Guinguette Marais Poitevin

INDIANAPOLIS, Aug. 9, 2011 /PRNewswire/ — Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gab heute bekannt, dass Daten zur EVISTA® (Raloxifen HCl-Tabletten) Therapie über mehr als drei Jahre online in Current Medical Research & Opinion veröffentlicht wurden. Die Übersichtsarbeit enthält Zusammenfassungen von bereits veröffentlichten Informationen, neue, bisher unveröffentlichte Beobachtungen und neue Daten zur Anwendung von EVISTA. EVISTA ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und zur Verringerung des Risikos für invasiven Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.

Die Mehrzahl der verfügbaren Daten stammt aus der Studie Multiple Outcomes of Raloxifen Evaluation (MORE) und der Studie Continued Outcomes of Raloxifen Evaluation (CORE). In diesen Studien wurden die Patienten bis zu acht Jahre lang untersucht. Während die verfügbaren Informationen die Anwendung von EVISTA über mehr als drei Jahre unterstützen, ist die optimale Dauer der EVISTA-Therapie nicht bekannt.

„Aufgrund des chronischen Charakters der postmenopausalen Osteoporose und des damit verbundenen Risikos für invasiven Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose ist es wichtig, Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen zu evaluieren, die eine Therapie über einen längeren Zeitraum erfordern“, sagte der Hauptautor Robert Recker, M.D., Professor für Medizin, Leiter der Abteilung für Endokrinologie, Direktor des Osteoporose-Forschungszentrums der Creighton University School of Medicine.

Die Anwendung von EVISTA wurde anhand der Veränderungen bei der Reduktion des Risikos von Wirbelfrakturen, der Knochenmineraldichte (BMD), der Marker des Knochenumsatzes, der Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm und der Reduktion des Risikos von invasivem Brustkrebs bewertet:

• Wirbelkörperfraktur-Risikoreduktion: In der MORE-Studie war die relative Risikoreduktion im vierten Jahr der Studie ähnlich wie die relative Risikoreduktion in den Jahren null bis drei.
• BMD: Bei Patienten, die die EVISTA-Therapie im Zeitraum von einem Jahr zwischen dem Ende der MORE-Studie und dem Beginn der CORE-Studie abbrachen, kam es zu einer signifikanten Abnahme der BMD. Nach Wiederaufnahme der Behandlung in der CORE-Studie stieg die BMD der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelhalses in der EVISTA-Gruppe an.
• Knochenumsatz: In einer bisher unveröffentlichten Analyse der Daten aus der MORE-Studie wiesen Patienten, die EVISTA drei Jahre lang ununterbrochen erhielten, einen geringeren Knochenabbau auf, gemessen an den c-terminalen Telopeptid (CTX)-Werten, wobei der Durchschnittswert ähnlich dem von prämenopausalen Frauen war. EVISTA ist nicht für die Anwendung bei prämenopausalen Frauen geeignet.
• Iliac Crest Knochenbiopsien: Neu berichtete Daten von einer Untergruppe von Patienten in der CORE-Studie beinhalteten Ergebnisse von Beckenkammbiopsien bei drei Patienten, die acht Jahre lang mit EVISTA behandelt wurden. Diese Beckenkammbiopsien zeigten normalen Knochen und Knochenzellen sowie eine doppelte Markierung in allen Proben.
• Verringerung des invasiven Brustkrebsrisikos: In einer Untergruppe von postmenopausalen Frauen, die von der Randomisierung der MORE-Studie bis zum Ende der CORE-Studie bis zu acht Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde eine Reduktion der Inzidenz von invasivem Brustkrebs in der EVISTA-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe beobachtet. Die Langzeiteffekte und die empfohlene Therapiedauer sind nicht bekannt.

Studienergebnisse zur Sicherheit umfassen:

• In den klinischen Studien traten bei Patienten in der EVISTA-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger venöse thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder den Augen) auf, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten. EVISTA ist kontraindiziert bei Frauen mit aktiver oder zurückliegender venöser Thromboembolie (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.
• Das Sicherheitsprofil von EVISTA nach vier Jahren Behandlung war ähnlich wie das von EVISTA nach drei Jahren Therapie.
• Zusätzliche unerwünschte Ereignisse (>2% und häufiger mit EVISTA als mit Placebo) waren Hitzewallungen, Beinkrämpfe, Schwellungen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Schwitzen.

„Lilly ist bestrebt, Informationen zu unseren Therapien bereitzustellen, um medizinischen Fachkräften und ihren Patienten zu helfen, informiertere Diskussionen über die verfügbaren Behandlungsoptionen für postmenopausale Osteoporose zu führen“, sagte Co-Autor John Krege, M.D, Mitautor John Krege, M.D., Medical Fellow, Eli Lilly and Company.

