Wenn Kinder unter Verstopfung leiden, greifen viele Eltern zur Linderung zu rezeptfreien Abführmitteln wie MiraLAX. Kinderärzte empfehlen sie oft. Aber einige Familien machen sich Sorgen über die Sicherheit und berichten über offensichtliche Nebenwirkungen bei ihren Kindern.
Eine laufende Studie untersucht die Sicherheit des beliebten Medikaments als Reaktion auf Berichte, dass eine Reihe von Kindern „neuropsychiatrische Probleme“ nach der Einnahme von MiraLAX entwickelten.
Die Forscher vom Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP) untersuchen speziell Polyethylenglykol 3350, oder PEG 3350, den Wirkstoff in MiraLAX und ähnlichen Generika. Medikamente, die PEG 3350 enthalten, sind nicht für die Verwendung bei Personen unter 17 Jahren zugelassen, aber MiraLAX wird oft von Kinderärzten zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern empfohlen – manchmal über längere Zeiträume, obwohl auf dem Etikett empfohlen wird, es nicht länger als 7 Tage zu verwenden.“
Während die FDA dem CHOP einen Zuschuss zur Untersuchung der möglichen Nebenwirkungen im Jahr 2014 gewährte, macht die Geschichte erneut Schlagzeilen, nachdem ein Bericht eines lokalen Nachrichtensenders aus Philadelphia die Bedenken der Eltern zum Ausdruck brachte.
Familien erzählten WPVI-TV, dass ihre Kinder nach der Einnahme von MiraLAX Stimmungs- und Verhaltensänderungen erlebten, einschließlich Depressionen, Wut, Angst und Stimmungsschwankungen.
„Wir sahen eine Menge von der Wut, eine Menge von der Wut, eine Menge von der Aggression“, sagte Elternteil Mike Kohler dem Sender.
Jeanie Ward erzählte dem Sender, dass ihre Tochter Nicole „fast psychiatrische Ereignisse mit Paranoia, Stimmungsschwankungen, Aggression, Wut“ zeigte.
„Es war entsetzlich zu sehen, wie sich meine Tochter so verändert und nicht wieder ganz normal wird“, sagte Ward.
Eine private Facebook-Seite namens Parents Against MiraLAX hat derzeit über 16.000 Mitglieder. „Wir sind eine Gruppe von Eltern und Familienmitgliedern, die PEG 3350 sehr misstrauisch gegenüberstehen und über seine Auswirkungen auf unsere Kinder diskutieren“, heißt es in der Gruppe. „Wir diskutieren alternative Möglichkeiten und Wege, um mit Ärzten über unsere Ablehnung dieses sehr gefährlichen Medikaments zu sprechen.“
Wie groß ist die Besorgnis über solche Behauptungen, und gibt es Beweise dafür, dass MiraLAX die Ursache der Probleme ist?
Der pädiatrische Neurologe Dr. Jonathan Mink, MD, sagt, dass, während die Jury noch nicht entschieden ist, es andere wahrscheinliche Szenarien gibt, die die Probleme erklären könnten, die diese Eltern berichteten.
„Ich sehe eine Menge Kinder, die neurobehaviorale Syndrome wie Tourette-Syndrom, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Autismus und Angst haben, und Verstopfung ist ein häufiges Problem bei diesen Kindern“, sagte er CBS News.
Auch wenn die genaue Verbindung unklar ist, hat die Art dieser Störungen wahrscheinlich etwas damit zu tun, da Nervenzellen und Muskeln auch die Darmfunktion kontrollieren, erklärte Mink, der im Exekutivkomitee der American Academy of Pediatrics‘ Section on Neurology sitzt und Präsident der Child Neurology Society ist.
Das wirft die Möglichkeit auf, dass die Probleme, die die Eltern beobachteten, eher auf eine zugrundeliegende Erkrankung als auf das Medikament selbst zurückzuführen sind.
„Die Frage ist also, ob das ein Zufall ist.“ sagte Mink. „Könnte dies eine Assoziation sein, wo es keine Ursache-Wirkungs-Beziehung gibt?“
Im Jahr 2014 meldete die FDA 167 unerwünschte Nebenwirkungen bei Kindern, die MiraLAX eingenommen hatten, darunter 37 neurologische oder psychiatrische Reaktionen.
