Warnhinweise
Eingeschlossen als Teil des Abschnitts VORSICHTSMASSNAHMEN.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Intestinale Nekrose
Fälle von intestinalen Nekrosen, einige davon tödlich, und andere schwerwiegende gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (Blutungen, ischämische Kolitis, Perforation) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von KAYEXALATE berichtet. In der Mehrzahl dieser Fälle wurde die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol berichtet. Risikofaktoren für gastrointestinale unerwünschte Ereignisse waren in vielen der Fälle vorhanden, einschließlich Frühgeburtlichkeit, Vorgeschichte von Darmerkrankungen oder Operationen, Hypovolämie und Niereninsuffizienz und -versagen. Die gleichzeitige Gabe von Sorbitol wird nicht empfohlen.
- Nur bei Patienten mit normaler Darmfunktion anwenden. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten, die nach einer Operation keinen Stuhlgang hatten.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Verstopfung oder Impaktion besteht (einschließlich Patienten mit Impaktion in der Vorgeschichte, chronischer Verstopfung, entzündlichen Darmerkrankungen, ischämischer Kolitis, vaskulärer intestinaler Atherosklerose, früherer Darmresektion oder Darmverschluss).
Elektrolytstörungen
Überwachen Sie während der Therapie das Serumkalium, da eine schwere Hypokaliämie auftreten kann.
KAYEXALAT ist nicht vollständig selektiv für Kalium, und während der Behandlung können auch kleine Mengen anderer Kationen wie Magnesium und Calcium verloren gehen. Überwachen Sie Kalzium und Magnesium bei Patienten, dieKAYEXALAT erhalten.
Flüssigkeitsüberladung bei Patienten, die empfindlich auf eine hohe Natriumzufuhr reagieren
Jede 15 g-Dosis KAYEXALAT enthält 1500 mg (60 mEq) Natrium. Überwachen Sie Patienten, die empfindlich auf eine hohe Natriumzufuhr reagieren (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Ödeme) auf Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung. Eine Anpassung anderer Natriumquellen kann erforderlich sein.
Aspirationsgefahr
Fälle von akuter Bronchitis oder Bronchopneumonie, die durch die Inhalation von Natriumpolystyrolsulfonat-Partikeln verursacht wurden, sind berichtet worden.
Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex, verändertem Bewusstseinszustand oder Patienten, die zu Regurgitation neigen, können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein. Verabreichen Sie KAYEXALATE in aufrechter Position.
Bindung an andere oral verabreichte Medikamente
KAYEXALATE kann oral verabreichte Medikamente binden, was deren gastrointestinale Absorption verringern und zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann. Nehmen Sie andere orale Medikamente mindestens 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach KAYEXALATE ein. Bei Patienten mit Gastroparese kann ein Abstand von 6 Stunden erforderlich sein. .
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Studien wurden nicht durchgeführt.
Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
KAYEXALATE wird nach oraler oder rektaler Verabreichung nicht systemisch resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass die mütterliche Anwendung zu einem fetalen Risiko führt.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
KAYEXALAT wird von der Mutter nicht systemisch aufgenommen, daher ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einem Risiko für den Säugling führt.
Pädiatrische Anwendung
Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten nicht durchgeführt.
Bei pädiatrischen Patienten wird wie bei Erwachsenen erwartet, dass KAYEXALATE Kalium im praktischen Austauschverhältnis von 1 mEq Kalium pro 1 Gramm Harz bindet.
Bei Neugeborenen sollte KAYEXALATE nicht auf oralem Wege verabreicht werden. Sowohl bei Kindern als auch bei Neugeborenen kann eine übermäßige Dosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Impaktion des Harzes führen. Frühgeborene oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht können ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen bei der Anwendung von KAYEXALATE haben.