NEBENWIRKUNGEN
Die Häufigkeit von häufigen Nebenwirkungen (über 1 %) wurde aus einer Population von 835 mit Orudis (Ketoprofen) behandelten Patienten in Doppelblindstudien mit einer Dauer von 4 bis 54 Wochen und bei 622 mit Oruvail (200 mg/Tag) behandelten Patienten in Studien mit einer Dauer von 4 bis 16 Wochen ermittelt.
Mindere gastrointestinale Nebenwirkungen überwogen; obere gastrointestinale Symptome waren häufiger als untere gastrointestinale Symptome. In Crossover-Studien an 321 Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis gab es keinen Unterschied bei den oberen oder unteren gastrointestinalen Symptomen zwischen Patienten, die mit 200 mg Oruvail (Ketoprofen) einmal täglich oder 75 mg Orudis (Ketoprofen) TID (225 mg/Tag) behandelt wurden. Peptische Geschwüre oder GI-Blutungen traten in kontrollierten klinischen Studien bei weniger als 1 % von 1.076 Patienten auf; in Open-Label-Fortsetzungsstudien bei 1.292 Patienten lag die Rate jedoch bei mehr als 2 %.
Das Auftreten von peptischen Ulzerationen bei Patienten, die NSAR einnehmen, ist von vielen Risikofaktoren abhängig, darunter Alter, Geschlecht, Rauchen, Alkoholkonsum, Ernährung, Stress, Begleitmedikamente wie Aspirin und Kortikosteroide sowie die Dosis und Dauer der Behandlung mit NSAR (siehe „WARNHINWEISE“).
Gastrointestinale Reaktionen wurden in der Häufigkeit gefolgt von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Schläfrigkeit. Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen scheint dosisabhängig zu sein (siehe „DOSIERUNG UND ANWENDUNG“). Seltene Nebenwirkungen (Inzidenz weniger als 1 %) wurden aus einer oder mehreren der folgenden Quellen gesammelt: ausländische Berichte an Hersteller und Zulassungsbehörden, Veröffentlichungen, klinische Studien in den USA und/oder Spontanberichte nach der Markteinführung in den USA.
Die Reaktionen sind im Folgenden unter dem Körpersystem aufgelistet, dann nach Häufigkeit oder Anzahl der Fälle in abnehmender Häufigkeit.
Inzidenz größer als 1 % (wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Verdauungsorgane: Dyspepsie (11 %), Übelkeit*, Bauchschmerzen*, Durchfall*, Verstopfung*, Blähungen*, Anorexie, Erbrechen, Stomatitis.
Nervensystem: Kopfschmerzen*, Schwindel, Hemmung des ZNS (d. h., gebündelte Berichte über Somnolenz, Unwohlsein, Depression usw.) oder Erregung (d. h., Schlaflosigkeit, Nervosität, Träume usw.)*.
Besondere Sinneseindrücke: Tinnitus, Sehstörung.
Haut und Anhangsgebilde: Ausschlag.
Urogenital: Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ödeme, erhöhter BUN-Wert)*, Anzeichen oder Symptome einer Reizung der Harnwege.
* Unerwünschte Ereignisse treten bei 3 bis 9 % der Patienten auf.
Inzidenz weniger als 1 % (wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Gesamtkörper: Schüttelfrost, Gesichtsödem, Infektion, Schmerzen, allergische Reaktion, Anaphylaxie.
Kardiovaskulär: Hypertonie, Herzklopfen, Tachykardie, kongestive Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankungen, Vasodilatation.
Verdauungsbedingt: Appetitsteigerung, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Gastritis, rektale Blutung, Melaena, okkultes Blut im Stuhl, Speichelfluss, peptisches Ulkus, gastrointestinale Perforation, Hämatemesis, intestinale Ulzeration, hepatische Dysfunktion, Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Gelbsucht.
Hämisch: Hypokoagulabilität, Agranulozytose, Anämie, Hämolyse, Purpura, Thrombozytopenie.
Metabolisch und ernährungsbedingt: Durst, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Hyponatriämie.
Muskuloskelettale Beschwerden: Myalgie.
Nervöses System: Amnesie, Verwirrung, Impotenz, Migräne, Parästhesien, Schwindel.
Respiratorisch: Dyspnoe, Hämoptyse, Epistaxis, Pharyngitis, Rhinitis, Bronchospasmus, Larynxödem.
Haut und Anhangsgebilde: Alopezie, Ekzem, Pruritus, purpurner Ausschlag, Schwitzen, Urtikaria, bullöser Ausschlag, exfoliative Dermatitis, Photosensitivität, Hautverfärbung, Onycholyse, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Besondere Sinneseindrücke: Konjunktivitis, Conjunctivitis sicca, Augenschmerzen, Hörstörungen, Netzhautblutungen und Pigmentveränderungen, Geschmacksveränderungen.
Urogenital: Menometrorrhagie, Hämaturie, Nierenversagen, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom.
Häufigkeit weniger als 1 % (Kausalzusammenhang unbekannt)
Die folgenden seltenen Nebenwirkungen, deren Kausalzusammenhang mit Ketoprofen ungewiss ist, werden als warnende Information für den Arzt aufgeführt.
Gesamtkörper: Septikämie, Schock.
Kardiovaskulär: Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt.
Verdauungsbedingt: Bukkalnekrosen, Colitis ulcerosa, mikrovesikuläre Steatose, Pankreatitis.
Endokrin: Diabetes mellitus (verschlimmert).
Nervöses System: Dysphorie, Halluzinationen, Libidostörung, Albträume, Persönlichkeitsstörung, aseptische Meningitis.
Urogenital: Akute Tubulopathie, Gynäkomastie.
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