzten, IVC-Filter so schnell wie möglich zu entfernen – idealerweise innerhalb von zwei Monaten – und forderte von den Herstellern zusätzliche Längsschnittdaten zur Produktsicherheit. Die PRESERVE-Studie ist als Reaktion darauf im Gange. Gegen mindestens drei Hersteller von IVC-Filtern sind Sammelklagen wegen Fahrlässigkeit und Produktmängeln anhängig.
Was Ärzte Patienten mit IVC-Filtern schulden
IVC-Filter sind ein rund 200 Millionen Dollar schweres Geschäft. In den USA zahlt Medicare etwa 3.800 Dollar für das Einsetzen und 2.250 Dollar für das Herausnehmen eines Filters. Die Krankenhäuser teilen sich die Einnahmen mit den behandelnden Ärzten (Radiologen, Chirurgen, Kardiologen).
Warum können sich Ärzte, Krankenhäuser und die Industrie nicht wenigstens so organisieren, dass die IVC-Filter entfernt werden, wenn so viel Geld im Umlauf ist?
Warum kann das Krankenhaus nicht die Entfernung des IVCFs zum Zeitpunkt seiner Platzierung für 60-90 Tage nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus einplanen?
Warum können die Hersteller nicht ein Register führen und ein paar Call-Center-Mitarbeiter oder Roboter bezahlen, die die IVCF-Empfänger höflich per Telefon, Post und E-Mail belästigen, beginnend einen Monat nach der Filterplatzierung? Fügen Sie 30 Dollar zu den Kosten des Geräts hinzu und lassen Sie 60 Tage nach der IVCF-Platzierung ein FedEx-Paket mit einem beängstigenden Brief und einer Telefonnummer, die Sie anrufen sollen, an die Adresse des Patienten schicken.
Was die Ärzte betrifft, können Richtlinien nicht jedes Patientenszenario abdecken, und IVC-Filter wurden nicht in randomisierten Studien bei den wirklich Hochrisikopatienten mit Lungenembolie getestet. Es mag viele Patienten geben, die von einer IVCF-Platzierung etwas außerhalb der ACCP/AHA-Richtlinien profitieren. Aber nicht die >50%, die derzeit IVC-Filter für nicht leitliniengerechte Indikationen erhalten.
Die Patienten und den behandelnden Arzt dafür zu beschuldigen, dass IVC-Filter eingesetzt werden, wird nicht mehr ausreichen. Als Ärzte sind wir es den Patienten schuldig, achtsamer mit der Platzierung von IVC-Filtern umzugehen und verantwortungsbewusster für deren sofortige Entfernung zu sorgen.
Antithrombotische Therapie bei VTE-Erkrankungen, ACCP-Leitlinien.
Angemessener Einsatz von Filtern der unteren Hohlvene, ACC-Website
Leitlinien zur Qualitätsverbesserung bei der Platzierung von Filtern der unteren Hohlvene zur Vorbeugung von Lungenembolien, JVIR.