Aber nach der Überprüfung dieser Fälle sagte die Agentur, es gebe nicht genug Beweise, um das Etikett des Medikaments zu ändern oder zusätzliche Warnungen hinzuzufügen.
„Bis heute deuten die Überprüfungen der Agentur von Berichten über unerwünschte Ereignisse und der medizinischen Literatur darauf hin, dass die zugelassene Kennzeichnung für PEG 3350 Produkte genau die Risiken vermittelt, und zusätzliche Warnungen bezüglich neuropsychiatrischer Probleme bei Kindern sind zu diesem Zeitpunkt nicht gerechtfertigt“, sagte die FDA in einer Erklärung. „Da sich jedoch viele Eltern und Ärzte auf diese Produkte verlassen, um schwere Verstopfung zu behandeln, haben wir beschlossen, Forschung zu finanzieren, um den Nutzen und die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte bei Kindern besser zu bestimmen.“
Mink sagt, dass er glaubt, dass die Studie letztendlich dazu beitragen wird, konkretere Antworten zu liefern. „Ich denke, es ist wichtig, dass die Studie weitergeht, um dies zu untersuchen, weil die Besorgnis geäußert wurde“, sagte er.
Wie auch immer, für Kinder mit chronischer Verstopfung, für die alternative Behandlungen nicht funktioniert haben, sagt Mink, er glaubt, dass MiraLAX wahrscheinlich sicher zu verwenden ist.
„Es ist im Allgemeinen meine Empfehlung, Symptome zu behandeln, die Probleme verursachen und nicht Symptome, die keine Probleme verursachen“, sagte er. „Meine persönliche professionelle Meinung ist, dass ich es nicht für wahrscheinlich halte, dass MiraLAX diese Symptome verursacht.“
Er merkt an, dass, obwohl MiraLAX nicht von der FDA für den Einsatz bei Kindern zugelassen ist, dies nicht bedeutet, dass es nicht sicher ist.
„Für Kinderärzte und pädiatrische Subspezialisten gibt es viele Behandlungen, die wir Kindern mit sehr ernsten Symptomen anbieten, die von der FDA nicht für den Einsatz bei Kindern zugelassen sind. Und das liegt nicht daran, dass sie nicht unbedingt sicher für den Einsatz bei Kindern sind, sondern daran, dass die Studien nicht in einer Weise durchgeführt wurden, die zu einer FDA-Zulassung geführt hat“, sagte er.
CHOP gab als Reaktion auf den Bericht von WPVI-TV die folgende Erklärung ab:
„Forscher am Children’s Hospital of Philadelphia führen im Auftrag der Food and Drug Administration eine Studie über den Gebrauch von Abführmitteln bei Kindern durch. Wir können weder Studien kommentieren, die unvollständig sind, noch können wir uns zu den Umständen eines bestimmten Kindes äußern. Wir werden der FDA unsere Ergebnisse nach Abschluss der Studie vorlegen.“
CBS News hat sich an Bayer, den Hersteller von MiraLAX, gewandt, der die folgende Erklärung abgab: „MiraLAX ist ein sicheres und wirksames osmotisches Abführmittel, das gelegentliche Verstopfung lindert. Es ist zugelassen und gekennzeichnet für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 17 Jahren für bis zu 7 Tage, sofern nicht anders von einem Arzt verordnet.“
Das Unternehmen fährt fort: „Obwohl MiraLAX nicht für die Anwendung in der pädiatrischen Population zugelassen ist, wurden viele klinische Studien mit PEG 3350 in der pädiatrischen Population durchgeführt, die die Sicherheit für die kurz- und langfristige Anwendung bei Kindern mit einer Vorgeschichte von chronischer Verstopfung gezeigt haben. Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements von Bayer für das Wohlergehen der Verbraucher verfolgen, analysieren und berichten wir regelmäßig alle Daten zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts. Die Ergebnisse dieser fortlaufenden Überwachung unterstützen die weitere sichere Anwendung von MiraLAX.“