Über die Übersichtsarbeit

„Long-term Raloxifene for Postmenopausal Osteoporosis“ ist eine Literaturübersicht über die verfügbaren Informationen zur Verwendung von EVISTA über mehr als drei Jahre zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und zur Verringerung des Risikos für invasiven Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Zwei überprüfte Studien waren die Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) Studie und die Continued Outcomes of Raloxifene Evaluation (CORE) Studie. Die Übersichtsarbeit enthält Zusammenfassungen bereits veröffentlichter Informationen sowie eine Reihe von bisher unveröffentlichten Beobachtungen aus Analysen der Datenbanken der klinischen Studien. Außerdem wurden neue Daten von drei Patientinnen berichtet, bei denen nach acht Jahren EVISTA-Therapie Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm entnommen wurden.

Über EVISTA® (Raloxifen HCl-Tabletten)

EVISTA ist ein Östrogen-Agonist/Agonist, der allgemein als selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) bezeichnet wird und im Knochen wie Östrogen zu wirken scheint und die Wirkung von Östrogen in einigen Geweben blockiert. Es ist eine Osteoporose-Therapie für postmenopausale Frauen, die auch das Risiko für invasiven Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose reduziert.

EVISTA ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen. EVISTA ist auch für die Verringerung des Risikos von invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose indiziert. Es gibt wichtige Anwendungseinschränkungen für die Senkung des Brustkrebsrisikos:

• Es liegen keine Daten zur Wirkung von EVISTA auf die Inzidenz von invasivem Brustkrebs bei Frauen mit vererbten Mutationen (BRCA1, BRCA2) vor, um spezifische Empfehlungen zur Wirksamkeit von EVISTA geben zu können.
• EVISTA ist nicht zur Behandlung von invasivem Brustkrebs oder zur Senkung des Risikos eines Wiederauftretens angezeigt.
• EVISTA ist nicht zur Senkung des Risikos von nicht-invasivem Brustkrebs indiziert.

EVISTA 60 mg Tabletten werden einmal täglich eingenommen und können zusammen mit Kalzium- und Vitamin-D-Präparaten mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wichtige Informationen zur Sicherheit von EVISTA® (Raloxifen-HCl-Tabletten)

Was sind die wichtigsten Informationen, die Patienten über EVISTA wissen sollten?

EVISTA ist nicht für jeden geeignet. Patienten sollten EVISTA nicht einnehmen, wenn sie:

• Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder den Augen hatten.
• Schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten, da EVISTA den Fötus schädigen kann.

Was sollten Patienten ihrem Arzt vor der Einnahme von EVISTA mitteilen?

Patienten sollten mit ihrem Arzt über alle ihre medizinischen Bedingungen sprechen, einschließlich:

• Wenn sie Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder den Augen hatten.
• Wenn sie einen Schlaganfall, Mini-Schlaganfall, unregelmäßigen Herzschlag, Bluthochdruck oder Herzinfarkt hatten, in der Vergangenheit geraucht haben oder denken, dass sie andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall oder Herzinfarkt haben.
• EVISTA sollte nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen angewendet werden.
• Wenn sie prämenopausal sind. Patienten sollten EVISTA nur dann einnehmen, wenn sie bereits in den Wechseljahren sind.
• Wenn sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Frauen mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollten EVISTA nur mit Vorsicht anwenden.
• EVISTA sollte nicht zusammen mit Östrogenen in Form von Pillen, Pflastern oder Injektionen eingenommen werden.
• Wenn sie in der Vergangenheit Östrogen eingenommen haben und einen hohen Anstieg der Triglyceride (eine Art von Fett im Blut) hatten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von EVISTA?

• Nebenwirkungen können Hitzewallungen, Beinkrämpfe, Schwellungen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Schwitzen sein. Patienten werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088 an.

Welche Wechselwirkungen mit EVISTA sind möglich?

• Wenn Patienten Warfarin (Coumadin®, Jantoven®) oder andere Cumarin-Blutverdünner einnehmen, müssen sie möglicherweise einen Bluttest (Prothrombinzeit, Pro-Time oder INR) machen, wenn sie mit der Einnahme von EVISTA beginnen oder wenn sie die Einnahme beenden müssen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis ihres Warfarins oder anderer Cumarin-Blutverdünner anpassen.
• EVISTA sollte nicht zusammen mit Cholestyramin oder Östrogenen eingenommen werden.

RA Media ISI 01AUG2011

Über Eli Lilly and Company

Eli Lilly and Company, ein führendes innovationsgetriebenes Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio an pharmazeutischen Produkten, indem es die neuesten Forschungsergebnisse aus den eigenen weltweiten Labors und aus der Zusammenarbeit mit renommierten wissenschaftlichen Organisationen nutzt. Lilly hat seinen Hauptsitz in Indianapolis, Ind. und bietet Antworten – durch Medikamente und Informationen – für einige der dringendsten medizinischen Bedürfnisse der Welt. Informationen über Lilly finden Sie unter www.lilly.com. P-LLY

EVISTA® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Eli Lilly and Company.

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